Wyższa dawka fulwestantu w leczeniu kobiet chorych na zaawansowanego raka piersi.

Ostatnio opublikowano wyniki badania III fazy (CONFIRM study), w którym porównano skuteczność dotychczas zarejestrowanej dawki 250 mg fulwestrantu z dawką 500 mg u chorych na zaawansowanego raka piersi kobiet po menopauzie z dodatnią ekspresją receptorów estrogenowych, po niepowodzeniu wcześniejszej hormonoterapii. Wyższa dawka fulwestrantu wiązała się z istotnym statystycznie wydłużeniem czasu do progresji w porównaniu do grupy kontrolnej otrzymującej niższą dawkę.

Do badaniu CONFIRM zrandomizowano 736 chore kobiety. W pierwszej grupie 362 chore otrzymywały fulwestrant w dawce 500 mg i.m. w dniu 0-14-28, następnie co 28 dni; w drugim ramieniu 374 kobiety leczono obecnie zarejestrowaną dawką równą 250 mg i.m. co 28 dni. Pierwszoplanowym punktem końcowym badania była ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS – progression free survival). Był on dłuższy w grupie chorych leczonych wyższą dawką fulwestrantu (HR= 0.80; p=0.006), co skutkowało obniżeniem ryzyka progresji choroby o 20%. Odsetek odpowiedzi klinicznych w obu grupach był zbliżony (9,1% - fulwestrant 500 mg vs 10,2% - fulwestrant 250 mg). Stabilizację choroby trwającą ponad 24 tygodnie obserwowano częściej w grupie chorych kobiet otrzymujących wyższą dawkę (36,5% vs 29,4%). Nie zaobserwowano istotnych różnic w ilości i ciężkości zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami chorych kobiet biorących udział w badaniu. Mediana całkowitego przeżycia chorych była dłuższa w grupie leczonej fulwestrantem w dawce 500 mg - 25,1 vs 22,8 miesięcy (HR=0,84; p=0,09). Druga analiza przeżycia planowana jest w 2011 roku.