nadesłane
Prof. Joanna Chorostowska-Wynimko: Środki na diagnostykę raka płuc można wykorzystać bardziej efektywnie
Autor: Alicja Wesołowska
Data: 07.08.2017
Źródło: AW
| Tagi: | rak płuca, NFZ, Joanna Chorostowska-Wynimko |
- Mamy sytuację, w której finansujemy diagnostykę molekularną, nie dbając aby była ona wykonywana w sposób należyty - mówi prof. Joanna Chorostowska-Wynimko o tym, co warto zmienić, jeśli chodzi o diagnostykę raka płuca w Polsce.
Jaką przyszłość mają badania genetyczne w raku płuca?
- Genetyka jest kluczową dziedziną w badaniach naukowych nad patogenezą raka płuca. Ich celem jest identyfikowanie procesów lub zaburzeń molekularnych, które pojawiają się w trakcie rozwoju nowotworu i warunkują jego wzrost. Takie badania poszerzają naszą wiedzę: pozwalają m.in. wyróżnić procesy, które warunkują inwazyjność guza, od tych które odpowiadają za identyfikację nieprawidłowych komórek, a więc za obronę naszego organizmu.
Oczywiście znaczenie badań naukowych wynika również z ich potencjalnej wartości aplikacyjnej, możliwości zastosowania zdobytej wiedzy w praktyce. Z diagnostycznymi badaniami genetycznymi wiążemy nadzieję na wcześniejsze, skuteczniejsze i bardziej precyzyjne identyfikowanie chorych na raka, a w efekcie na skuteczniejsze leczenie choroby. W przypadku raka płuca wiedzę o specyficznych cechach molekularnych nowotworu, biomarkerach, wykorzystujemy obecnie przy wyborze optymalnego leczenia. Znamy konkretne aberracje molekularne, których obecność w genomie komórek raka płuca warunkuje rozwój guza, ale jest również celem działania nowoczesnych leków. Celem diagnostyki molekularnej w raku płuca jest więc zidentyfikowanie potencjalnych kandydatów do takiego leczenia.
Ile mamy takich biomarkerów, zmian, które pozwalają dobrać optymalne leczenie?
- W Polsce czy na świecie? W Polsce w efektywny sposób wykorzystujemy na dziś dwa markery: mutacje w genie EGFR i rearanżacje genu ALK. Tylko dwa, ponieważ tak wynika z aktualnych zapisów w programach lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia. Refundacja leków ukierunkowanych molekularnie dla chorych na raka płuca w Polsce dotyczy dwóch grup lekowych, czyli inhibitorów kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR. W związku z tym w trakcie rutynowej, standardowej diagnostyki poszukujemy tylko tych biomarkerów, które zgodnie z aktualnym stanem prawnym umożliwiają leczenie naszych chorych w ramach systemu refundacji.
Na świecie panel biomarkerów jest szerszy . Aktualne zalecenia NCCN (National Comprehensive Cancer Network, USA) wymieniają aż siedem biomarkerów dla raka niedrobnokomórkowego płuca. Przy czym część z tych markerów umożliwia stosowanie również terapii dostępnych w Polsce. Takim przykładem jest lek kryzotynib, który jest rejestrowany na świecie nie tylko dla chorych z potwierdzoną rearanżacją genu ALK, co wykorzystujemy w Polsce, ale także dla rearanżacji genu ROS1. Niestety w naszym kraju zapis refundacyjny wymienia wyłącznie pierwszy z tych biomarkerów, stąd nie poszerzamy rutynowo stosowanego panelu diagnostycznego, chociaż mamy niezbędną do tego wiedzę, doświadczenie i możliwości technologiczne. W Polsce są laboratoria dysponujące odpowiednim wyposażeniem i świetnie wykwalifikowanym personelem, przygotowane do wykonywania diagnostyki w zakresie raka płuca na najwyższym światowym poziomie.
Z tego, co Pani mówi, wynika, że najwyższy czas na konkretne zmiany systemowe w diagnostyce i leczeniu raka płuca. Czy są na nie szanse?
- Absolutnie tak. Obecnie dostępne środki alokowane przez płatnika, czyli NFZ na diagnostykę raka płuc można wykorzystać bardziej efektywnie, z większym pożytkiem dla chorych, którzy będą szybciej i lepiej diagnozowani, a w związku z tym efektywnej leczeni. W mojej ocenie kluczowym zadaniem jest poprawa organizacji procesu diagnostycznego i bardziej klarowne określenie wymogów jakościowych ze strony płatnika. W ten sposób efektywność wykorzystania środków finansowych byłaby znacznie lepsza. Mam tu ma myśli zarówno relatywnie nieskomplikowane zmiany, jak i takie, które wymagają większej ingerencji w istniejący system i bardziej złożonych działań.
Na przykład?
- 31 grudnia 2016 rozporządzenie prezesa NFZ wprowadziło możliwość finansowania przez szpitale diagnostyki molekularnej w onkologii, w tym w raku płuca – co jest dobrą decyzją i dużym sukcesem, i za co jesteśmy wdzięczni. Jednak mimo racjonalnie wyliczonych środków finansowych przeznaczonych na pokrycie kosztów procedur diagnostyczne, płatnik nie zdecydował się na wprowadzenie również wymogów jakościowych. Mamy więc sytuację, w której finansujemy diagnostykę molekularną, nie dbając aby była ona wykonywana w sposób należyty. To prowadzi do sytuacji, w której szpitale kontraktując badania genetyczne, kierują się przede wszystkim kryterium ceny, na ogół nie weryfikując faktycznych możliwości technicznych laboratorium, i co niezmiernie ważne - nie pytając o certyfikaty dokumentujące doświadczenie w analizie konkretnych biomarkerów dla raka płuca. Tymczasem jest to nowotwór bardzo wymagający, heterogenny, a jego diagnostyka jest najczęściej prowadzona w oparciu o skąpy materiał biopsyjny. W Europie istnieje bardzo sprawnie funkcjonujący system kontroli jakości badań molekularnych (np. European Molecular Quality Network), w tym dla raka płuca. W jego ramach laboratoria poddają corocznemu sprawdzianowi swoje umiejętności i jakość wykonywanych testów genetycznych. Pozytywny wynik takiej weryfikacji jest udokumentowany certyfikatem. Właśnie o to apelujemy, aby szpitale wymagały przedstawienia przez laboratorium aktualnego i poprzednich certyfikatów, a więc dowodu umiejętności i fachowości.
Niestety, w Polsce nie ma realnie funkcjonującego krajowego systemu weryfikacji jakości badań genetycznych. Dobre polskie laboratoria – a tych zajmujących się rakiem płuca mogłabym wymienić co najmniej kilka – od lat poddają się kontroli jakości w ramach programów europejskich. I takie certyfikaty od wielu lat mają. Dlaczego polskie szpitale mają zdawać się na przypadek? Lepiej byłoby wykorzystać te zasoby, które mamy i które są wystarczające, by zagwarantować polskim chorym diagnostykę na wysokim poziomie. Przypomnę, że cały czas mówimy o diagnostyce, która ma bezpośredni wpływ na dalsze losy chorego i decyduje o wyborze leczenia. Pacjent, u którego diagnostyka molekularna nie będzie przeprowadzona prawidłowo, nie będzie również optymalnie leczony, co w oczywisty sposób ma wpływ na jego rokowanie.
Jest jeszcze jeden problem, który wynika ze wspomnianego rozporządzenia Prezesa NFZ. Brak wymogu prowadzenia kompleksowej diagnostyki molekularnej. Obecnie szpitale kontraktują każdy biomarker oddzielnie. Dochodzi do sytuacji, w której laboratoria wygrywające kontrakt dla poszczególnych biomarkerów są zlokalizowane w różnych częściach kraju. Proszę pomyśleć, jak długo trwa droga materiału od laboratorium do laboratorium. To ogromna strata czasu, którego pacjent z rakiem płuca nie ma. Co więcej, jak wspominałam, na ogół dysponujemy bardzo skąpym materiałem biopsyjnym, który należy wykorzystywać rozważnie i oszczędnie. Zaleca się aby diagnostyka była wykonana kompleksowo, w jednym ośrodku, i znów podkreślam, że są w Polsce laboratoria, które mogą wykonać komplet badań sprawnie, profesjonalnie i przede wszystkim z korzyścią czasową dla chorego. To są proste sprawy i nie potrzeba wielkich ruchów administracyjnych, by wprowadzić je w życie.
Natomiast kwestia skoordynowania pełnego procesu diagnostycznego dla chorych na raka płuca, począwszy od diagnostyki wstępnej na poziomie lekarza rodzinnego, przez badania wysokospecjalistyczne potwierdzające rozpoznanie choroby jest znacznie bardziej skomplikowana i wymaga wielu systemowych zmian prowadzonych w ramach ścisłej współpracy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia i ekspertami.
Z raportów wiemy, że pakiet onkologiczny nie działa tak, jak powinien. W przypadku chorych z rakiem płuca sytuacja nie odbiega od ogólnopolskiej normy?
- Sytuacja chorych z rakiem płuca jest odzwierciedleniem sytuacji w całej onkologii. A przecież ze względu na bardzo niepokojące trendy epidemiologiczne ten nowotwór powinien być objęty szczególną troską organizatorów opieki zdrowotnej w Polsce. Rak płuca jest w Polsce najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn, a drugi pod względem częstości u kobiet. To również najczęstszą przyczyna zgonów nowotworowych wśród mężczyzn i pierwszą wśród kobiet. Rak płuca rozwija się bardzo podstępnie, często daje objawy niespecyficzne, które nie mobilizują pacjenta do wizyty u lekarza. W związku z tym większość chorych zgłasza się do lekarza z zaawansowanym rakiem płuca, kiedy nie jest możliwe najbardziej efektywne leczenie jakim jest zabieg operacyjny. Mamy wprawdzie nowe, bardzo obiecujące metody leczenia farmakologicznego, ale trzeba pamiętać, że są to terapie do których kwalifikuje się jedynie część chorych. Pozostali są leczeni chemioterapią lub radioterapią.
Coraz więcej ośrodków proponuje odpłatne testy genetyczne, które mają pomóc uchronić Polaków przed zachorowaniem na raka płuca. Czy to dobra droga?
- Szerzy się w Polsce plaga komercyjnych „testów pseudogenetycznych” rzekomo oceniających ryzyko rozwoju nowotworu. Używam tego określenia z całą odpowiedzialnością. Owszem, są w nich analizowane geny i markery molekularne, ale bardzo rzadko uzyskiwane wyniki mają jakiekolwiek wartość kliniczną. Jest niezmiernie istotne, by Polacy mieli świadomość, że w Polsce, w Europie i na świecie nie istnieją żadne badania genetyczne, które pozwolą przewidzieć, czy dana osoba zachoruje na raka płuca czy nie. W chwili obecnej nie dysponujemy również żadnymi testami genetycznymi umożliwiającymi wiarygodną, wczesną identyfikację chorego, w którego organizmie rak płuca już się rozwija. Nie ma takich testów i nikt odpowiedzialny i uczciwy nie będzie ich oferował. Więc jeśli ktokolwiek czuje pokusę lub uzasadnioną potrzebę, by się przebadać pod kątem predyspozycji genetycznej w kierunku chorób nowotworowych, co jest możliwe w innych nowotworach narządowych: raku piersi, czy jajnika – to najlepszą metodą, którą mogę polecić, to udanie się do wysokospecjalistycznego ośrodka zajmującego się genetyka onkologiczną, jednak w ramach NFZ.
Natomiast w przypadku usług komercyjnych minimalnym kryterium zwiększającym bezpieczeństwo osoby poddającej się takim badaniom jest upewnienie się, czy proponowany test wiąże się z osobistą wizytą u genetyka klinicznego. W uczciwym, profesjonalnym ośrodku diagnostyka genetyczna rozpocznie i zakończy się wizytą u takiego właśnie specjalisty. On też osobiście, to bardzo ważne, przekaże i skomentuje wynik badania. Wynik musi zawierać kliniczną interpretację testów genetycznych i powinien być podpisany przez lekarza specjalistę genetyki klinicznej. Wiarygodne badanie predyspozycji genetycznej na pewno nie będzie polegało jedynie na pobraniu krwi, po którym wydawana jest kartka z wynikami. Takie postępowanie jest w mojej opinii karygodne, nieetyczne i powinno być surowo napiętnowane, ponieważ rodzi wiele nieporozumień, wiele niepotrzebnych emocji, dezinformacji i często niestety również prowadzi do konsekwencji zdrowotnych.
Rozmawiała Alicja Wesołowska
- Genetyka jest kluczową dziedziną w badaniach naukowych nad patogenezą raka płuca. Ich celem jest identyfikowanie procesów lub zaburzeń molekularnych, które pojawiają się w trakcie rozwoju nowotworu i warunkują jego wzrost. Takie badania poszerzają naszą wiedzę: pozwalają m.in. wyróżnić procesy, które warunkują inwazyjność guza, od tych które odpowiadają za identyfikację nieprawidłowych komórek, a więc za obronę naszego organizmu.
Oczywiście znaczenie badań naukowych wynika również z ich potencjalnej wartości aplikacyjnej, możliwości zastosowania zdobytej wiedzy w praktyce. Z diagnostycznymi badaniami genetycznymi wiążemy nadzieję na wcześniejsze, skuteczniejsze i bardziej precyzyjne identyfikowanie chorych na raka, a w efekcie na skuteczniejsze leczenie choroby. W przypadku raka płuca wiedzę o specyficznych cechach molekularnych nowotworu, biomarkerach, wykorzystujemy obecnie przy wyborze optymalnego leczenia. Znamy konkretne aberracje molekularne, których obecność w genomie komórek raka płuca warunkuje rozwój guza, ale jest również celem działania nowoczesnych leków. Celem diagnostyki molekularnej w raku płuca jest więc zidentyfikowanie potencjalnych kandydatów do takiego leczenia.
Ile mamy takich biomarkerów, zmian, które pozwalają dobrać optymalne leczenie?
- W Polsce czy na świecie? W Polsce w efektywny sposób wykorzystujemy na dziś dwa markery: mutacje w genie EGFR i rearanżacje genu ALK. Tylko dwa, ponieważ tak wynika z aktualnych zapisów w programach lekowych Narodowego Funduszu Zdrowia. Refundacja leków ukierunkowanych molekularnie dla chorych na raka płuca w Polsce dotyczy dwóch grup lekowych, czyli inhibitorów kinazy tyrozynowej ALK i inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR. W związku z tym w trakcie rutynowej, standardowej diagnostyki poszukujemy tylko tych biomarkerów, które zgodnie z aktualnym stanem prawnym umożliwiają leczenie naszych chorych w ramach systemu refundacji.
Na świecie panel biomarkerów jest szerszy . Aktualne zalecenia NCCN (National Comprehensive Cancer Network, USA) wymieniają aż siedem biomarkerów dla raka niedrobnokomórkowego płuca. Przy czym część z tych markerów umożliwia stosowanie również terapii dostępnych w Polsce. Takim przykładem jest lek kryzotynib, który jest rejestrowany na świecie nie tylko dla chorych z potwierdzoną rearanżacją genu ALK, co wykorzystujemy w Polsce, ale także dla rearanżacji genu ROS1. Niestety w naszym kraju zapis refundacyjny wymienia wyłącznie pierwszy z tych biomarkerów, stąd nie poszerzamy rutynowo stosowanego panelu diagnostycznego, chociaż mamy niezbędną do tego wiedzę, doświadczenie i możliwości technologiczne. W Polsce są laboratoria dysponujące odpowiednim wyposażeniem i świetnie wykwalifikowanym personelem, przygotowane do wykonywania diagnostyki w zakresie raka płuca na najwyższym światowym poziomie.
Z tego, co Pani mówi, wynika, że najwyższy czas na konkretne zmiany systemowe w diagnostyce i leczeniu raka płuca. Czy są na nie szanse?
- Absolutnie tak. Obecnie dostępne środki alokowane przez płatnika, czyli NFZ na diagnostykę raka płuc można wykorzystać bardziej efektywnie, z większym pożytkiem dla chorych, którzy będą szybciej i lepiej diagnozowani, a w związku z tym efektywnej leczeni. W mojej ocenie kluczowym zadaniem jest poprawa organizacji procesu diagnostycznego i bardziej klarowne określenie wymogów jakościowych ze strony płatnika. W ten sposób efektywność wykorzystania środków finansowych byłaby znacznie lepsza. Mam tu ma myśli zarówno relatywnie nieskomplikowane zmiany, jak i takie, które wymagają większej ingerencji w istniejący system i bardziej złożonych działań.
Na przykład?
- 31 grudnia 2016 rozporządzenie prezesa NFZ wprowadziło możliwość finansowania przez szpitale diagnostyki molekularnej w onkologii, w tym w raku płuca – co jest dobrą decyzją i dużym sukcesem, i za co jesteśmy wdzięczni. Jednak mimo racjonalnie wyliczonych środków finansowych przeznaczonych na pokrycie kosztów procedur diagnostyczne, płatnik nie zdecydował się na wprowadzenie również wymogów jakościowych. Mamy więc sytuację, w której finansujemy diagnostykę molekularną, nie dbając aby była ona wykonywana w sposób należyty. To prowadzi do sytuacji, w której szpitale kontraktując badania genetyczne, kierują się przede wszystkim kryterium ceny, na ogół nie weryfikując faktycznych możliwości technicznych laboratorium, i co niezmiernie ważne - nie pytając o certyfikaty dokumentujące doświadczenie w analizie konkretnych biomarkerów dla raka płuca. Tymczasem jest to nowotwór bardzo wymagający, heterogenny, a jego diagnostyka jest najczęściej prowadzona w oparciu o skąpy materiał biopsyjny. W Europie istnieje bardzo sprawnie funkcjonujący system kontroli jakości badań molekularnych (np. European Molecular Quality Network), w tym dla raka płuca. W jego ramach laboratoria poddają corocznemu sprawdzianowi swoje umiejętności i jakość wykonywanych testów genetycznych. Pozytywny wynik takiej weryfikacji jest udokumentowany certyfikatem. Właśnie o to apelujemy, aby szpitale wymagały przedstawienia przez laboratorium aktualnego i poprzednich certyfikatów, a więc dowodu umiejętności i fachowości.
Niestety, w Polsce nie ma realnie funkcjonującego krajowego systemu weryfikacji jakości badań genetycznych. Dobre polskie laboratoria – a tych zajmujących się rakiem płuca mogłabym wymienić co najmniej kilka – od lat poddają się kontroli jakości w ramach programów europejskich. I takie certyfikaty od wielu lat mają. Dlaczego polskie szpitale mają zdawać się na przypadek? Lepiej byłoby wykorzystać te zasoby, które mamy i które są wystarczające, by zagwarantować polskim chorym diagnostykę na wysokim poziomie. Przypomnę, że cały czas mówimy o diagnostyce, która ma bezpośredni wpływ na dalsze losy chorego i decyduje o wyborze leczenia. Pacjent, u którego diagnostyka molekularna nie będzie przeprowadzona prawidłowo, nie będzie również optymalnie leczony, co w oczywisty sposób ma wpływ na jego rokowanie.
Jest jeszcze jeden problem, który wynika ze wspomnianego rozporządzenia Prezesa NFZ. Brak wymogu prowadzenia kompleksowej diagnostyki molekularnej. Obecnie szpitale kontraktują każdy biomarker oddzielnie. Dochodzi do sytuacji, w której laboratoria wygrywające kontrakt dla poszczególnych biomarkerów są zlokalizowane w różnych częściach kraju. Proszę pomyśleć, jak długo trwa droga materiału od laboratorium do laboratorium. To ogromna strata czasu, którego pacjent z rakiem płuca nie ma. Co więcej, jak wspominałam, na ogół dysponujemy bardzo skąpym materiałem biopsyjnym, który należy wykorzystywać rozważnie i oszczędnie. Zaleca się aby diagnostyka była wykonana kompleksowo, w jednym ośrodku, i znów podkreślam, że są w Polsce laboratoria, które mogą wykonać komplet badań sprawnie, profesjonalnie i przede wszystkim z korzyścią czasową dla chorego. To są proste sprawy i nie potrzeba wielkich ruchów administracyjnych, by wprowadzić je w życie.
Natomiast kwestia skoordynowania pełnego procesu diagnostycznego dla chorych na raka płuca, począwszy od diagnostyki wstępnej na poziomie lekarza rodzinnego, przez badania wysokospecjalistyczne potwierdzające rozpoznanie choroby jest znacznie bardziej skomplikowana i wymaga wielu systemowych zmian prowadzonych w ramach ścisłej współpracy pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia i ekspertami.
Z raportów wiemy, że pakiet onkologiczny nie działa tak, jak powinien. W przypadku chorych z rakiem płuca sytuacja nie odbiega od ogólnopolskiej normy?
- Sytuacja chorych z rakiem płuca jest odzwierciedleniem sytuacji w całej onkologii. A przecież ze względu na bardzo niepokojące trendy epidemiologiczne ten nowotwór powinien być objęty szczególną troską organizatorów opieki zdrowotnej w Polsce. Rak płuca jest w Polsce najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn, a drugi pod względem częstości u kobiet. To również najczęstszą przyczyna zgonów nowotworowych wśród mężczyzn i pierwszą wśród kobiet. Rak płuca rozwija się bardzo podstępnie, często daje objawy niespecyficzne, które nie mobilizują pacjenta do wizyty u lekarza. W związku z tym większość chorych zgłasza się do lekarza z zaawansowanym rakiem płuca, kiedy nie jest możliwe najbardziej efektywne leczenie jakim jest zabieg operacyjny. Mamy wprawdzie nowe, bardzo obiecujące metody leczenia farmakologicznego, ale trzeba pamiętać, że są to terapie do których kwalifikuje się jedynie część chorych. Pozostali są leczeni chemioterapią lub radioterapią.
Coraz więcej ośrodków proponuje odpłatne testy genetyczne, które mają pomóc uchronić Polaków przed zachorowaniem na raka płuca. Czy to dobra droga?
- Szerzy się w Polsce plaga komercyjnych „testów pseudogenetycznych” rzekomo oceniających ryzyko rozwoju nowotworu. Używam tego określenia z całą odpowiedzialnością. Owszem, są w nich analizowane geny i markery molekularne, ale bardzo rzadko uzyskiwane wyniki mają jakiekolwiek wartość kliniczną. Jest niezmiernie istotne, by Polacy mieli świadomość, że w Polsce, w Europie i na świecie nie istnieją żadne badania genetyczne, które pozwolą przewidzieć, czy dana osoba zachoruje na raka płuca czy nie. W chwili obecnej nie dysponujemy również żadnymi testami genetycznymi umożliwiającymi wiarygodną, wczesną identyfikację chorego, w którego organizmie rak płuca już się rozwija. Nie ma takich testów i nikt odpowiedzialny i uczciwy nie będzie ich oferował. Więc jeśli ktokolwiek czuje pokusę lub uzasadnioną potrzebę, by się przebadać pod kątem predyspozycji genetycznej w kierunku chorób nowotworowych, co jest możliwe w innych nowotworach narządowych: raku piersi, czy jajnika – to najlepszą metodą, którą mogę polecić, to udanie się do wysokospecjalistycznego ośrodka zajmującego się genetyka onkologiczną, jednak w ramach NFZ.
Natomiast w przypadku usług komercyjnych minimalnym kryterium zwiększającym bezpieczeństwo osoby poddającej się takim badaniom jest upewnienie się, czy proponowany test wiąże się z osobistą wizytą u genetyka klinicznego. W uczciwym, profesjonalnym ośrodku diagnostyka genetyczna rozpocznie i zakończy się wizytą u takiego właśnie specjalisty. On też osobiście, to bardzo ważne, przekaże i skomentuje wynik badania. Wynik musi zawierać kliniczną interpretację testów genetycznych i powinien być podpisany przez lekarza specjalistę genetyki klinicznej. Wiarygodne badanie predyspozycji genetycznej na pewno nie będzie polegało jedynie na pobraniu krwi, po którym wydawana jest kartka z wynikami. Takie postępowanie jest w mojej opinii karygodne, nieetyczne i powinno być surowo napiętnowane, ponieważ rodzi wiele nieporozumień, wiele niepotrzebnych emocji, dezinformacji i często niestety również prowadzi do konsekwencji zdrowotnych.
Rozmawiała Alicja Wesołowska
