Pembrolizumab w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych: badanie KEYNOTE966

W trakcie XXII-giego Światowego Kongresu Nowotworów Układu Pokarmowego ogłoszono rozpoczęcie badania klinicznego trzeciej fazy KEYNOTE966 oraz zaprezentowano protokół badania.

W dotychczasowych badaniach pembrolizumab wykazał się aktywnością przeciwko rakowi dróg żółciowych w monoterapii, a w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie pembrolizumab wydłużał czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych. W badaniu KEYNOTE966 pacjenci są leczeni pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie lub placebo,a dodatkowo każdy pacjent otrzymuje gemcytabinę i cisplatynę.

Docelowo do badania ma zostać włączonych 788 dorosłych pacjentów z rakiem dróg żółciowych z potwierdzonymi przerzutami lub miejscowym zaawansowaniem uniemożliwiającym przeprowadzenie radykalnej resekcji. Każdy z uczestników badania będzie wykazywał sprawność ocenianą w skali Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 to znaczy będzie zdolny do co najmniej lekkiej pracy. Z badania będą wykluczeni pacjenci, którzy otrzymali terapię systemową lub wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami punktów kontrolnych, a ponadto zostaną wykluczeni pacjenci z infekcją HIV lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie pembrolizumabem będzie stosowane, aż do około dwóch lat lub do progresji choroby, nietolerancji leczenia lub rezygnacji z terapii. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są: czas przeżycia wolny od progresji oceniane na podstawie kryteriów RECIST 1.1 oraz całkowity czas przeżycia. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate), czas trwania odpowiedzi oraz profil bezpieczeństwa. Rekrutacja rozpoczęła się we wrześniu 2019 roku.