Peg-interferon alfa-2b (Sylatron) zarejestrowany przez FDA do leczenia chorych na czerniaka po limfadenektomii

29 marca 2011 FDA zarejestrowała pegylowany interferon alfa-2b (Sylatron) do leczenia chorych na czerniaka skóry po limfadenektmii. Mediana przeżycia wolnego od nawrotu wynosiła 34.8 i 25.5 miesięcy odpowiednio u chorych leczonych Sylatronem i poddanych obserwacji (p = 0.011). Nie wykazano różnicy w zakresie mediany całkowitego przeżycia pomiędzy badanymi grupami.

Leczenie musi być rozpoczęte do 84 dni po zabiegu operacyjnym. Rejestracji dokonano na podstawie wyników wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego (EORTC 18991) III fazy, do którego zakwalifikowano 1256 chorych na czerniaka skóry po usunięciu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali Sylatron w drugim poddani byli obserwacji (randomizacja 1:1). Terapia była prowadzona przez 5 lat. Mediana przeżycia wolnego od nawrotu (RFS – relapse-free survival) wynosiła 34.8 miesięcy (95% CI: 26.1, 47.4) i 25.5 miesięcy (95% CI: 19.6, 30.8) odpowiednio u chorych leczonych Sylatronem i poddanych obserwacji (HR - hazard ratio – ryzyko względne 0.82 (95% CI: 0.71, 0.96; p = 0.011). Nie wykazano różnicy w zakresie mediany całkowitego przeżycia (OS – overall survival) pomiędzy badanymi grupami. Do najczęstszych działań niepożądanych (>60%) stopnia 1-4 związanych z leczeniem Sylatronem należało zmęczenie, podwyższone wartości prób wątrobowych, gorączka, bóle głowy, anoreksja, mialgia, nudności, dreszcze i odczyn w miejscu podania leku. Do najczęstszych powikłań leczenia stopnia 3 i 4 należało: zmęczenie, podwyższone wartości prób wątrobowych i gorączka. U 33% chorych przerwano terapię z powodu toksyczność leczenia. Sylatron zalecany jest w dawce 6 mcg/kg/tydzień – 8 razy, następnie 3 mcg/kg/tydzień s.c. Maksymalny czas leczenia wynosi 5 lat.