Doustna postać semaglutydu skuteczniejsza od sitagliptyny - wyniki badania PIONEER 3
Autor: Marta Koblańska
Data: 20.05.2019
Źródło: Damian Matusiak/https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2729339
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180208139833/anx_139833_pl.pdf
http://clinical.diabetesjournals.org/content/36/4/327
https://www.ajmc.com/newsroom/novo-nordisk-seeks-oral-semaglutide-approval-cv-indications-on-new-drug-and-injectable-
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Leczenie cukrzycy typu II zwykle zaczyna się od wprowadzenia odpowiedniej diety, wysiłku fizycznego oraz metforminy. Nie zawsze jest to jednak wystarczające do odpowiedniej kontroli choroby, co zmusza do włączania kolejnych grup leków przeciwcukrzycowych. Na łamach The JAMA® ukazały się wyniki badania III fazy nad skutecznością doustnej postaci semaglutydu.
Semaglutyd, analog GLP-1, znany jest ze stosowania w dawce od 0,25 do 1mg (w zależności od długości leczenia) podskórnie; by ułatwić stosowanie leku i tym samym zwiększyć dostępność dla pacjentów opracowano doustną postać leku, która w badaniach klinicznych PIONEER 1 i PIONEER 2 wykazała się wysoką skutecznością w porównaniu odpowiednio z placebo i empagliflozyną. W badaniu PIONEER 3 porównano skuteczność leku z sitagliptyną (inhibitor DPP-4) w zakresie kontroli choroby u pacjentów leczonych metforminą i (ewentualnie) dodatkowo pochodnymi sulfonylomocznika.
Do randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zakwalifikowano ostatecznie 1758 pacjentów (mediana wieku 58 lat, wyjściowe stężenie HbA1c 8,3%, wyjściowe BMI 32,5) z 206 ośrodków zlokalizowanych w 14 krajach; nie uzyskano u nich wyrównania cukrzycy przy pomocy leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Zbadano, czy stężenie hemoglobiny glikowanej i masa ciała ulegną istotnemu obniżeniu w po 26, 52 i 78 tygodniach leczenia. Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustnie semaglutyd raz na dobę w dawce 3mg (n=466), 7mg (n=466), 14mg (n=465) lub sitagliptynę w dawce 100mg (n=467). Semaglutyd zapoczątkowano w dawce 3mg na dobę i zwiększano ją co 4 tygodnie, najpierw do 7 mg , a następnie do 14mg na dobę aż do osiągnięcia randomizowanej dawki.
Stosowanie doustnej postaci semaglutydu w dawce 7 i 14mg w porównaniu do sitagliptyny charakteryzowało się istotną redukcją stężenia hemoglobiny glikowanej (mediana różnicy 0,3% dla 7mg i 0,5% dla 14mg, p<0,001) oraz masy ciała (różnica 1,6kg dla 7mg i 2,5kg dla 14mg, p<0,001) w 26. tygodniu leczenia; skuteczność leku w dawce 14mg odnotowano także w 78. tygodniu od rozpoczęcia eksperymentu. Wykazano, że semaglutyd podawany doustnie w dawce 3mg na dobę nie prowadzi do istotnego spadku stężenia HbA1c.
Warto dodać, że w tym roku producent leku złożył wniosek do FDA o zarejestrowanie jego doustnej postaci.
Do randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zakwalifikowano ostatecznie 1758 pacjentów (mediana wieku 58 lat, wyjściowe stężenie HbA1c 8,3%, wyjściowe BMI 32,5) z 206 ośrodków zlokalizowanych w 14 krajach; nie uzyskano u nich wyrównania cukrzycy przy pomocy leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Zbadano, czy stężenie hemoglobiny glikowanej i masa ciała ulegną istotnemu obniżeniu w po 26, 52 i 78 tygodniach leczenia. Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej doustnie semaglutyd raz na dobę w dawce 3mg (n=466), 7mg (n=466), 14mg (n=465) lub sitagliptynę w dawce 100mg (n=467). Semaglutyd zapoczątkowano w dawce 3mg na dobę i zwiększano ją co 4 tygodnie, najpierw do 7 mg , a następnie do 14mg na dobę aż do osiągnięcia randomizowanej dawki.
Stosowanie doustnej postaci semaglutydu w dawce 7 i 14mg w porównaniu do sitagliptyny charakteryzowało się istotną redukcją stężenia hemoglobiny glikowanej (mediana różnicy 0,3% dla 7mg i 0,5% dla 14mg, p<0,001) oraz masy ciała (różnica 1,6kg dla 7mg i 2,5kg dla 14mg, p<0,001) w 26. tygodniu leczenia; skuteczność leku w dawce 14mg odnotowano także w 78. tygodniu od rozpoczęcia eksperymentu. Wykazano, że semaglutyd podawany doustnie w dawce 3mg na dobę nie prowadzi do istotnego spadku stężenia HbA1c.
Warto dodać, że w tym roku producent leku złożył wniosek do FDA o zarejestrowanie jego doustnej postaci.
