Radioterapia pooperacyjna w przypadku całkowitej resekcji NDRP w stadium IIIA N2 - zmiana SoC
Autor: Anna Soboń
Data: 21.09.2020
Źródło: ESMO Virtual Congress
Radioterapia pooperacyjna (PORT) wiązała się z niestatystycznie istotnym wydłużeniem mediany przeżycia (DFS), u pacjentów z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA N2 (NDRP) i dlatego nie może być zalecana jako standard leczenia w tym przypadku populacji, zgodnie z wynikami badania 3 fazy LungART (NCT00410683), które zostały zaprezentowane podczas wirtualnego kongresu ESMO 2020.
Wyniki pokazały, że mediana DFS w ramieniu kontrolnym, w którym pacjenci nie otrzymywali PORT, wynosiła 22,8 miesiąca (95% CI, 17–37) w porównaniu z 30,5 miesiąca (95% CI, 24–49) u osób, które otrzymały PORT (HR, 0,85; 95% CI, 0,67-1,07; P = 0,016). Wskaźniki 3-letniego DFS oszacowano na 43,8% (95% CI, 37-51) w ramieniu kontrolnym w porównaniu z 47,1% w ramieniu PORT (95% CI, 40-54). Wskaźniki całkowitego przeżycia (OS) po 3 latach wyniosły 68,5% (95% CI, 61-75) w grupie kontrolnej i 66,5% (95% CI, 59-73) w ramieniu PORT. Zgon odnotowano u 5,3% pacjentów w ramieniu kontrolnym (n = 8) w porównaniu z 14,6% pacjentów w ramieniu PORT (n = 21).
„Różnice w [3-letnim DFS] nie były istotne statystycznie” - powiedziała podczas konferencji prasowej naczelna autorka badania Cecile Le Péchoux z Institut de Cancérologie Gustave Roussy. Dodała również: „Jeśli chodzi o krzywą OS, tak naprawdę nie ma różnicy między [ramionami], ale są to bardzo dobre dane pod względem wyników, ponieważ ci pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka.”
Do badania włączono 500 pacjentów po radykalnej resekcji NDRP z zajęciem węzłów chłonnych grupy N2 i potwierdzonym cytologicznie zajęciem węzłów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy PORT. Pacjentów stratyfikowano na podstawie rozpoznania histopatologicznego chemioterapii, stopnia zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia oraz wykonania badania PET przed leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był DFS, a kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS, wzorce nawrotów, niepowodzenie miejscowe, drugie nowotwory i toksyczność związaną z leczeniem.
Trzy miesiące po randomizacji 15% pacjentów w ramieniu kontrolnym (n = 37) i 23,7% pacjentów w ramieniu PORT (n = 57) stwierdzono toksyczność co najmniej 1. stopnia
Podczas gdy w grupie kontrolnej nie stwierdzono wczesnej toksyczności 5. stopnia, u 1,2% (n-3) pacjentów z kohorty PORT taka toksyczność wystąpiła. Te toksyczności obejmowały zatrzymanie krążenia i oddechu, zapalenie płuc i infekcyjne zapalenie płuc. Późne objawy toksyczności 5. stopnia wystąpiły dodatkowo u 0,8% (n = 2) osób w grupie kontrolnej i obejmowały depresję i niewydolność oddechową. Późną toksyczność 5. stopnia odnotowano u 1,2% (n = 3) osób z ramienia PORT i obejmowała ostry obrzęk płuc, niewydolność oddechową.
Zastosowanie PORT było związane z 15% wzrostem DFS, który został określony jako statystycznie istotny, bez różnicy w 3-letnim całkowitym przeżyciu; wiązało się to również z większą toksycznością, którą należy dalej badać, zwłaszcza pod kątem zdarzeń sercowo-płucnych ”- podsumowała Le Péchoux.
„W chwili obecnej nie można rekomendować zasadności PORT jako standardu opieki u wszystkich pacjentów, którzy zostali całkowicie poddani resekcji i byli w III i II stopniu zaawansowania.
Badacze planują dalszą analizę wzorców niepowodzeń, czynników predykcyjnych skuteczności i toksyczności, jakości radioterapii i jakości operacji.
Prof. Rafał Dziadziuszko z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego wypowiedział się na temat badania LungART podczas panelu dyskusyjnego:
„Minęło ponad 20 lat, kiedy [onkolodzy klatki piersiowej] debatowali na temat tego, czy [radioterapia powinna być stosowana u] pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia po operacji. Lekarze na całym świecie wahali się, czy rekomendować taki rodzaj leczenia pacjentom, czy nie. Argumenty za tym były takie, że można zwiększyć kontrolę lokalną…. Argumentowano przeciwko temu, że nie mamy znaczących dowodów na to, że to leczenie przedłuża przeżycie. Istnieje również argument dotyczący potencjalnej szkody.”
„Różnice w [3-letnim DFS] nie były istotne statystycznie” - powiedziała podczas konferencji prasowej naczelna autorka badania Cecile Le Péchoux z Institut de Cancérologie Gustave Roussy. Dodała również: „Jeśli chodzi o krzywą OS, tak naprawdę nie ma różnicy między [ramionami], ale są to bardzo dobre dane pod względem wyników, ponieważ ci pacjenci są w grupie wysokiego ryzyka.”
Do badania włączono 500 pacjentów po radykalnej resekcji NDRP z zajęciem węzłów chłonnych grupy N2 i potwierdzonym cytologicznie zajęciem węzłów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy PORT. Pacjentów stratyfikowano na podstawie rozpoznania histopatologicznego chemioterapii, stopnia zajęcia węzłów chłonnych śródpiersia oraz wykonania badania PET przed leczeniem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był DFS, a kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OS, wzorce nawrotów, niepowodzenie miejscowe, drugie nowotwory i toksyczność związaną z leczeniem.
Trzy miesiące po randomizacji 15% pacjentów w ramieniu kontrolnym (n = 37) i 23,7% pacjentów w ramieniu PORT (n = 57) stwierdzono toksyczność co najmniej 1. stopnia
Podczas gdy w grupie kontrolnej nie stwierdzono wczesnej toksyczności 5. stopnia, u 1,2% (n-3) pacjentów z kohorty PORT taka toksyczność wystąpiła. Te toksyczności obejmowały zatrzymanie krążenia i oddechu, zapalenie płuc i infekcyjne zapalenie płuc. Późne objawy toksyczności 5. stopnia wystąpiły dodatkowo u 0,8% (n = 2) osób w grupie kontrolnej i obejmowały depresję i niewydolność oddechową. Późną toksyczność 5. stopnia odnotowano u 1,2% (n = 3) osób z ramienia PORT i obejmowała ostry obrzęk płuc, niewydolność oddechową.
Zastosowanie PORT było związane z 15% wzrostem DFS, który został określony jako statystycznie istotny, bez różnicy w 3-letnim całkowitym przeżyciu; wiązało się to również z większą toksycznością, którą należy dalej badać, zwłaszcza pod kątem zdarzeń sercowo-płucnych ”- podsumowała Le Péchoux.
„W chwili obecnej nie można rekomendować zasadności PORT jako standardu opieki u wszystkich pacjentów, którzy zostali całkowicie poddani resekcji i byli w III i II stopniu zaawansowania.
Badacze planują dalszą analizę wzorców niepowodzeń, czynników predykcyjnych skuteczności i toksyczności, jakości radioterapii i jakości operacji.
Prof. Rafał Dziadziuszko z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego wypowiedział się na temat badania LungART podczas panelu dyskusyjnego:
„Minęło ponad 20 lat, kiedy [onkolodzy klatki piersiowej] debatowali na temat tego, czy [radioterapia powinna być stosowana u] pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych śródpiersia po operacji. Lekarze na całym świecie wahali się, czy rekomendować taki rodzaj leczenia pacjentom, czy nie. Argumenty za tym były takie, że można zwiększyć kontrolę lokalną…. Argumentowano przeciwko temu, że nie mamy znaczących dowodów na to, że to leczenie przedłuża przeżycie. Istnieje również argument dotyczący potencjalnej szkody.”
