Dr hab Maria Kłopocka: Budezonid w formule Cortimentu MMX to bezpieczny lek zarówno we WZJG jak i MZJG
Autor: Marta Koblańska
Data: 15.06.2018
Źródło: MK
Działy:
Wywiad tygodnia
Aktualności
W badaniach klinicznych wykazano, że ewentualne działania niepożądane budezonidu w formule Cortimentu MMX są na poziomie placebo, czyli praktycznie żadne. Poza tym lek charakteryzuje się bardzo małą biodostępnością, czyli nie wykazuje działania poza jelitem grubym. Lek w 90 procentach rozkłada się w wątrobie - mówi dr hab. Maria Kłopocka z Szpitala Uniwersyteckiego nr 2 im. Biziela w Bydgoszczy, dodając, że cała sztuka medyczna polega na wyborze momentu podania leku. .
Budezonid można podać choremu w różny sposób, także w formie doustnej. Czym wyróżnia się Cortiment MMX?
Cortiment MMX oznacza formułę leku osadzoną w systemie multimatrix, czyli wielomatrycowej strukturze powleczonej otoczką odporną na działanie treści kwaśnej. To wszystko sprawia, że budezonid zaczyna uwalniać się i działać dopiero w jelicie grubym, czyli lek wykazuje aktywność dokładnie tam, gdzie powinien, u pacjentów z chorobą zapalną o lokalizacji w jelicie grubym.
Jakie jest miejsce Cortimentu MMX w wytycznych postępowania z pacjentem chorym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego w postaci łagodnej do umiarkowanej, ale przed zastosowaniem sterydów systemowych?
Preparat jest przeznaczony dla chorych z łagodną do umiarkowanej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, czyli bez bardzo nasilonych objawów, choć z większą częstością wypróżnień oraz krwawieniem. Oczywiście pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. U tych chorych stosunkowo szybko należy zdecydować o zastosowaniu leku. Podstawową grupą leków w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pozostają preparaty mesalazyny, jednak jeżeli choroba jest aktywna, pomimo właściwego dawkowania, do leczenia należy dołączyć budezonid w formule Cortimentu MMX. W praktyce chodzi o chorych z krwawieniem i częstością wypróżnień 4-5 w ciągu doby. Nie należy zwlekać z tą decyzją, ponieważ może okazać się, że za 2-3 tygodnie u pacjenta będzie konieczne włączenie steroidoterapii systemowej, a tego typu terapia łączy się z większym ryzykiem działań niepożądanych.
Czyli sztuka polega na wybraniu odpowiedniego momentu podania budezonidu w formule Cortimentu MMX?
W pewnym sensie tak. Dlatego tak ważne jest monitorowanie przebiegu choroby i decyzja o zastosowaniu leku w okresach łagodnych do umiarkowanych zaostrzeń. Budezonid wystarczy, żeby opanować objawy i nie pojawi się konieczność włączenia systemowych steroidów. Oczywiście u niektórych chorych nastąpi taka potrzeba, ale u wielu chorych jej nie będzie. Odsetek odpowiedzi na ten lek wynosi 70-80 procent. Jaka jest więc korzyść szybkiego włączenia budezonidu w formule Cortimentu MMX? Szybciej następuje remisja oraz w mniejszym stopniu chory zostaje narażony na działanie systemowej steroidoterapii.
Czy budezonid w tej formule jest bezpieczny?
Jak najbardziej. Jego profil bezpieczeństwa jest bardzo dobry. W badaniach klinicznych wykazano, że ewentualne działania niepożądane są na poziomie placebo, czyli praktycznie żadne. Poza tym lek charakteryzuje się bardzo małą biodostępnością, czyli nie wykazuje działania poza jelitem grubym. Lek w 90 procentach rozkłada się w wątrobie. Z podanej dawki jedynie 10 procent leku przechodzi do krążenia systemowego. Lekarz POZ, uzyskując wcześniej potwierdzenie diagnozy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, może włączyć budezonid - Cortiment MMX w sposób całkowicie bezpieczny. Lekarze rodzinni absolutnie nie muszą obawiać się, że dawka, którą zalecą będzie niewłaściwa, gdyż dawkowanie jest proste, jedna dawka 9 mg leku na dobę, ponadto lek może być odstawiony z dnia na dzień, bez stopniowej redukcji dawki.
Co stanowi czynnik różnicujący wrzodziejące zapalenie jelita grubego od mikroskopowego zapalenia jelita grubego?
Różnica polega przede wszystkim na tym, że we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oprócz biegunki pojawia się krew w stolcu. W mikroskopowym zapaleniu jelita grubego oprócz wielu wodnistych stolców nie ma krwi, prawidłowe są również wyniki badań laboratoryjnych i obraz makroskopowy jelita, z kolei we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w okresach zaostrzeń pacjenci mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przede wszystkim niedokrwistość oraz podwyższone wykładniki stanu zapalnego. Pacjenci ze wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą mieć również pozajelitowe objawy choroby, głównie ze strony stawów, skóry oraz oczu. W badaniu endoskopowym w okresie aktywności choroby stwierdza się charakterystyczne zmiany zapalne błony śluzowej jelita grubego. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego można rozpoznać jedynie w badaniu mikroskopowym, czyli oceniający błonę śluzową jelita nie widzi żadnych nieprawidłowości. Dlatego bardzo ważnym elementem skierowania przez lekarza POZ na badanie kolonoskopowe jest sugestia rozpoznania, wówczas endoskopista pobierze wycinki, które zostaną ocenione przez patomorfologa.
Jaka jest częstość występowania mikroskopowego zapalenia jelita grubego?
W populacji ogólnej nie jest to częsta choroba, ale wśród osób zgłaszających się do lekarza z powodu przewlekłej biegunki z kilkunastoma wypróżnieniami dziennie, choć bez krwawienia i bez objawów ogólnych takich jak utrata masy ciała, to już częsta choroba. Ocenia się, że może dotyczyć nawet kilkunastu procent z tych osób, głównie kobiet. Choć choroba nie stanowi zagrożenia życia, to jednak to życie bardzo utrudnia. Oczywiście z powodu dwóch luźnych stolców rzadko kto zgłasza się do lekarza, ale kilkanaście wodnistych stolców w ciągu doby to już ogromny problem zdrowotny.
Co mówią międzynarodowe wytyczne na temat budezonidu w formule Cortimentu MMX jako leku I rzutu w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego?
W międzynarodowych wytycznych oraz zaleceniach ten lek został wymieniony jako pierwsza opcja terapeutyczna. Można oczywiście próbować również innych preparatów, ale skuteczność budezonidu jest największa. W Polsce jak na razie lek nie uzyskał rejestracji w tym wskazaniu, jest jednak refundowany. Uzasadnienie do jego zastosowania jest poparte wynikami badań naukowych i opublikowanymi wynikami badań klinicznych.
Ile czasu można stosować budezonid zarówno we wrzodziejącym jak i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego na ryczałt?
Ograniczeń czasowych nie ma, choć we wskazaniach mowa, iż optymalny okres leczenia wynosi 8 tygodni. W przypadku nawrotu objawów po odstawieniu leku, można to leczenie przedłużyć lub włączyć ponownie, co jest postępowaniem obciążonym mniejszym ryzykiem działań niepożądanych, niż steroidoterpia systemowa. Tak więc ograniczeń czasowych nie ma, zarówno z punktu widzenia wskazań klinicznych jak i wskazań refundacyjnych. Podkreślę raz jeszcze, że lek ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa i może zahamować aktywność choroby w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ale również mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
Cortiment MMX oznacza formułę leku osadzoną w systemie multimatrix, czyli wielomatrycowej strukturze powleczonej otoczką odporną na działanie treści kwaśnej. To wszystko sprawia, że budezonid zaczyna uwalniać się i działać dopiero w jelicie grubym, czyli lek wykazuje aktywność dokładnie tam, gdzie powinien, u pacjentów z chorobą zapalną o lokalizacji w jelicie grubym.
Jakie jest miejsce Cortimentu MMX w wytycznych postępowania z pacjentem chorym na wrzodziejące zapalenie jelita grubego w postaci łagodnej do umiarkowanej, ale przed zastosowaniem sterydów systemowych?
Preparat jest przeznaczony dla chorych z łagodną do umiarkowanej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, czyli bez bardzo nasilonych objawów, choć z większą częstością wypróżnień oraz krwawieniem. Oczywiście pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. U tych chorych stosunkowo szybko należy zdecydować o zastosowaniu leku. Podstawową grupą leków w terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pozostają preparaty mesalazyny, jednak jeżeli choroba jest aktywna, pomimo właściwego dawkowania, do leczenia należy dołączyć budezonid w formule Cortimentu MMX. W praktyce chodzi o chorych z krwawieniem i częstością wypróżnień 4-5 w ciągu doby. Nie należy zwlekać z tą decyzją, ponieważ może okazać się, że za 2-3 tygodnie u pacjenta będzie konieczne włączenie steroidoterapii systemowej, a tego typu terapia łączy się z większym ryzykiem działań niepożądanych.
Czyli sztuka polega na wybraniu odpowiedniego momentu podania budezonidu w formule Cortimentu MMX?
W pewnym sensie tak. Dlatego tak ważne jest monitorowanie przebiegu choroby i decyzja o zastosowaniu leku w okresach łagodnych do umiarkowanych zaostrzeń. Budezonid wystarczy, żeby opanować objawy i nie pojawi się konieczność włączenia systemowych steroidów. Oczywiście u niektórych chorych nastąpi taka potrzeba, ale u wielu chorych jej nie będzie. Odsetek odpowiedzi na ten lek wynosi 70-80 procent. Jaka jest więc korzyść szybkiego włączenia budezonidu w formule Cortimentu MMX? Szybciej następuje remisja oraz w mniejszym stopniu chory zostaje narażony na działanie systemowej steroidoterapii.
Czy budezonid w tej formule jest bezpieczny?
Jak najbardziej. Jego profil bezpieczeństwa jest bardzo dobry. W badaniach klinicznych wykazano, że ewentualne działania niepożądane są na poziomie placebo, czyli praktycznie żadne. Poza tym lek charakteryzuje się bardzo małą biodostępnością, czyli nie wykazuje działania poza jelitem grubym. Lek w 90 procentach rozkłada się w wątrobie. Z podanej dawki jedynie 10 procent leku przechodzi do krążenia systemowego. Lekarz POZ, uzyskując wcześniej potwierdzenie diagnozy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, może włączyć budezonid - Cortiment MMX w sposób całkowicie bezpieczny. Lekarze rodzinni absolutnie nie muszą obawiać się, że dawka, którą zalecą będzie niewłaściwa, gdyż dawkowanie jest proste, jedna dawka 9 mg leku na dobę, ponadto lek może być odstawiony z dnia na dzień, bez stopniowej redukcji dawki.
Co stanowi czynnik różnicujący wrzodziejące zapalenie jelita grubego od mikroskopowego zapalenia jelita grubego?
Różnica polega przede wszystkim na tym, że we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oprócz biegunki pojawia się krew w stolcu. W mikroskopowym zapaleniu jelita grubego oprócz wielu wodnistych stolców nie ma krwi, prawidłowe są również wyniki badań laboratoryjnych i obraz makroskopowy jelita, z kolei we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego w okresach zaostrzeń pacjenci mają nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przede wszystkim niedokrwistość oraz podwyższone wykładniki stanu zapalnego. Pacjenci ze wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mogą mieć również pozajelitowe objawy choroby, głównie ze strony stawów, skóry oraz oczu. W badaniu endoskopowym w okresie aktywności choroby stwierdza się charakterystyczne zmiany zapalne błony śluzowej jelita grubego. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego można rozpoznać jedynie w badaniu mikroskopowym, czyli oceniający błonę śluzową jelita nie widzi żadnych nieprawidłowości. Dlatego bardzo ważnym elementem skierowania przez lekarza POZ na badanie kolonoskopowe jest sugestia rozpoznania, wówczas endoskopista pobierze wycinki, które zostaną ocenione przez patomorfologa.
Jaka jest częstość występowania mikroskopowego zapalenia jelita grubego?
W populacji ogólnej nie jest to częsta choroba, ale wśród osób zgłaszających się do lekarza z powodu przewlekłej biegunki z kilkunastoma wypróżnieniami dziennie, choć bez krwawienia i bez objawów ogólnych takich jak utrata masy ciała, to już częsta choroba. Ocenia się, że może dotyczyć nawet kilkunastu procent z tych osób, głównie kobiet. Choć choroba nie stanowi zagrożenia życia, to jednak to życie bardzo utrudnia. Oczywiście z powodu dwóch luźnych stolców rzadko kto zgłasza się do lekarza, ale kilkanaście wodnistych stolców w ciągu doby to już ogromny problem zdrowotny.
Co mówią międzynarodowe wytyczne na temat budezonidu w formule Cortimentu MMX jako leku I rzutu w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego?
W międzynarodowych wytycznych oraz zaleceniach ten lek został wymieniony jako pierwsza opcja terapeutyczna. Można oczywiście próbować również innych preparatów, ale skuteczność budezonidu jest największa. W Polsce jak na razie lek nie uzyskał rejestracji w tym wskazaniu, jest jednak refundowany. Uzasadnienie do jego zastosowania jest poparte wynikami badań naukowych i opublikowanymi wynikami badań klinicznych.
Ile czasu można stosować budezonid zarówno we wrzodziejącym jak i mikroskopowym zapaleniu jelita grubego na ryczałt?
Ograniczeń czasowych nie ma, choć we wskazaniach mowa, iż optymalny okres leczenia wynosi 8 tygodni. W przypadku nawrotu objawów po odstawieniu leku, można to leczenie przedłużyć lub włączyć ponownie, co jest postępowaniem obciążonym mniejszym ryzykiem działań niepożądanych, niż steroidoterpia systemowa. Tak więc ograniczeń czasowych nie ma, zarówno z punktu widzenia wskazań klinicznych jak i wskazań refundacyjnych. Podkreślę raz jeszcze, że lek ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa i może zahamować aktywność choroby w szczególności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ale również mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
