Regorafenib zarejestrowany w Europie do leczenia chorych na raka jelita grubego

Regorafenib (Stivarga) jest doustnym inhibitorem wielokinazowym, który został zarejestrowany do leczenia chorych na przerzutowego raka jelita grubego, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszej terapii. Rejestracji regorafenibu dokonano na podstawie wyników randomizowanego badania III fazy (CORRECT).

Do badania rejestracyjnego zakwalifikowano 760 chorych, u których doszło do progresji choroby po zastosowaniu wszystkich zarejestrowanych standardowych terapii systemowych. W jednym ramieniu badania chorzy otrzymywali regorafenib oraz leczenie objawowe, w drugim placebo i leczenie objawowe (randomizacja 2:1). Obiektywne odpowiedzi w wyniku zastosowanej terapii obserwowano u 1,6% chorych leczonych regorafenibem i 0,4% otrzymujących placebo. Mediana czasu do progresji (progression free survival) była minimalnie dłuższa w grupie badanej (1.9 vs 1.7 miesięcy; HR=0.49 95%CI: 0.41-0.58; p<0.000001). Również mediana całkowitego przeżycia (overall survival) chorych była dłuższa w grupie leczonej regorafenibem (6.4 vs 5.0; HR=0.77 95%CI 0.63-0.94; p=0.0051). Do najczęstszych działań niepożądanych stopnia ≥3 związanych z zastosowaniem regorafenibu należały: zespół ręka stopa (17%), zmęczenie (15%), biegunka (8%), hiperbilirubinemia (8%), nadciśnienie (7%).