Refundacja leku Tagrisso® z początkiem Miesiąca Świadomości Raka Płuca
Autor: Marta Koblańska
Data: 21.11.2017
Źródło: mat.press/MK
Listopad jest Światowym Miesiącem Świadomości Raka Płuca. W tym czasie na całym świecie szeroko mówi się o profilaktyce, diagnostyce i leczeniu raka płuca.
W Polsce, w tym roku, na listę refundacyjną obowiązującą od 1 listopada 2017, został wprowadzony lek Tagrisso® (ozymertynib) do programu lekowego B.6. „LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-10 C 34)”. Ministerstwo Zdrowia w ten szczególny sposób zadbało aby wysoce skuteczny lek zainaugurował ten wyjątkowy miesiąc. Dla chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z mutacją T790M w genie EGFR, po niepowodzeniu leczeniu w pierwszej linii leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (IKT EGFR ) I i II generacji, oznacza to dostęp do nowoczesnego, refundowanego leczenia.
Rak płuc jest obecnie główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u kobiet i mężczyzn, szacuje się że odpowiada on za większą śmiertelność niż podliczone razem zgony z powodu: raka piersi, raka prostaty i raka jelita grubego. U 25-40 proc. pacjentów z rakiem płuca wystąpują w przebiegu choroby przerzuty do mózgu.
Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją w genie EGFR występuje u 10-15 proc. pacjentów w Europie i Stanach Zjednoczonych oraz u 30-40 proc. w Azji. Ten rodzaj nowotworu jest szczególnie wrażliwy na leczenie aktualnie dostępnymi IKT-EGFR, które blokują komórkowe szlaki sygnałowe odpowiedzialne za wzrost komórek guza. Niestety, u większości chorych leczonych IKT EGFR I i II generacji (gefitynib, erlotynib, afatynib) dochodzi do progresji choroby w ciągu 8-14 miesięcy od rozpoczęcia terapii w wyniku rozwijającej się oporności na to leczenie, co jest związane najczęściej z obecnością mutacji T790M (50-60 proc. chorych).
Tagrisso® (ozymertynib, AZD9291) jest inhibitorem III generacji, w formie tabletki przyjmowanej raz dziennie, zarejestrowany do stosowania u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją T790M w genie EGFR. Kwalifikacja do leczenia Tagrisso jest uzależniona od potwierdzenia obecności mutacji T790M w guzie. Oznaczenie to należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z próbki osocza.
W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy AURA3 wykazano następujące korzyści u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO® w porównaniu do standardowej chemioterapii dwulekowej opartej na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna + pemetreksed),
• wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT): 10,1 miesiąca vs 4,4 miesiąca [HR = 0,30 (95% CI: 0,23-0,41), p < 0,001]
• wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u 34% pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): 8,5 miesiąca vs 4,2 miesiąca [HR = 0,32 (95% CI: 0,21-0,49)]
• zwiększenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR): 71% vs 31% [OR = 5,39 (95% CI: 3,47-8,48), p < 0,001]
• wydłużenie czasu trwania odpowiedzi (DoR): 9,7 miesiąca (95% CI: 8,30-11,60) vs 4,1 miesiąca (95% CI: 3,00-5,60).
Refundacja leku TAGRISSO® stanowi kolejny etap sekwencyjnego leczenia chorych na NDRP i pozwala na dalsze wydłużenie czasu do progresji choroby u chorych z mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Referencje:
1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2017 r. Dziennik Urzędowy Ministra
Zdrowia 2017 Poz. 105.
2. Alina Potrykowska, Zbigniew Strzelecki Janusz Szymborski, Janusz Witkowski. Zachorowalność i umieralność na nowotwory a sytuacja demograficzna Polski,
3. TAGRISSO® – Charakterystyka Produktu Leczniczego. AstraZeneca. Data zatwierdzenia 06.07.2017 r.
4. Mayor S. Osimertinib effective in EGFR T790M‑positive lung cancer. Lancet Oncol. 2016 Dec 15. pii: S1470‑2045(16)30654‑4.
5. Novello S i wsp. Metastatic non‑small‑cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow‑up.
Ann Oncol. 2016; 27 (suppl 5): v1‑v27.
6. Mok TS i wsp. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer. N Eng J Med. 2017; 376 (7): 629-640.
7. Mok TS i wsp. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer. Supplementary Appendix.
N Eng J Med. December 6, 2016.
Rak płuc jest obecnie główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów złośliwych u kobiet i mężczyzn, szacuje się że odpowiada on za większą śmiertelność niż podliczone razem zgony z powodu: raka piersi, raka prostaty i raka jelita grubego. U 25-40 proc. pacjentów z rakiem płuca wystąpują w przebiegu choroby przerzuty do mózgu.
Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją w genie EGFR występuje u 10-15 proc. pacjentów w Europie i Stanach Zjednoczonych oraz u 30-40 proc. w Azji. Ten rodzaj nowotworu jest szczególnie wrażliwy na leczenie aktualnie dostępnymi IKT-EGFR, które blokują komórkowe szlaki sygnałowe odpowiedzialne za wzrost komórek guza. Niestety, u większości chorych leczonych IKT EGFR I i II generacji (gefitynib, erlotynib, afatynib) dochodzi do progresji choroby w ciągu 8-14 miesięcy od rozpoczęcia terapii w wyniku rozwijającej się oporności na to leczenie, co jest związane najczęściej z obecnością mutacji T790M (50-60 proc. chorych).
Tagrisso® (ozymertynib, AZD9291) jest inhibitorem III generacji, w formie tabletki przyjmowanej raz dziennie, zarejestrowany do stosowania u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją T790M w genie EGFR. Kwalifikacja do leczenia Tagrisso jest uzależniona od potwierdzenia obecności mutacji T790M w guzie. Oznaczenie to należy wykonać przy użyciu walidowanej metody testowej z użyciem DNA pozyskanego z próbki tkanki guza lub wolnego krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) pozyskanego z próbki osocza.
W randomizowanym badaniu klinicznym III fazy AURA3 wykazano następujące korzyści u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO® w porównaniu do standardowej chemioterapii dwulekowej opartej na związkach platyny (cisplatyna lub karboplatyna + pemetreksed),
• wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT): 10,1 miesiąca vs 4,4 miesiąca [HR = 0,30 (95% CI: 0,23-0,41), p < 0,001]
• wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) u 34% pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): 8,5 miesiąca vs 4,2 miesiąca [HR = 0,32 (95% CI: 0,21-0,49)]
• zwiększenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR): 71% vs 31% [OR = 5,39 (95% CI: 3,47-8,48), p < 0,001]
• wydłużenie czasu trwania odpowiedzi (DoR): 9,7 miesiąca (95% CI: 8,30-11,60) vs 4,1 miesiąca (95% CI: 3,00-5,60).
Refundacja leku TAGRISSO® stanowi kolejny etap sekwencyjnego leczenia chorych na NDRP i pozwala na dalsze wydłużenie czasu do progresji choroby u chorych z mutacją T790M w genie kodującym EGFR.
Referencje:
1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2017 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2017 r. Dziennik Urzędowy Ministra
Zdrowia 2017 Poz. 105.
2. Alina Potrykowska, Zbigniew Strzelecki Janusz Szymborski, Janusz Witkowski. Zachorowalność i umieralność na nowotwory a sytuacja demograficzna Polski,
3. TAGRISSO® – Charakterystyka Produktu Leczniczego. AstraZeneca. Data zatwierdzenia 06.07.2017 r.
4. Mayor S. Osimertinib effective in EGFR T790M‑positive lung cancer. Lancet Oncol. 2016 Dec 15. pii: S1470‑2045(16)30654‑4.
5. Novello S i wsp. Metastatic non‑small‑cell lung cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow‑up.
Ann Oncol. 2016; 27 (suppl 5): v1‑v27.
6. Mok TS i wsp. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer. N Eng J Med. 2017; 376 (7): 629-640.
7. Mok TS i wsp. Osimertinib or Platinum–Pemetrexed in EGFR T790M–Positive Lung Cancer. Supplementary Appendix.
N Eng J Med. December 6, 2016.
