Szpiczak plazmocytowy – nowa rejestracja FDA

Amerykańska Agencja Żywności i Leków zarejestrowała izatuksymab-irfc w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem do leczenia dorosłych chorych na szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia obejmujące lenalidomid oraz inhibitor proteasomu.

Do wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, dwuramiennego badania klinicznego 3. fazy ICARIA-MM włączono 307 chorych na nawrotowego lub opornego szpiczaka plazmocytowego, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie linie leczenia obejmujące lenalidomid oraz inhibitor proteasomu. Chorych losowo przydzielono w stosunku 1:1 do ramienia otrzymującego izatuksymab-irfc z pomalidomidem oraz małą dawkę deksametazonu (Isa-Pd, 154 chorych) lub do ramienia otrzymującego pomalidomid i małą dawkę deksametazonu (Pd, 153 chorych).

Pierwszorzedowym punktem końcowym badania był czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS) oceniany przez niezależną komisję. W badaniu wykazano 40% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu u chorych w ramieniu otrzymującym Isa-Pd (HR 0,596; 95% CI 0,44-0,81; p=0,0010). Mediana PFS dla chorych otrzymujących Isa-Pd wynosiła 11,53 miesiąca (95% CI 8,94-13,9) wobec 6,47 miesiąca (95% CI:4,47-8,28) u chorych w ramieniu Pd.

Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20% obejmowały neutropenię, reakcje związane z wlewem, zapalenie płuc, infekcje górnych dróg oddechowych i biegunkę.

Zalecana dawka izatuksymabu-irfc wynosiła 10 mg/kg we wlewie dożylnym podawanym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.