Pomalidomid zarejestrowany do leczenia chorych na mięsaka Kaposiego
Autor: Anna Soboń
Data: 20.05.2020
Źródło: www.fda.gov
Opracowała: Katarzyna Stencel
Opracowała: Katarzyna Stencel
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
14 maja 2020 roku Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) rozszerzyła wskazania do zastosowania pomalidomidu i w chwili obecnej zarejestrowany jest on również do leczenia dorosłych chorych na mięsaka Kaposiego związanego z AIDS po niepowodzeniu leczenia antyretrowirusowego u chorych HIV-negatywnych.
Skuteczność i bezpieczeństwo w tym wskazaniu oceniano w ramach otwartego, jednoramiennego badania klinicznego 12-C-0047 przeprowadzonego przez National Cancer Institute. Do badania włączono 28 chorych (18 chorych HIV-pozytywnych, 10 chorych HIV-negatywnych), którzy otrzymywali pomalidomid doustnie w dawce dobowej 5 mg w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu do stwierdzenia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Wszyscy chorzy kontynuowali leczenie antyretrowirusowe.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR), który obejmował chorych z całkowitą odpowiedzią na leczenie, kliniczną całkowitą odpowiedzią na leczenie oraz z częściową odpowiedzią na leczenie w ocenie badacza według kryteriów odpowiedzi na leczenie dla mięsaków Kaposiego AIDS Clinical Trial Group Oncology Committee. Wśród 18 HIV-pozytywnych chorych ORR wynosił 67% (95% CI 41-87) z mediana czasu trwania odpowiedzi wynoszącą 12,5 miesiąca (95% CI 6,5-24,9). Wśród 10 HIV-negatywnych chorych ORR wynosił 80% (95% CI 44-98), a mediana czasu trwania odpowiedzi 10,5 miesiąca (95% CI 3,9-24,2).
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u co najmniej 30% chorych leczonych pomalidomidem obejmowały zmniejszoną liczbę granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszoną liczbę leukocytów, zwiększone stężenie kreatyniny lub glukozy, wysypkę, zaparcia, zmęczenie, obniżone stężenie hemoglobiny, płytek krwi, albuminy, wapnia, zwiększoną aktywność transaminaz , nudności i biegunki.
Zalecana dawka pomalidomidu w leczeniu chorych na mięsaka Kaposiego wynosi 5 mg na dobę doustnie, niezależnie od spożywanego posiłku w dniach 1 do 21 każdego trwającego 28 dni cyklu. Leczenie powinno być prowadzone do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. U chorych z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS leczenie antyretrowirusowe powinno być kontynuowane.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR), który obejmował chorych z całkowitą odpowiedzią na leczenie, kliniczną całkowitą odpowiedzią na leczenie oraz z częściową odpowiedzią na leczenie w ocenie badacza według kryteriów odpowiedzi na leczenie dla mięsaków Kaposiego AIDS Clinical Trial Group Oncology Committee. Wśród 18 HIV-pozytywnych chorych ORR wynosił 67% (95% CI 41-87) z mediana czasu trwania odpowiedzi wynoszącą 12,5 miesiąca (95% CI 6,5-24,9). Wśród 10 HIV-negatywnych chorych ORR wynosił 80% (95% CI 44-98), a mediana czasu trwania odpowiedzi 10,5 miesiąca (95% CI 3,9-24,2).
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u co najmniej 30% chorych leczonych pomalidomidem obejmowały zmniejszoną liczbę granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszoną liczbę leukocytów, zwiększone stężenie kreatyniny lub glukozy, wysypkę, zaparcia, zmęczenie, obniżone stężenie hemoglobiny, płytek krwi, albuminy, wapnia, zwiększoną aktywność transaminaz , nudności i biegunki.
Zalecana dawka pomalidomidu w leczeniu chorych na mięsaka Kaposiego wynosi 5 mg na dobę doustnie, niezależnie od spożywanego posiłku w dniach 1 do 21 każdego trwającego 28 dni cyklu. Leczenie powinno być prowadzone do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. U chorych z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS leczenie antyretrowirusowe powinno być kontynuowane.
