Unia Europejska rekomenduje rejestrację szczepionki Gardasil 9

Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) rekomenduje rejestrację nowej szczepionki Gardasil 9 chroniącej przeciwko chorobom wywołanym zakażeniem 9 rodzajami wirusa brodawczaka ludzkiego (ang. human papilloma virus, HPV).

Wcześniejsza wersja szczepionki skierowana była przeciwko czterem typom HPV, tzn. 6,11,16 Ii18, natomiast nowa szczepionka Gardasil chronić ma dodatkowo przeciwko pięciu dodatkowym typom – 31, 33, 45, 52 i 58. Te pięć typów HPV jest odpowiedzialnych za około 20% przypadków raka szyjki macicy.W komentarzu EMA podkreśliła, że HPV jest przyczyną blisko 100% raków szyjki macicy, 90% raka odbytu, 70% raków pochwy i 15% raków sromu. Ponadto zakażenie HPV wiąże sie z wieloma nowotworami jamy ustanej i gardła. Przedstawiona szczepionka wskazana jest u dziewczynek i młodych kobiet w wieku 9-26 lat do zapobiegania rakom szyjki macicy, pochwy, sromu i odbytu wywołanych przez nastepujące typy HPV: 16,18,31, 33, 45, 52 i 58, brodawkom narządów płciowych wywołanych przez HPV typ 6 i 11 oraz innym zmianom dsplastycznym w obrębie narządów płciowych i odbytu wywołanych przez HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Wskazanie obejmuje także chlopców w ieku 9-15 lat, u których szczepionka ma zapobiegać rakowi odbytu wywołanemu przez HPV 16,18, 31, 33, 45, 52 I 58; brodawka narządów płciowych wywołanym przez typ 6 i 11 oraz śródnabłonkowej neoplazji odbytu stopnia 1, 2 i 3 wywołanych przez HPV typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58. Zalecenie EMA opiera sie głównie na wynikach czterech badań oceniających skuteczność Gardasilu 9 w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa HPV typ 31, 33, 46, 52 i 58. Do jednego z badań włączono 14 tysięcy młodych kobiet w wieku od 16-26 lat, które nie były wcześniej szczepione szczepionką przeciwko HPV. Wykazano, że Gardasil 9 skutecznie zapobiegał 97% raków szyjki macicy, sromu i pochwy wywołanych przez pięć typów HPV (31, 33, 45, 52 i 58). A na podstawie podobnych odpowiedzi opartych na przeciwciałach uznano, że skuteczność Gardasilu wobec wymienonych pięciu typów HPV jest podobna jak skuteczność przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18. EMA podkreśliła, że bezpieczeństwo szczepionki Gardasil 9 oceniono u ponad 23 tysięcy chorych uczestniczących w 7 badaniach klinicznych. Najczęstsze działania niepożądane obejmowały ból w miejscu wsstrzyknięcia, ból, obrzęk, zaczerwienienie i bóle głowy. W ostatnim roku Amerykańska Agencja do Spraw Żywności i Leków (ang. Food and Drug Agency, FDA) zarejestrowała szczepionkę Gardasil 9 i dopuściła ją do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych.