Rak nerki – immunoterapia skojarzona zarejestrowana przez FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. American Food and Drug Administration, FDA) zarejestrowała niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (Opdivo i Yervoy, Bristol-Myers Squibb Co.) do leczenia chorych na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego pośredniego lub wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymywali dotychczas żadnego leczenia.

Rejestrację oparto na wynikach randomizowanego, otwartego badania klinicznego CheckMate 214 (NCT02231749), do którego włączano wcześniej nieleczonych chorych na zaawansowanego raka nerki. W badaniu tym chorzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg z ipilimumabem w dawce 1 mg/kg co 3 tygodnie. Stosowano 4 podania ipilimumabu, a niwolumab kontynuowano w dawce 3 mg/kg co 2 tygodnie. W drugim z ramion badania chorzy otrzymywali sunitynib w dawce 50 mg na dobę przez 4 tygodnie z następową dwutygodniową przerwą w każdym cyklu.

Skuteczność leczenia oceniono u 847 chorych na raka nerki o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu. Wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) oraz poprawę odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. overall response rate, ORR) u 425 chorych otrzymujących leczenie skojarzone niwolumab/ipilimumab w porównaniu do 422 chorych otrzymujących sunitynib.
W ramieniu skojarzonej immunoterapii nie osiągnięto mediany OS, podczas gdy mediana OS u chorych otrzymujących sunitynib wynosiła 25,9 miesiąca (HR 0,63, 95% CI:0,44, 0,89; p < 0,0001).
Najczęstsze działania niepożądane, które odnotowano u przynajmniej 20% chorych leczonych niwolumabem/ipilimumabem obejmowały zmęczenie, wysypkę, biegunkę, bóle mięśniowo-szkieletowe, świąd, nudności, kaszel, gorączka, bóle stawowe i zmniejszenie apetytu.

Rekomendowany schemat dawkowania to niwolumab (3 mg/kg) z ipilimumabem (1 mg/kg) w tym samym dniu co 3 tygodnie (4 cykle), a następnie nivolumab w dawce 240 mg co 2 tygodnie lub 480 mg co 4 tygodnie.