Dapagliflozyna ze wskazaniem do leczenia niewydolności serca
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP ) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego pierwszej flozyny. Rozszerzenie wskazania dotyczy objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
W momencie akceptacji zmiany ChPL pełne wskazania dla dapagliflozyny obejmą:
Cukrzyca typu 2 u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych jako monoterapia, gdy metformina nie jest tolerowana.
Cukrzyca typu 1 w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii
oraz Niewydolność serca u dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Cukrzyca typu 2 u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych jako monoterapia, gdy metformina nie jest tolerowana.
Cukrzyca typu 1 w leczeniu niedostatecznie kontrolowanej cukrzycy typu 1 jako uzupełnienie insuliny u pacjentów z BMI ≥ 27 kg / m2, gdy sama insulina nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii
oraz Niewydolność serca u dorosłych w leczeniu objawowej przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową.
Źródło:
EMA
EMA
Kategorie:
Choroby układu krążenia
