Wiceminister Miłkowski o nowych refundacjach

– Rok 2021 będzie dobry, jeśli chodzi o refundację nowych leków – zapowiada wiceminister Maciej Miłkowski w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” i wylicza, które leki będą wpisane na listy refundacyjne. Mówi między innymi o preparatach stosowanych w leczeniu raka płuca, jajnika, nerki, prostaty, a także w przewlekłej białaczce limfocytowej i szpiczaku plazmocytowym, oraz o tych wykorzystywanych w niewydolności serca.

Jak pan ocenia styczniową listę leków refundowanych – które leki są według pana najważniejsze?
– Po pierwsze, cieszę się, że udało się zapisać w wykazie preparaty stosowane w leczeniu czerniaka. Po drugie, nowością było uzupełnienie programu lekowego raka płuca. Chodzi o niedrobnokomórkowego raka płuca – w projekcie pojawił się durwalumab oraz zapisano poszerzenie dostępu do dwóch innych – ozymertynibu i pembrolizumabu. To były oczekiwane terapie. Pacjenci mają dostęp do najnowszego leczenia. Po trzecie, wprowadziliśmy leki stosowane przy ostrej białaczce limfoblastycznej. To Blincyto (blinatumomab) w dwóch wskazaniach: leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej w populacji pediatrycznej oraz minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej, a także Besponsa (inotuzumabum ozogamicini) w tym samym programie. Rozszerzyliśmy wskazania refundacyjne Imbruviki (ibrutynib) w przewlekłej białaczce limfocytowej. Na uwagę zasługuje przeniesienie rytuksymabu z programu lekowego B.12 do katalogu chemioterapii dla chorych na chłoniaki złośliwe w leczeniu indukującym oraz w leczeniu nawrotów, a także w leczeniu podtrzymującym u chorych z rozpoznaniami C.82, którzy uzyskali odpowiedź po leczeniu indukcyjnym lub po leczeniu nawrotu bądź oporności.

Tyle o styczniowej liście. A co z kolejnymi? Czy wykazy będą publikowane co dwa miesiące, czy – o co apeluje prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego Krzysztof Kopeć – decyzje refundacyjne zostaną przedłużone o rok na dotychczasowych warunkach?
– Planujemy wydawać listy co dwa miesiące. Nie przewidujemy ich zawieszenia. Oczywiście jest postulat części firm farmaceutycznych, aby tak jak w 2020 r. wstrzymać wnioski kontynuacyjne, nie negocjować ich i nie wprowadzać zmian w co najmniej sześciu najbliższych listach refundacyjnych. Nie przychylamy się jednak do tego. Nie tego oczekują od nas pacjenci.

Co do konkretnych leków – na przykład jeśli chodzi o raka płuca, zależałoby nam na wprowadzeniu nowych preparatów w dwóch wskazaniach. Nie wiemy, czy nam się uda, ponieważ muszą się na to zgodzić firmy. Mam na myśli m.in. atezolizumab w terapii drobnokomórkowego raku płuca (chociaż w tym przypadku jeszcze dużo nas dzieli) oraz Tafinlar (dabrafenib) i Mekinist (trametinib) firmy Novartis, który jest już dostępny w leczeniu czerniaka, a byłby stosowany w terapii raka płuc u szczególnej, nielicznej grupy pacjentów, w której terapia jest skuteczna.

Poza tym w procesie objęcia refundacją i uzyskania urzędowej ceny zbytu znajduje się kilkanaście wniosków dla wskazań hematoonkologicznych, m.in. w przewlekłej białaczce limfocytowej, szpiczaku plazmocytowym czy związanych z chłoniakami z komórek płaszcza.

Są też wnioski w sprawie immunoterapii adoptywnej limfocytami CAR-T zarówno dla dzieci, jak i dla dorosłych. Podkreślę jednak, że pojawiła się negatywna opinia dotycząca CAR-T, jednak zgodnie z procedurami wnioski po ocenie AOTMiT są przekazywane do negocjacji z komisją ekonomiczną i następnie do ministra zdrowia, który podejmuje ostateczną decyzję.

Są także duże oczekiwania związane z rakiem nerki, jednak nie ma możliwości zmian w najbliższej przyszłości, ponieważ weryfikowany jest program lekowy, którego zmodyfikowana wersja pojawi się w maju lub w lipcu. Poprawa opisu programu lekowego modyfikuje wskazania i przeciwskazania, umożliwi łatwiejsze dawkowania, a to często dla środowiska klinicystów i pacjentów jest istotną pozytywną zmianą.

Najprawdopodobniej będą też zmienione kryteria kwalifikacji do programu dotyczącego raka piersi, by ostatecznie wszystko uporządkować – nowe zasady kwalifikacji i nowe wskazania.

Jeśli chodzi o raka jajnika, złożony został wniosek dotyczący dodatkowej linii leczenia preparatem, który jest już dostępny po wznowie. Toczą się bardzo trudne rozmowy na ten temat. Mamy też w procesie lek stosowany w leczeniu podtrzymującym niezależnie od statusu mutacji genu BRCA.

Dyskutujemy z kardiologami o nowych lekach wykorzystywanych w niewydolności serca – jaka ewentualnie grupa pacjentów powinna je otrzymać, jakie kryteria wprowadzić. We wniosku wskazano bardzo dużą populację, ale już wiem, że nie ma szansy, aby taką grupę zakwalifikować do tej terapii.

Chcemy zająć się też programem dotyczącym raka prostaty i spróbować go uporządkować. W trakcie negocjacji są kolejne leki. W drugiej połowie roku będziemy wiedzieć więcej.

Zastanawiamy się też nad zmianami na liście leków dla seniorów. Przykładem jest solifenacyna stosowana w terapii nadreaktywności pęcherza neurogennego – przy bardzo dużej grupie przyjmującej tę substancję czynną jest szansa, aby wpisać ją na listę [...].

Tekst w całości opublikowany będzie w „Menedżerze Zdrowia” 1-2/2021. Czasopismo można zamówić na stronie: www.termedia.pl/mz/prenumerata.

Wywiad autoryzowano 13 lutego.