Przełom w leczeniu raka płuca, wyniki badania FLAURA wiadomością dnia na ESMO. Omawiają je prof. Krzakowski oraz dr Bryl!
Autor: Maciej Chyziak
Data: 29.09.2019
Źródło: ESMO korespondencja własna, mat.prasowe
| Tagi: | badanie FLAURA, osimertinib, ozymertynib, niedrobnokomórkowy rak płuca, EGFR, NDRP, ESMO, OS osimertinib |
Najbardziej wartościowym doniesieniem drugiego dnia (28 września) ESMO było omówienie wyników badań zastosowania ozymertinibu w pierwszej linii leczenia u chorych na NDRP z mutacją EGFR. Ozymertinib znacząco poprawił całkowite przeżycie w porównaniu z komparatorem EGFR-TKI.
W czasie sesji prezydenckiej przedstawiono doniesienie LBA5_PR - Osimertinib vs komparator EGFR-TKI jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym NSCLC EGFRm (FLAURA): Końcowa analiza całkowitego przeżycia.
Onkolodzy pokładali dużą nadzieję w wynikach tego badania i - jak się okazało - ich oczekiwania były słuszne.
Zobacz wideo z komentarzem prof. Krzakowskiego oraz dr. Bryla.
Osimertinib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI), znacznie wydłuża całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca posiadających mutację EGFR w porównaniu z EGFR-TKI starszej generacji. Mediana całkowitego czasu przeżycia leczonych osimertinibem wyniosła 38,6 miesiąca w porównaniu z 31,8 miesiąca w przypadku terapii EGFR-TKI pierwszej generacji, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,799 (p = 0,0462). Ponad połowa (54%) pacjentów leczonych osimertinibem żyła po trzech latach!
Pacjenci kwalifikowani do badania: ≥18 lat (Japonia: ≥20), wcześniej nieleczeni preparatem Ex19del / L858R EGFRm z zaawansowanym NSCLC; stopień sprawności WHO 0–1. Dopuszczalne były przypadki pacjentów ze stabilnymi przerzutami do OUN niewymagającymi sterydów przez ≥ 2 tygodnie. Pacjentów dzielono 1: 1 do osimertinibu w dawce 80 mg raz na dobę (qd) doustnie (po) lub komparatora EGFR-TKI (gefitynib 250 mg qd / erlotynib 150 mg qd po), stratyfikowane według statusu mutacji (Ex19del / L858R) i rasy (azjatyckie / nieazjatycki). Dopuszczono crossover dla pacjentów w ramieniu komparatora EGFR-TKI po centralnym potwierdzeniu progresji i dodatniej T790M. Główny punkt końcowy: PFS według RECIST v1.1, na badacza. Dane dotyczące całkowitego przeżycia (OS) był drugorzędowym punktem końcowym.
W całym badaniu 556 pacjentów podzielono do osimertynibu (n = 279) lub komparatora EGFR-TKI (n = 277). Zgodnie z protokołem badania 70 (25%) pacjentów przeszło z komparatora EGFR-TKI na osimertinib. Osimertinib znacząco poprawił OS w porównaniu z komparatorem EGFR-TKI. Wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem przyczynowości, na badacza: osimertinib, 98% (stopień ≥3, 42%); komparator EGFR-TKI, 98% (stopień ≥3, 47%). Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia: osimertinib, 15%; komparator EGFR-TKI, 18%. Profil bezpieczeństwa wydaje się zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi.
Wnioski: Osimertinib zapewnił statystycznie znaczącą i istotną klinicznie poprawę w OS w porównaniu z komparatorem EGFR-TKI u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym NSCLC z EGFRm.
- Wyniki przeżycia są zarówno istotne statystycznie, jak i klinicznie znaczące w przypadku osimertinibu pierwszego rzutu u pacjentów ze zmutowanym EGFR. Po raz pierwszy TKI udowodniło, że przedłuża przeżycie w porównaniu z innym TKI w terapii raka płuc - powiedział przedstawiający na ESMO badanie prof. S. Ramalingam z Winship Cancer Institute w Atlancie.
Ramalingam zauważył również, że po progresji choroby 31% pacjentów w grupie kontrolnej przeszło na ramię osimertinibu, co stanowi 47% pacjentów w grupie kontrolnej, którzy otrzymali leczenie po badaniu.
Według głównego autora badania FLAURA spełniła zarówno pierwotne, jak i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe i wykazała korzystny profil bezpieczeństwa dla osimertinibu. Wyniki dodatkowo wzmacniają użyteczność kliniczną i wyższość osimertinibu w pierwszej linii. Biorąc pod uwagę te dane, osimertinib powinien być preferowaną metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR.
Podobnego zdania byli inni onkolodzy wychodzący z sesji prezydenckiej. Wyniki badania dotyczącego leczenia osimertinibem w pierwszej linii są dobrą wiadomością dla pacjentów. Wartość dodana w ogólnym przeżyciu jest również istotna w debacie na temat najlepszej sekwencji leczenia, która zdaje się po tych wynikach znów nabierze siły.
W drugim dniu kongresu ESMO w Barcelonie wyniki badania FLAURA przedstawiane w czasie sesji prezydenckiej przyniosły zdecydowanie najwięcej komentarzy w kuluarach centrum kongresowego FIRA. Będą pewnie jeszcze wielokrotnie omawiane również na naszym serwisie.
Onkolodzy pokładali dużą nadzieję w wynikach tego badania i - jak się okazało - ich oczekiwania były słuszne.
Zobacz wideo z komentarzem prof. Krzakowskiego oraz dr. Bryla.
Osimertinib, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu trzeciej generacji (EGFR-TKI), znacznie wydłuża całkowite przeżycie pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca posiadających mutację EGFR w porównaniu z EGFR-TKI starszej generacji. Mediana całkowitego czasu przeżycia leczonych osimertinibem wyniosła 38,6 miesiąca w porównaniu z 31,8 miesiąca w przypadku terapii EGFR-TKI pierwszej generacji, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym 0,799 (p = 0,0462). Ponad połowa (54%) pacjentów leczonych osimertinibem żyła po trzech latach!
Pacjenci kwalifikowani do badania: ≥18 lat (Japonia: ≥20), wcześniej nieleczeni preparatem Ex19del / L858R EGFRm z zaawansowanym NSCLC; stopień sprawności WHO 0–1. Dopuszczalne były przypadki pacjentów ze stabilnymi przerzutami do OUN niewymagającymi sterydów przez ≥ 2 tygodnie. Pacjentów dzielono 1: 1 do osimertinibu w dawce 80 mg raz na dobę (qd) doustnie (po) lub komparatora EGFR-TKI (gefitynib 250 mg qd / erlotynib 150 mg qd po), stratyfikowane według statusu mutacji (Ex19del / L858R) i rasy (azjatyckie / nieazjatycki). Dopuszczono crossover dla pacjentów w ramieniu komparatora EGFR-TKI po centralnym potwierdzeniu progresji i dodatniej T790M. Główny punkt końcowy: PFS według RECIST v1.1, na badacza. Dane dotyczące całkowitego przeżycia (OS) był drugorzędowym punktem końcowym.
W całym badaniu 556 pacjentów podzielono do osimertynibu (n = 279) lub komparatora EGFR-TKI (n = 277). Zgodnie z protokołem badania 70 (25%) pacjentów przeszło z komparatora EGFR-TKI na osimertinib. Osimertinib znacząco poprawił OS w porównaniu z komparatorem EGFR-TKI. Wszystkie zdarzenia niepożądane pod względem przyczynowości, na badacza: osimertinib, 98% (stopień ≥3, 42%); komparator EGFR-TKI, 98% (stopień ≥3, 47%). Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia: osimertinib, 15%; komparator EGFR-TKI, 18%. Profil bezpieczeństwa wydaje się zgodny z wcześniej zgłoszonymi danymi.
Wnioski: Osimertinib zapewnił statystycznie znaczącą i istotną klinicznie poprawę w OS w porównaniu z komparatorem EGFR-TKI u pacjentów pierwszego rzutu z zaawansowanym NSCLC z EGFRm.
- Wyniki przeżycia są zarówno istotne statystycznie, jak i klinicznie znaczące w przypadku osimertinibu pierwszego rzutu u pacjentów ze zmutowanym EGFR. Po raz pierwszy TKI udowodniło, że przedłuża przeżycie w porównaniu z innym TKI w terapii raka płuc - powiedział przedstawiający na ESMO badanie prof. S. Ramalingam z Winship Cancer Institute w Atlancie.
Ramalingam zauważył również, że po progresji choroby 31% pacjentów w grupie kontrolnej przeszło na ramię osimertinibu, co stanowi 47% pacjentów w grupie kontrolnej, którzy otrzymali leczenie po badaniu.
Według głównego autora badania FLAURA spełniła zarówno pierwotne, jak i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe i wykazała korzystny profil bezpieczeństwa dla osimertinibu. Wyniki dodatkowo wzmacniają użyteczność kliniczną i wyższość osimertinibu w pierwszej linii. Biorąc pod uwagę te dane, osimertinib powinien być preferowaną metodą leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem płuca z mutacją EGFR.
Podobnego zdania byli inni onkolodzy wychodzący z sesji prezydenckiej. Wyniki badania dotyczącego leczenia osimertinibem w pierwszej linii są dobrą wiadomością dla pacjentów. Wartość dodana w ogólnym przeżyciu jest również istotna w debacie na temat najlepszej sekwencji leczenia, która zdaje się po tych wynikach znów nabierze siły.
W drugim dniu kongresu ESMO w Barcelonie wyniki badania FLAURA przedstawiane w czasie sesji prezydenckiej przyniosły zdecydowanie najwięcej komentarzy w kuluarach centrum kongresowego FIRA. Będą pewnie jeszcze wielokrotnie omawiane również na naszym serwisie.
