123RF
Sztuczne ograniczenia możliwości korzystania z medycyny nuklearnej
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 16.02.2023
Źródło: PAP
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | Leszek Królicki, radiofarmaceutyki |
Potrzebny jest u nas lepszy dostęp do radiofarmaceutyków, jednak do tego niezbędna jest zmiana przepisów – twierdzi konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej prof. Leszek Królicki.
Specjalista wyjaśnia, że obecne zapisy prawa farmaceutycznego traktują leki radioizotopowe tak, jak gdyby były one klasycznymi preparatami tabletkowymi. Dodatkowo, prawo farmaceutyczne nie dopuszcza w Polsce zastosowania na potrzeby własne ośrodków niezarejestrowanych preparatów radioizotopowych, mimo że ich skuteczność diagnostyczna czy lecznicza jest udowodniona lub są one aktualnie w trakcie rejestracji.
Tymczasem procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu krajach Unii Europejskiej. Dotyczy to radiofarmaceutyków, które są znane od dawna, jednak ze względu na ich rzadkie stosowanie żadna firma nie występuje o ich rejestrację.
– Uważam, że zakłady dysponujące odpowiednim zapleczem i doświadczeniem w zakresie radiofarmacji powinny mieć prawo do stosowania wielu nowych radiofarmaceutyków w ramach produkcji w trybie na własny użytek – twierdzi prof. Leszek Królicki.
Zaznacza, że w innych krajach Unii Europejskiej odpowiedzialność za zastosowanie i bezpieczeństwo tych radiofarmaceutyków przejmuje zakład medycyny nuklearnej. – W Polsce powinniśmy mieć analogiczną możliwość – uważa ekspert, który jest kierownikiem Zakładu Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Radiofarmaceutyki to preparaty znakowane izotopami promieniotwórczymi, służące do diagnostyki i terapii oraz kontroli leczenia różnych schorzeń, głównie onkologicznych. W diagnostyce znakowane są na ogół izotopami emitującymi promieniowanie gamma. W lecznictwie wykorzystuje się preparaty z izotopami emitującymi promieniowanie beta i alfa, gdyż potrafią uszkadzać i unieszkodliwiać komórki patologiczne, na przykład nowotworowe.
– W diagnostyce stosuje się radiofarmaceutyki znakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi od kilkunastu do kilkudziesięciu minut. W tym czasie jesteśmy w stanie wykonać badanie. Do celów leczniczych potrzebne są radiofarmaceutyki wyznakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi od kilku do kilkunastu dni. To dłuższy okres, ale wciąż bez porównania krótszy niż czas przydatności do zastosowania klinicznego klasycznych leków tabletkowych.
Radiofarmaceutyków nie możemy zatem magazynować w hurtowniach. Zakłady medycyny nuklearnej produkują radiofarmaceutyki na miejscu – bezpośrednio przed podaniem choremu – albo sprowadzają je od producentów przygotowujących je na bieżąco – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.
W ponad 60 polskich zakładach medycyny nuklearnej radiofarmaceutyki diagnostyczne przygotowywane są na miejscu. Jest to możliwe dzięki cotygodniowym dostawom generatorów molibdenowo-technetowych. Generator zbudowany jest z odpowiednich kolumn, na których znajduje się radioaktywny molibden (99Mo). W wyniku spontanicznego rozpadu molibdenu powstaje najczęściej stosowany w diagnostyce radioizotop – 99mTc.
– Generator jest urządzeniem produkującym technet-99m. Radioizotop ten wykorzystywany jest do znakowania różnego typu substancji chemicznych, które w sposób swoisty obrazują czynność wybranego narządu. Dzięki podaniu znakowanych związków fosfonianowych możliwe jest obrazowanie procesów metabolicznych kości – tłumaczy konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Wyznakowane substancje izonitrylowe przedstawiają z kolei przepływ krwi w mięśniach, w tym również w mięśniu sercowym. Znakowane mikrosfery gromadzą się w płucach, obrazując przepływ krwi. Stosowane generatory i zestawy do znakowania radioizotopami są zarejestrowanymi produktami leczniczymi i zaspokajają około 90 proc. potrzeb zakładów medycyny nuklearnej.
W Polsce głównym dostarczycielem tego typu preparatów jest Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM. Polski reaktor Ewa jest także ważnym producentem radiofarmaceutyków w Europie. – Produkcja i dystrybucja radiofarmaceutyków jest koordynowana na poziomie międzynarodowym – dodaje prof. Leszek Królicki.
Jednak odrębnym problemem jest możliwość zastosowania w praktyce klinicznej radiofarmaceutyków, które nie uzyskały jeszcze rejestracji, ale ich przydatność w diagnostyce i leczeniu jest znana od wielu lat i potwierdzona w wielu publikacjach naukowych.
– Brak rejestracji radiofarmaceutyku może wynikać na przykład ze stosunkowo niewielkiego zapotrzebowania (kilkanaście–kilkadziesiąt badań rocznie) albo zbyt krótkiego czasu półtrwania radioizotopów, aby można było te radiofarmaceutyki transportować. Jest to istotna przeszkoda we wprowadzaniu i stosowaniu zarówno znanych już, jak i nowych procedur z zakresu medycyny nuklearnej – wyjaśnia specjalista.
Uważa też, że konieczne jest rozwiązanie prawne umożliwiające produkcję i zastosowanie radiofarmaceutyków przygotowywanych w zakładach medycyny nuklearnej „na własny użytek”. W wielu krajach Unii Europejskiej prawnie możliwe jest zastosowanie przygotowanego w zakładzie medycyny nuklearnej niezarejestrowanego radiofarmaceutyku w celach leczniczych lub diagnostycznych w takiej formule, gdzie odpowiedzialność za zastosowanie wspomnianego preparatu ponosi lekarz lub szpital, w którym prowadzona jest określona procedura.
Specjalista zapewnia, że dla całego procesu wdrożone są również odpowiednie procedury kontrolne. Ośrodki prowadzące tego typu procedury nie są obciążone kosztami oficjalnej kosztownej rejestracji radiofarmaceutyków. W warunkach polskich tego typu procedury są jednak niezgodne z obowiązującym prawem (poza badaniami klinicznymi).
Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej zapewnia, że można u nas właściwie diagnozować i leczyć za pomocą radiofarmaceutyków pacjentów onkologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych i neurologicznych. Z powodu ograniczeń prawnych nie jesteśmy w stanie w pełni z tych możliwości skorzystać – zwłaszcza z nowych, ale już sprawdzonych procedur. W efekcie polscy pacjenci nie mają takiego samego dostępu do diagnostyki i terapii radioizotopowej jak mieszkańcy Niemiec, Holandii czy Francji.
– Obecna sytuacja prawna prowadzi do absurdalnych sytuacji obarczających dodatkowo niepotrzebnymi wydatkami Narodowy Fundusz Zdrowia. Na przykład, noworodek z podejrzeniem hiperinsulinizmu musi być aktualnie wysyłany na badanie z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA z polskiego szpitala do ośrodka w Niemczech. Wynik badania z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA jest bardzo ważny, ponieważ decyduje o sposobie leczenia (jest podstawą kwalifikacji do leczenia operacyjnego). To badanie z powodzeniem moglibyśmy wykonywać w Polsce, oszczędzając czas i środki finansowe płatnika (który refunduje przeprowadzone w Niemczech badanie) oraz rodziców – zapewnia konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Podobnym przykładem jest niezwykle skuteczne leczenie chorych na raka prostaty z zaawansowanym procesem nowotworowym z zastosowaniem [177Lu]Lu-PSMA. – Polscy chorzy mogli być leczeni (odpłatnie) w ośrodkach niemieckich, natomiast przepisy polskie uniemożliwiały wykonywanie tej procedury w kraju. Obecnie preparat ten jest w Polsce w trakcie rejestracji i być może niedługo wreszcie będzie dostępny w naszych ośrodkach – stwierdza prof. Królicki.
W Prawie farmaceutycznym radiofarmaceutyki są obecnie traktowane tak, jak klasyczne leki tabletkowe, specyfika radiofarmaceutyków jest jednak zupełnie inna. W Ministerstwie Zdrowia prowadzone są prace nad zmianą kluczowych zapisów, ale zdaniem konsultanta krajowego trwają one już bardzo długo.
– W medycynie znaczenie procedur z zakresu medycyny nuklearnej staje się coraz większe. Nad lepszym zabezpieczeniem dostępu do radiofarmaceutyków toczą się prace nawet w Komisji Europejskiej. Diagnostyka i terapia z zastosowaniem radioizotopów jest: bezpieczna, skuteczna, celowana. Jest bez wątpienia także nowoczesna, choć ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków odmienna od klasycznej farmakoterapii. Potrzebne są pilne zmiany w polskim prawie, by nasi pacjenci mogli korzystać z możliwości współczesnej medycyny nuklearnej bez sztucznych ograniczeń, dawno zniesionych przez inne kraje Unii Europejskiej. Niecierpliwie czekamy na te potrzebne zmiany – podkreśla prof. Leszek Królicki.
Tytuł pochodzi od redakcji
Tymczasem procedura taka jest prawnie dopuszczalna w wielu krajach Unii Europejskiej. Dotyczy to radiofarmaceutyków, które są znane od dawna, jednak ze względu na ich rzadkie stosowanie żadna firma nie występuje o ich rejestrację.
– Uważam, że zakłady dysponujące odpowiednim zapleczem i doświadczeniem w zakresie radiofarmacji powinny mieć prawo do stosowania wielu nowych radiofarmaceutyków w ramach produkcji w trybie na własny użytek – twierdzi prof. Leszek Królicki.
Zaznacza, że w innych krajach Unii Europejskiej odpowiedzialność za zastosowanie i bezpieczeństwo tych radiofarmaceutyków przejmuje zakład medycyny nuklearnej. – W Polsce powinniśmy mieć analogiczną możliwość – uważa ekspert, który jest kierownikiem Zakładu Medycyny Nuklearnej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Radiofarmaceutyki to preparaty znakowane izotopami promieniotwórczymi, służące do diagnostyki i terapii oraz kontroli leczenia różnych schorzeń, głównie onkologicznych. W diagnostyce znakowane są na ogół izotopami emitującymi promieniowanie gamma. W lecznictwie wykorzystuje się preparaty z izotopami emitującymi promieniowanie beta i alfa, gdyż potrafią uszkadzać i unieszkodliwiać komórki patologiczne, na przykład nowotworowe.
– W diagnostyce stosuje się radiofarmaceutyki znakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi od kilkunastu do kilkudziesięciu minut. W tym czasie jesteśmy w stanie wykonać badanie. Do celów leczniczych potrzebne są radiofarmaceutyki wyznakowane izotopami, których czas półtrwania wynosi od kilku do kilkunastu dni. To dłuższy okres, ale wciąż bez porównania krótszy niż czas przydatności do zastosowania klinicznego klasycznych leków tabletkowych.
Radiofarmaceutyków nie możemy zatem magazynować w hurtowniach. Zakłady medycyny nuklearnej produkują radiofarmaceutyki na miejscu – bezpośrednio przed podaniem choremu – albo sprowadzają je od producentów przygotowujących je na bieżąco – wyjaśnia prof. Leszek Królicki.
W ponad 60 polskich zakładach medycyny nuklearnej radiofarmaceutyki diagnostyczne przygotowywane są na miejscu. Jest to możliwe dzięki cotygodniowym dostawom generatorów molibdenowo-technetowych. Generator zbudowany jest z odpowiednich kolumn, na których znajduje się radioaktywny molibden (99Mo). W wyniku spontanicznego rozpadu molibdenu powstaje najczęściej stosowany w diagnostyce radioizotop – 99mTc.
– Generator jest urządzeniem produkującym technet-99m. Radioizotop ten wykorzystywany jest do znakowania różnego typu substancji chemicznych, które w sposób swoisty obrazują czynność wybranego narządu. Dzięki podaniu znakowanych związków fosfonianowych możliwe jest obrazowanie procesów metabolicznych kości – tłumaczy konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Wyznakowane substancje izonitrylowe przedstawiają z kolei przepływ krwi w mięśniach, w tym również w mięśniu sercowym. Znakowane mikrosfery gromadzą się w płucach, obrazując przepływ krwi. Stosowane generatory i zestawy do znakowania radioizotopami są zarejestrowanymi produktami leczniczymi i zaspokajają około 90 proc. potrzeb zakładów medycyny nuklearnej.
W Polsce głównym dostarczycielem tego typu preparatów jest Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM. Polski reaktor Ewa jest także ważnym producentem radiofarmaceutyków w Europie. – Produkcja i dystrybucja radiofarmaceutyków jest koordynowana na poziomie międzynarodowym – dodaje prof. Leszek Królicki.
Jednak odrębnym problemem jest możliwość zastosowania w praktyce klinicznej radiofarmaceutyków, które nie uzyskały jeszcze rejestracji, ale ich przydatność w diagnostyce i leczeniu jest znana od wielu lat i potwierdzona w wielu publikacjach naukowych.
– Brak rejestracji radiofarmaceutyku może wynikać na przykład ze stosunkowo niewielkiego zapotrzebowania (kilkanaście–kilkadziesiąt badań rocznie) albo zbyt krótkiego czasu półtrwania radioizotopów, aby można było te radiofarmaceutyki transportować. Jest to istotna przeszkoda we wprowadzaniu i stosowaniu zarówno znanych już, jak i nowych procedur z zakresu medycyny nuklearnej – wyjaśnia specjalista.
Uważa też, że konieczne jest rozwiązanie prawne umożliwiające produkcję i zastosowanie radiofarmaceutyków przygotowywanych w zakładach medycyny nuklearnej „na własny użytek”. W wielu krajach Unii Europejskiej prawnie możliwe jest zastosowanie przygotowanego w zakładzie medycyny nuklearnej niezarejestrowanego radiofarmaceutyku w celach leczniczych lub diagnostycznych w takiej formule, gdzie odpowiedzialność za zastosowanie wspomnianego preparatu ponosi lekarz lub szpital, w którym prowadzona jest określona procedura.
Specjalista zapewnia, że dla całego procesu wdrożone są również odpowiednie procedury kontrolne. Ośrodki prowadzące tego typu procedury nie są obciążone kosztami oficjalnej kosztownej rejestracji radiofarmaceutyków. W warunkach polskich tego typu procedury są jednak niezgodne z obowiązującym prawem (poza badaniami klinicznymi).
Polskie Towarzystwo Medycyny Nuklearnej zapewnia, że można u nas właściwie diagnozować i leczyć za pomocą radiofarmaceutyków pacjentów onkologicznych, endokrynologicznych, kardiologicznych i neurologicznych. Z powodu ograniczeń prawnych nie jesteśmy w stanie w pełni z tych możliwości skorzystać – zwłaszcza z nowych, ale już sprawdzonych procedur. W efekcie polscy pacjenci nie mają takiego samego dostępu do diagnostyki i terapii radioizotopowej jak mieszkańcy Niemiec, Holandii czy Francji.
– Obecna sytuacja prawna prowadzi do absurdalnych sytuacji obarczających dodatkowo niepotrzebnymi wydatkami Narodowy Fundusz Zdrowia. Na przykład, noworodek z podejrzeniem hiperinsulinizmu musi być aktualnie wysyłany na badanie z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA z polskiego szpitala do ośrodka w Niemczech. Wynik badania z użyciem radiofarmaceutyku [18F]F-DOPA jest bardzo ważny, ponieważ decyduje o sposobie leczenia (jest podstawą kwalifikacji do leczenia operacyjnego). To badanie z powodzeniem moglibyśmy wykonywać w Polsce, oszczędzając czas i środki finansowe płatnika (który refunduje przeprowadzone w Niemczech badanie) oraz rodziców – zapewnia konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej.
Podobnym przykładem jest niezwykle skuteczne leczenie chorych na raka prostaty z zaawansowanym procesem nowotworowym z zastosowaniem [177Lu]Lu-PSMA. – Polscy chorzy mogli być leczeni (odpłatnie) w ośrodkach niemieckich, natomiast przepisy polskie uniemożliwiały wykonywanie tej procedury w kraju. Obecnie preparat ten jest w Polsce w trakcie rejestracji i być może niedługo wreszcie będzie dostępny w naszych ośrodkach – stwierdza prof. Królicki.
W Prawie farmaceutycznym radiofarmaceutyki są obecnie traktowane tak, jak klasyczne leki tabletkowe, specyfika radiofarmaceutyków jest jednak zupełnie inna. W Ministerstwie Zdrowia prowadzone są prace nad zmianą kluczowych zapisów, ale zdaniem konsultanta krajowego trwają one już bardzo długo.
– W medycynie znaczenie procedur z zakresu medycyny nuklearnej staje się coraz większe. Nad lepszym zabezpieczeniem dostępu do radiofarmaceutyków toczą się prace nawet w Komisji Europejskiej. Diagnostyka i terapia z zastosowaniem radioizotopów jest: bezpieczna, skuteczna, celowana. Jest bez wątpienia także nowoczesna, choć ze względu na specyfikę radiofarmaceutyków odmienna od klasycznej farmakoterapii. Potrzebne są pilne zmiany w polskim prawie, by nasi pacjenci mogli korzystać z możliwości współczesnej medycyny nuklearnej bez sztucznych ograniczeń, dawno zniesionych przez inne kraje Unii Europejskiej. Niecierpliwie czekamy na te potrzebne zmiany – podkreśla prof. Leszek Królicki.
Tytuł pochodzi od redakcji
