![](https://www.termedia.pl/f/pages/48289_bf2cb97c616948ff32d62e1e5901db15_blog.jpg)
123RF
Większość leków onkologicznych testowanych w badaniach klinicznych nigdy nie trafia do obrotu
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 22.08.2022
Źródło: Polska Liga Walki z Rakiem, DOI: https://doi.org/10.1002/ijc.34181.
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
Tylko 6 proc. leków poddanych w 2015 r. badaniom pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).
Dopuszczenie leku do obrotu wiąże się z przeprowadzeniem badań klinicznych, w których udowodni się jego bezpieczeństwo i skuteczność. W czasopiśmie „International Journal of Cancer” opublikowano artykuł poświęcony temu, jaka część leków onkologicznych testowanych w badaniach klinicznych pierwszej fazy ma szansę na dopuszczenie do leczenia.
Badania pierwszej fazy mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa danego preparatu. Na podstawie ich wyników można określić bezpieczną dawkę i wstępnie ocenić skuteczność. W artykule wykazano, że tylko 6 proc. leków testowanych w 2015 r. w badaniach pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).
Zauważono, że największą szansę na rejestrację miały przeciwciała monoklonalne (15,3 proc.), a najmniejszą chemioterapia (jedynie 4,2 proc.). Jednocześnie rejestrację częściej uzyskiwały leki stosowane w monoterapii niż kombinacje kilku leków stosowanych jednocześnie. Spośród leków dopuszczonych do użytku 8 proc. w później wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych lub niskiej skuteczności.
Badania pierwszej fazy mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa danego preparatu. Na podstawie ich wyników można określić bezpieczną dawkę i wstępnie ocenić skuteczność. W artykule wykazano, że tylko 6 proc. leków testowanych w 2015 r. w badaniach pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).
Zauważono, że największą szansę na rejestrację miały przeciwciała monoklonalne (15,3 proc.), a najmniejszą chemioterapia (jedynie 4,2 proc.). Jednocześnie rejestrację częściej uzyskiwały leki stosowane w monoterapii niż kombinacje kilku leków stosowanych jednocześnie. Spośród leków dopuszczonych do użytku 8 proc. w później wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych lub niskiej skuteczności.