System NovoTTF-100A –w leczeniu glejaka wielopostaciowego.
Autor: Dr Mackiewicz
Data: 24.04.2011
Źródło: www.fda.gov
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US Food and Drug Administration – FDA) zatwierdziła nowe, nieinwazyjne, przenośne urządzenia do leczenia chorych na glejaka wielopostaciowego.
Glejak wielopostaciowy (glioblastoma multiforme – GBM) jest jednym z najczęstszych i najbardziej śmiertelnych pierwotnych nowotworów złośliwych mózgu. Rozwija się z komórek gleju, które są najbardziej licznymi komórkami układu nerwowego. Pełnią one funkcje wspomagające, które ułatwiają pracę neuronów. Obecnie standardem postępowania w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego jest leczenie chirurgiczne, po którym należy zastosować jednoczesną radiochemioterapię z następową chemioterapią uzupełniającą. W przypadku wznowy GBM można zastosować chemioterapię paliatywną.
Systemu NovoTTF-100A waży około 2.5 kg i składa się z generatora pola elektrycznego, elektrod i akcesoriów. Sposób użytkowania polega na umieszczeniu elektrod (przez personel medyczny) na skórze głowy chorego. Urządzenie może być zasilany przez baterie tak aby korzystać z niego poza domem lub można je podłączyć do gniazdka elektrycznego. Elektrody generują niskiej intensywności, zmienne pole elektryczne dostarczane do guza, które może zatrzymać jego wzrost poprzez uszkodzenie komórek dzielących się. Wytwarzane tzw. TTFs (Tumor Treatment Fields – pola leczenia nowotworu), wywierają siły fizyczne na elektrycznie naładowane składniki komórek guza GBM, uniemożliwiając normalny proces mitozy (zaburzenie prawidłowego tworzenia wrzeciona mitotycznego podczas anafazy i powodowanie przemieszczenie wewnątrzkomórkowych organelli i makrocząsteczek w późnym okresie telofazy), powodując apoptozę komórek nowotworowych przed ich podziałem. Urządzenie należy stosować w sposób ciągły przez 4 tygodnie lub do wystąpienia progresji choroby. System NovoTTF-100A powinien być stosowane wyłącznie u chorych na GBM po niepowodzeniu innych metod leczenia. Rejestrację systemu NovoTTF-100A przez FDA dokonano na podstawie wyników pojedynczego, międzynarodowego badania klinicznego przeprowadzonego u 237 chorych, u których doszło do wznowy lub progresji choroby po wcześniejszym leczeniu. U Ponad połowy zakwalifikowanych chorych guzy miały >5 cm średnicy. W jednym ramieniu badania chorzy poddani byli terapii systemem NovoTTF-100A, w drugim schematem chemioterapii wybranym przez lekarza prowadzącego. Sześciomiesięczny czas przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) wynosił 21% w grupie leczonej NovoTTF, w porównaniu z 15% u badanych otrzymujących chemioterapię. Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych u chorych poddanych terapii NovoTTF wynosił 14%, natomiast w grupie otrzymującej chemioterapią 10%. Całkowitą remisję (CR – complete response) zaobserwowano u trzech chorych w grupie badanej. CR nie zanotowano u chorych poddanych chemioterapii. U pacjentów z grupy NovoTTF obserwowano lepszą jakość życia i mniej działań niepożądanych w porównaniu do chorych leczonych chemioterapią. Jednak nieco częściej obserwowano neurologiczne działania niepożądane, w tym drgawki oraz bóle głowy u chorych leczonych NovoTTF-100A, u których nie notowano zdarzeń typowych dla chemioterapii takich jak nudności, wymioty, niedokrwistość i ciężkie zakażenia.
Systemu NovoTTF-100A waży około 2.5 kg i składa się z generatora pola elektrycznego, elektrod i akcesoriów. Sposób użytkowania polega na umieszczeniu elektrod (przez personel medyczny) na skórze głowy chorego. Urządzenie może być zasilany przez baterie tak aby korzystać z niego poza domem lub można je podłączyć do gniazdka elektrycznego. Elektrody generują niskiej intensywności, zmienne pole elektryczne dostarczane do guza, które może zatrzymać jego wzrost poprzez uszkodzenie komórek dzielących się. Wytwarzane tzw. TTFs (Tumor Treatment Fields – pola leczenia nowotworu), wywierają siły fizyczne na elektrycznie naładowane składniki komórek guza GBM, uniemożliwiając normalny proces mitozy (zaburzenie prawidłowego tworzenia wrzeciona mitotycznego podczas anafazy i powodowanie przemieszczenie wewnątrzkomórkowych organelli i makrocząsteczek w późnym okresie telofazy), powodując apoptozę komórek nowotworowych przed ich podziałem. Urządzenie należy stosować w sposób ciągły przez 4 tygodnie lub do wystąpienia progresji choroby. System NovoTTF-100A powinien być stosowane wyłącznie u chorych na GBM po niepowodzeniu innych metod leczenia. Rejestrację systemu NovoTTF-100A przez FDA dokonano na podstawie wyników pojedynczego, międzynarodowego badania klinicznego przeprowadzonego u 237 chorych, u których doszło do wznowy lub progresji choroby po wcześniejszym leczeniu. U Ponad połowy zakwalifikowanych chorych guzy miały >5 cm średnicy. W jednym ramieniu badania chorzy poddani byli terapii systemem NovoTTF-100A, w drugim schematem chemioterapii wybranym przez lekarza prowadzącego. Sześciomiesięczny czas przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival) wynosił 21% w grupie leczonej NovoTTF, w porównaniu z 15% u badanych otrzymujących chemioterapię. Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych u chorych poddanych terapii NovoTTF wynosił 14%, natomiast w grupie otrzymującej chemioterapią 10%. Całkowitą remisję (CR – complete response) zaobserwowano u trzech chorych w grupie badanej. CR nie zanotowano u chorych poddanych chemioterapii. U pacjentów z grupy NovoTTF obserwowano lepszą jakość życia i mniej działań niepożądanych w porównaniu do chorych leczonych chemioterapią. Jednak nieco częściej obserwowano neurologiczne działania niepożądane, w tym drgawki oraz bóle głowy u chorych leczonych NovoTTF-100A, u których nie notowano zdarzeń typowych dla chemioterapii takich jak nudności, wymioty, niedokrwistość i ciężkie zakażenia.
