123RF
Polatuzumab – nowy lek hematologiczny zarejestrowany przez FDA
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 08.05.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, FDA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | polatuzumab, hematologia, FDA, chłoniak, DLBCL, R-CHP |
FDA zarejestrowała polatuzumab vedotin-piiq w skojarzeniu ze schematem R-CHP w terapii wcześniej nieleczonych dorosłych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślonym inaczej (NOS) lub chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL).
Rejestrację oparto na wynikach randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania POLARIX (NCT03274492) z udziałem 879 pacjentów. Analizowano w nim przewagę zastąpienia winkrystyny polatuzumabem vedotin w schemacie R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon). Pacjentów z DLBCL NOS (84%) i HGBL (11%) przydzielano losowo (1:1) do grupy otrzymującej polatuzumab vedotin plus R-CHP (pola + R-CHP) lub R-CHOP przez sześć 21-dniowych cykli, a następnie dwa dodatkowe cykle samego rytuksymabu w obu ramionach.
Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) było statystycznie istotnie dłuższe w ramieniu pola + R-CHP, ze współczynnikiem ryzyka (HR) 0,73 (95% CI 0,57; 0,95; p = 0,0177). Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy w zakresie odsetka całkowitych odpowiedzi ani w czasie przeżycia całkowitego (HR 0,94, 95% CI 0,67, 1,33).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem pola + R-CHP (≥20%), z wyłączeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, były neuropatia obwodowa, nudności, zmęczenie, biegunka, zaparcia, łysienie i zapalenie błony śluzowej. Nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥10%) były: limfopenia, neutropenia, hiperurykemia i niedokrwistość. Neuropatia obwodowa wystąpiła lub nasiliła się u 53% pacjentów, a u 58% pacjentów ustąpiła po medianie 4 miesięcy. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 34% pacjentów (głównie gorączka neutropeniczna i zapalenie płuc).
Zalecana dawka polatuzumabu vedotin wynosi 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 21 dni przez 6 cykli w skojarzeniu z R-CHP. Pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowym i przeciwgorączkowym oraz profilaktycznie otrzymać czynnik wzrostu kolonii granulocytów.
Opracowanie dr n. med. Katarzyna Stencel
Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) było statystycznie istotnie dłuższe w ramieniu pola + R-CHP, ze współczynnikiem ryzyka (HR) 0,73 (95% CI 0,57; 0,95; p = 0,0177). Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy w zakresie odsetka całkowitych odpowiedzi ani w czasie przeżycia całkowitego (HR 0,94, 95% CI 0,67, 1,33).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem pola + R-CHP (≥20%), z wyłączeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, były neuropatia obwodowa, nudności, zmęczenie, biegunka, zaparcia, łysienie i zapalenie błony śluzowej. Nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. do 4. (≥10%) były: limfopenia, neutropenia, hiperurykemia i niedokrwistość. Neuropatia obwodowa wystąpiła lub nasiliła się u 53% pacjentów, a u 58% pacjentów ustąpiła po medianie 4 miesięcy. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 34% pacjentów (głównie gorączka neutropeniczna i zapalenie płuc).
Zalecana dawka polatuzumabu vedotin wynosi 1,8 mg/kg we wlewie dożylnym co 21 dni przez 6 cykli w skojarzeniu z R-CHP. Pacjenci powinni otrzymać premedykację lekiem przeciwhistaminowym i przeciwgorączkowym oraz profilaktycznie otrzymać czynnik wzrostu kolonii granulocytów.
Opracowanie dr n. med. Katarzyna Stencel
