Uzupełniająca chemioterapia według schematu XELOX u chorych na raka żołądka

ASCO 2011: W badaniu III fazy (CLASSIC) badacze z Azji porównali skuteczność kapecytabiny i oksaliplatyną z obserwacją u chorych po całkowitej gastrektomii z powodu raka żołądka.

Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy przeprowadzonego w Korei Północnej, Chinach i Tajwanie, zakwalifikowano 1035 chorych na raka żołądka po całkowitej gastrektomii z limfadenektomią D2 (usunięcie węzłów chłonnych wzdłuż krzywizny mniejszej i większej żołądka, węzłów chłonnych wzdłuż przebiegu pnia trzewnego, tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy śledzionowej, wnęki śledziony i tętnicy wątrobowej lewej). Do badania randomizowano chorych w II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, 2N2, T4N0) i IIIb (T3N2) stopniu zaawansowania choroby, u których czas od zabiegu operacyjnego nie przekraczał 6 tygodni. Chorzy w jednym ramieniu badania otrzymywali uzupełniającą chemioterapię według schematu XELOX (8 cykli: kapecytabina w dawce 1000 mg/m2 2 x dziennie przez 2 tygodnie w 3 tygodniowym cyklu leczenia oraz oksaliplatyna w dawce 130 mg/m2 co 3 tygodnie), w drugim poddani byli obserwacji. W grupie badanej leczonej cytostatykami zaobserwowano wyższy odsetek 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (disease free survival – DFS) (74% vs 60%) oraz obniżenie ryzyka progresji choroby o 44% (p<0,0001) w porównaniu do nieleczonych chorych. Jednak dłuższa obserwacja jest konieczna aby wykazać ewentualną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia chorych leczonych schematem XELOX. Wstępna analiza wykonana po medianie obserwacji równej 34,4 miesiącom wykazała tendencję do wyższości chemioterapii na obserwacją chorych (p=0,0775). Leczenie jednak nie było pozbawione toksyczności. Działania niepożądane nie odbiegały od obserwowanych w innych badaniach klinicznych, w których chorzy leczeni byli schematem XELOX. Toksyczność 3 i 4 stopnia obserwowano u 49% chorych leczonych cytostatykami i u 6% badany objętych obserwacją. Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych zanotowanych w grupie otrzymującej chemioterapię należała neutropenia (22%), małopłytkowość (8%), nudności (8%) i wymioty (7%).