W Europie zarejestrowano nintedanib* do leczenia chorych na zaawansowanego raka gruczołowego płuca po chemioterapii pierwszego rzutu
Autor: Katarzyna Bakalarska
Data: 10.12.2014
• Nintedanib*, w skojarzeniu z docetakselem, zwiększył do ponad roku medianę czasu przeżycia całkowitego (12,6 miesięcy) u chorych na zaawansowanego raka gruczołowego NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (w porównaniu do 10,3 miesięcy u chorych, którym podawano sam docetaksel)
• Lek nintedanib* został zarejestrowany w krajach UE w oparciu o pozytywne wyniki badań klinicznych LUME-Lung 1, które objęły ponad 1300 pacjentów w 27 krajach
• Lek nintedanib* został zarejestrowany w krajach UE w oparciu o pozytywne wyniki badań klinicznych LUME-Lung 1, które objęły ponad 1300 pacjentów w 27 krajach
Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła, że Komisja Europejska dopuściła do obrotu na terenie UE nintedanib*, co pozwala na jego dystrybucję w 28 krajach UE. Nintedanib w skojarzeniu z docetakselem przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub miejscowo nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) o histologii raka gruczołowego, po chemioterapii pierwszego rzutu.
– Zatwierdzenie leku nintedanib daje nam nową i jakże potrzebną terapię drugiego rzutu przeznaczoną dla dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego płuca – skomentował dr n. med. Martin Reck, ordynator Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej w Klinice Nowotworów Płuca w Grosshansdorf w Niemczech oraz główny badacz LUME-Lung 1. – Badania kliniczne wykazały zwiększoną do ponad roku medianę przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących nintedanib w skojarzeniu z docetakselem przy jednoczesnym utrzymaniu jakości życia, w porównaniu do chorych leczonych samym docetakselem.
Rak gruczołowy to najczęściej występujący typ nowotworów płuc, u większości chorych rozpoznawany w zaawansowanym stadium. U większości pacjentów następuje progresja w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu, stąd tak duża potrzeba nowych, skutecznych terapii drugiego rzutu.
– Bardzo nas cieszy decyzja Komisji Europejskiej o zarejestrowaniu leku nintedanib na terenie UE. Jesteśmy jednocześnie niezwykle dumni z tego, że nasze wieloletnie zaangażowanie w badania i rozwój onkologii zaowocowały nową możliwością leczenia dla pacjentów z tym podtypem raka płuc – powiedział profesor Klaus Dugi, Dyrektor ds. Medycznych w Boehringer Ingelheim. – Nintedanib dołączył zatem do naszego portfolio leków onkologicznych po zarejestrowanym w zeszłym roku leku afatynib, stosowanym w leczeniu innego podtypu nowotworu płuca. Nintedanib został też niedawno dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. FDA) do stosowania w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc.
Lek nintedanib*, potrójny inhibitor angiokinaz, zarejestrowano na podstawie wyników badań klinicznych LUME-Lung 1, w których wzięło udział 1314 pacjentów z NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu.1 Wyniki badań opublikowane na łamach Lancet Oncology (luty 2014 r.) wykazały, że w porównaniu do samego docetakselu, nintedanib* w skojarzeniu z docetakselem znacznie zwiększył medianę całkowitego czasu przeżycia z 10,3 miesięcy do 12,6 miesięcy (p = 0,0359; HR: 0,83) u pacjentów z rakiem gruczołowym płuca, a jedna czwarta chorych przeżyła dwa lata lub więcej (przeżycie 24 miesiące – nintedanib* z docetakselem, 25,7% pacjentów w porównaniu z placebo z docetakselem, 19,1% pacjentów, p=0.0359; HR: 0,83).1
Nintedanib* charakteryzował się profilem działań niepożądanych poddających się leczeniu, bez pogorszenia związanej ze stanem zdrowia jakości życia. Odsetek chorych leczonych skojarzeniem leku nintedanib* z docetakselem, u których przerwano leczenie, nie był większy w porównaniu do leczenia samym docetakselem.1
Nintedanib* to lek doustny, stosowany dwa razy na dobę. Jest drugim zarejestrowanym lekiem onkologicznym w portfolio Boehringer Ingelheim.
O leku nintedanib*
Nintedanib* jest doustnym potrójnym inhibitorem angiokinaz, który blokuje równocześnie szlaki sygnałowe receptorów naczyniowo – śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. VEGFR), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGFR) oraz receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów
(ang. FGFR). Coraz więcej dowodów naukowych wskazuje na to, że te trzy różne receptory angiokinazy odgrywają istotną rolę nie tylko w angiogenezie, ale również w mechanizmie wzrostu i powstawaniu przerzutów guza.
Nintedanib* jest obecnie stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z różnymi guzami litymi. Obejmują one między innymi III fazę badań nad zaawansowaną postacią NDRP1, rakiem jelita grubego (opornego na leczenie standardowe) i rakiem jajnika , oraz II fazę badań nad międzybłoniakiem , rakiem nerek (rakiem nerwokomórkowym) oraz rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym) .
W Europie stosowanie leku nintedanib* w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (ang. IPF) otrzymało niedawno pozytywną ocenę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. CHMP). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła nintedanib* w formie kapsułek do stosowania doustnego w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (ang. IPF).
O badaniu LUME-Lung
LUME-Lung 1 to randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność nintedanibu* w skojarzeniu z docetakselu u chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), po terapii pierwszego rzutu, ze skutecznością placebo i docetakselu.1 Do badania włączono 1314 chorych w Europie, Azji i Afryce Pd. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup: chorzy w pierwszej grupie otrzymywali nintedanib* w dawce 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z
docetakselem w dawce 75mg/m2 raz na dobę przez 3 tygodnie (n=655), a chorzy w drugiej grupie otrzymywali placebo z docetakselem (n=659).1
– Zatwierdzenie leku nintedanib daje nam nową i jakże potrzebną terapię drugiego rzutu przeznaczoną dla dorosłych chorych na zaawansowanego raka gruczołowego płuca – skomentował dr n. med. Martin Reck, ordynator Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej w Klinice Nowotworów Płuca w Grosshansdorf w Niemczech oraz główny badacz LUME-Lung 1. – Badania kliniczne wykazały zwiększoną do ponad roku medianę przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących nintedanib w skojarzeniu z docetakselem przy jednoczesnym utrzymaniu jakości życia, w porównaniu do chorych leczonych samym docetakselem.
Rak gruczołowy to najczęściej występujący typ nowotworów płuc, u większości chorych rozpoznawany w zaawansowanym stadium. U większości pacjentów następuje progresja w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu, stąd tak duża potrzeba nowych, skutecznych terapii drugiego rzutu.
– Bardzo nas cieszy decyzja Komisji Europejskiej o zarejestrowaniu leku nintedanib na terenie UE. Jesteśmy jednocześnie niezwykle dumni z tego, że nasze wieloletnie zaangażowanie w badania i rozwój onkologii zaowocowały nową możliwością leczenia dla pacjentów z tym podtypem raka płuc – powiedział profesor Klaus Dugi, Dyrektor ds. Medycznych w Boehringer Ingelheim. – Nintedanib dołączył zatem do naszego portfolio leków onkologicznych po zarejestrowanym w zeszłym roku leku afatynib, stosowanym w leczeniu innego podtypu nowotworu płuca. Nintedanib został też niedawno dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (ang. FDA) do stosowania w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc.
Lek nintedanib*, potrójny inhibitor angiokinaz, zarejestrowano na podstawie wyników badań klinicznych LUME-Lung 1, w których wzięło udział 1314 pacjentów z NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu.1 Wyniki badań opublikowane na łamach Lancet Oncology (luty 2014 r.) wykazały, że w porównaniu do samego docetakselu, nintedanib* w skojarzeniu z docetakselem znacznie zwiększył medianę całkowitego czasu przeżycia z 10,3 miesięcy do 12,6 miesięcy (p = 0,0359; HR: 0,83) u pacjentów z rakiem gruczołowym płuca, a jedna czwarta chorych przeżyła dwa lata lub więcej (przeżycie 24 miesiące – nintedanib* z docetakselem, 25,7% pacjentów w porównaniu z placebo z docetakselem, 19,1% pacjentów, p=0.0359; HR: 0,83).1
Nintedanib* charakteryzował się profilem działań niepożądanych poddających się leczeniu, bez pogorszenia związanej ze stanem zdrowia jakości życia. Odsetek chorych leczonych skojarzeniem leku nintedanib* z docetakselem, u których przerwano leczenie, nie był większy w porównaniu do leczenia samym docetakselem.1
Nintedanib* to lek doustny, stosowany dwa razy na dobę. Jest drugim zarejestrowanym lekiem onkologicznym w portfolio Boehringer Ingelheim.
O leku nintedanib*
Nintedanib* jest doustnym potrójnym inhibitorem angiokinaz, który blokuje równocześnie szlaki sygnałowe receptorów naczyniowo – śródbłonkowego czynnika wzrostu (ang. VEGFR), receptorów płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGFR) oraz receptorów czynnika wzrostu dla fibroblastów
(ang. FGFR). Coraz więcej dowodów naukowych wskazuje na to, że te trzy różne receptory angiokinazy odgrywają istotną rolę nie tylko w angiogenezie, ale również w mechanizmie wzrostu i powstawaniu przerzutów guza.
Nintedanib* jest obecnie stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z różnymi guzami litymi. Obejmują one między innymi III fazę badań nad zaawansowaną postacią NDRP1, rakiem jelita grubego (opornego na leczenie standardowe) i rakiem jajnika , oraz II fazę badań nad międzybłoniakiem , rakiem nerek (rakiem nerwokomórkowym) oraz rakiem wątroby (rakiem wątrobowokomórkowym) .
W Europie stosowanie leku nintedanib* w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (ang. IPF) otrzymało niedawno pozytywną ocenę Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. CHMP). Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (ang. FDA) zatwierdziła nintedanib* w formie kapsułek do stosowania doustnego w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (ang. IPF).
O badaniu LUME-Lung
LUME-Lung 1 to randomizowane badanie III fazy, z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność nintedanibu* w skojarzeniu z docetakselu u chorych na miejscowo zaawansowanego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), po terapii pierwszego rzutu, ze skutecznością placebo i docetakselu.1 Do badania włączono 1314 chorych w Europie, Azji i Afryce Pd. Zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup: chorzy w pierwszej grupie otrzymywali nintedanib* w dawce 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z
docetakselem w dawce 75mg/m2 raz na dobę przez 3 tygodnie (n=655), a chorzy w drugiej grupie otrzymywali placebo z docetakselem (n=659).1
