Wiadomości z 1 dnia ESMO 2019
Autor: Maciej Chyziak
Data: 28.09.2019
Źródło: ESMO 2019
| Tagi: | ESMO, Kongres ESMO 2019, esmo2019, #esmo19, onkologia, aktualności |
Doniesienia z Barcelony, z Kongresu Europejskiego Towarzystwa Onkologii.
LBA38_PR - CheckMate 459: Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 niwolumabu (NIVO) w porównaniu z sorafenibem (SOR) jako leczenie pierwszej linii (1L) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (aHCC)
SOR jest zatwierdzony jako terapia 1L dla pacjentów z aHCC, ale nadal istnieje niezaspokojona potrzeba przedłużenia przeżycia i poprawy tolerancji. W tym badaniu fazy 3 porównano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo NIVO z SOR jako terapię 1L u pacjentów z aHCC.
Terapia ogólnoustrojowa - nieleczone osoby w wieku ≥18 lat z aHCC losowo przydzielono w stosunku 1: 1 do NIVO (240 mg IV Q2W) lub SOR (400 mg doustnie BID). Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Dodatkowymi punktami końcowymi były wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) w ślepym niezależnym centralnym przeglądzie według RECIST v1.1, skuteczność według ekspresji ligandu 1 śmierci programowanej przez nowotwór (PD-L1) i bezpieczeństwo.
743 pacjentów z aHCC podzielono do NIVO (n = 371) lub SOR (n = 372) z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 22,8 miesiąca w momencie odcięcia danych. OS nie osiągnął wcześniej określonego progu istotności statystycznej (HR 0,84, P = 0,0419).
Mediana OS (mOS) wyniosła 16,4 miesiąca dla NIVO i 14,7 miesiąca dla SOR (HR 0,85 [95% CI: 0,72–1,02]; P = 0,0752). Korzyści kliniczne zaobserwowano we wcześniej określonych podgrupach, w tym status zakażenia wirusem zapalenia wątroby, obecność inwazji naczyniowej i / lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego oraz region (Azja vs. Azja).
ORR wynosił 15% dla NIVO (14 pkt z pełną odpowiedzią [CR]) i 7% dla SOR (5 pkt z CR; Tabela). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3/4 odnotowano u 81 pkt (22%) w grupie NIVO i 179 pkt (49%) w grupie SOR i doprowadziły do przerwania leczenia u 16 (4%) i 29 (8%) osób.
W przypadku NIVO nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. 140 pkt (38%) w ramieniu NIVO i 170 pkt (46%) w ramieniu SOR poddano kolejnej terapii. Dodatkowe analizy OS i wyniki zgłoszone przez pacjentów zostaną przedstawione w celu potwierdzenia korzyści płynących z NIVO.
Wyniki skuteczności:
Wnioski: Chociaż pierwotny punkt końcowy OS nie osiągnął istotności statystycznej w porównaniu z SOR, NIVO wykazał klinicznie znaczącą poprawę OS, ORR i wskaźnika CR jako leczenie 1H dla aHCC. NIVO wykazał korzystny profil bezpieczeństwa zgodny z poprzednimi raportami.
„Te wyniki są ważne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, ponieważ od ponad dekady nie odnotowano znaczących postępów w porównaniu z sorafenibem w pierwszej linii. HCC jest często diagnozowane na zaawansowanym etapie, gdzie skuteczne opcje leczenia są ograniczone. Zachęcająca skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa obserwowany w przypadku niwolumabu pokazuje potencjalną korzyść z immunoterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z tym agresywnym rakiem. ” powiedział autor badania dr Thomas Yau z Uniwersytetu w Hongkongu w Chinach.
LBA49_PR „Czas radioterapii (RT) po radykalnej prostatektomii (RP): pierwsze wyniki z randomizowanego kontrolowanego badania RADICALS RT (RCT)
Mężczyźni z rakiem prostaty mogą oszczędzić radioterapii po operacji, zgodnie z późnymi wynikami badania RADICALS-RT przedstawionego na kongresie ESMO 2019 w Barcelonie. Badanie odpowiada od dawna na pytanie, czy korzyści radioterapii po operacji przeważają nad skutkami ubocznymi.
RADICALS-RT to największa jak dotąd próba pooperacyjnej radioterapii raka prostaty. Nie stwierdzono różnicy w nawrocie choroby po pięciu latach między mężczyznami, którzy rutynowo mieli radioterapię wkrótce po operacji, a mężczyznami, którzy mieli radioterapię później, jeśli rak powrócił.
Pierwszy autor badania, prof. Chris Parker, z The Royal Marsden NHS Foundation Trust i Institute of Cancer Research w Londynie, powiedział: „Wyniki sugerują, że radioterapia jest równie skuteczna, niezależnie od tego, czy jest podawana wszystkim mężczyznom krótko po zabiegu, czy później mężczyznom z nawracająca choroba. Obecnie istnieje silny argument, że obserwacja powinna być standardowym podejściem po operacji, a radioterapia powinna być stosowana tylko w przypadku powrotu raka. Dobra wiadomość jest taka, że w przyszłości wielu mężczyzn uniknie skutków ubocznych radioterapii. Obejmują one wyciek moczu i zwężenie cewki moczowej, co może utrudniać oddawanie moczu. Oba są potencjalnymi powikłaniami po samej operacji, ale ryzyko jest zwiększone, jeśli stosuje się również radioterapię. ”
Odkrycia potwierdzono we wspólnej metaanalizie, również przedstawionej na kongresie ESMO 2019, łącząc wyniki RADICALS z dwoma podobnymi próbami, RAVES i GETUG-AFU17.
SOR jest zatwierdzony jako terapia 1L dla pacjentów z aHCC, ale nadal istnieje niezaspokojona potrzeba przedłużenia przeżycia i poprawy tolerancji. W tym badaniu fazy 3 porównano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo NIVO z SOR jako terapię 1L u pacjentów z aHCC.
Terapia ogólnoustrojowa - nieleczone osoby w wieku ≥18 lat z aHCC losowo przydzielono w stosunku 1: 1 do NIVO (240 mg IV Q2W) lub SOR (400 mg doustnie BID). Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Dodatkowymi punktami końcowymi były wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) w ślepym niezależnym centralnym przeglądzie według RECIST v1.1, skuteczność według ekspresji ligandu 1 śmierci programowanej przez nowotwór (PD-L1) i bezpieczeństwo.
743 pacjentów z aHCC podzielono do NIVO (n = 371) lub SOR (n = 372) z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 22,8 miesiąca w momencie odcięcia danych. OS nie osiągnął wcześniej określonego progu istotności statystycznej (HR 0,84, P = 0,0419).
Mediana OS (mOS) wyniosła 16,4 miesiąca dla NIVO i 14,7 miesiąca dla SOR (HR 0,85 [95% CI: 0,72–1,02]; P = 0,0752). Korzyści kliniczne zaobserwowano we wcześniej określonych podgrupach, w tym status zakażenia wirusem zapalenia wątroby, obecność inwazji naczyniowej i / lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego oraz region (Azja vs. Azja).
ORR wynosił 15% dla NIVO (14 pkt z pełną odpowiedzią [CR]) i 7% dla SOR (5 pkt z CR; Tabela). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3/4 odnotowano u 81 pkt (22%) w grupie NIVO i 179 pkt (49%) w grupie SOR i doprowadziły do przerwania leczenia u 16 (4%) i 29 (8%) osób.
W przypadku NIVO nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów bezpieczeństwa. 140 pkt (38%) w ramieniu NIVO i 170 pkt (46%) w ramieniu SOR poddano kolejnej terapii. Dodatkowe analizy OS i wyniki zgłoszone przez pacjentów zostaną przedstawione w celu potwierdzenia korzyści płynących z NIVO.
Wyniki skuteczności:
Wnioski: Chociaż pierwotny punkt końcowy OS nie osiągnął istotności statystycznej w porównaniu z SOR, NIVO wykazał klinicznie znaczącą poprawę OS, ORR i wskaźnika CR jako leczenie 1H dla aHCC. NIVO wykazał korzystny profil bezpieczeństwa zgodny z poprzednimi raportami.
„Te wyniki są ważne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, ponieważ od ponad dekady nie odnotowano znaczących postępów w porównaniu z sorafenibem w pierwszej linii. HCC jest często diagnozowane na zaawansowanym etapie, gdzie skuteczne opcje leczenia są ograniczone. Zachęcająca skuteczność i korzystny profil bezpieczeństwa obserwowany w przypadku niwolumabu pokazuje potencjalną korzyść z immunoterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z tym agresywnym rakiem. ” powiedział autor badania dr Thomas Yau z Uniwersytetu w Hongkongu w Chinach.
LBA49_PR „Czas radioterapii (RT) po radykalnej prostatektomii (RP): pierwsze wyniki z randomizowanego kontrolowanego badania RADICALS RT (RCT)
Mężczyźni z rakiem prostaty mogą oszczędzić radioterapii po operacji, zgodnie z późnymi wynikami badania RADICALS-RT przedstawionego na kongresie ESMO 2019 w Barcelonie. Badanie odpowiada od dawna na pytanie, czy korzyści radioterapii po operacji przeważają nad skutkami ubocznymi.
RADICALS-RT to największa jak dotąd próba pooperacyjnej radioterapii raka prostaty. Nie stwierdzono różnicy w nawrocie choroby po pięciu latach między mężczyznami, którzy rutynowo mieli radioterapię wkrótce po operacji, a mężczyznami, którzy mieli radioterapię później, jeśli rak powrócił.
Pierwszy autor badania, prof. Chris Parker, z The Royal Marsden NHS Foundation Trust i Institute of Cancer Research w Londynie, powiedział: „Wyniki sugerują, że radioterapia jest równie skuteczna, niezależnie od tego, czy jest podawana wszystkim mężczyznom krótko po zabiegu, czy później mężczyznom z nawracająca choroba. Obecnie istnieje silny argument, że obserwacja powinna być standardowym podejściem po operacji, a radioterapia powinna być stosowana tylko w przypadku powrotu raka. Dobra wiadomość jest taka, że w przyszłości wielu mężczyzn uniknie skutków ubocznych radioterapii. Obejmują one wyciek moczu i zwężenie cewki moczowej, co może utrudniać oddawanie moczu. Oba są potencjalnymi powikłaniami po samej operacji, ale ryzyko jest zwiększone, jeśli stosuje się również radioterapię. ”
Odkrycia potwierdzono we wspólnej metaanalizie, również przedstawionej na kongresie ESMO 2019, łącząc wyniki RADICALS z dwoma podobnymi próbami, RAVES i GETUG-AFU17.
