123RF
Dwa nowe leki doustne na AZS z dopuszczeniem FDA
| Tagi: | AZS, FDA, upadacitinib, abrocitinib |
Food and Drug Administration, amerykańska Agencja Żywności i Leków, zatwierdziła 14 stycznia br. dopuszczenie dla dwóch leków – inhibitorów kinaz janusowych JAK1 – służących w terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (AZS, AD). Są to upadacitinib i abrocitinib – pierwsze doustne inhibitory kinaz janusowych dostępne w USA.
Jak stwierdziła prof. Emma Guttman-Yassky z Icahn School of Medicine w Mount Sinai w Nowym Jorku, zajmująca się badaniami nad upadacitinibem, dopuszczenie to jest bardzo istotną informacją, ponieważ od kilku lat nie było żadnej terapii systemowej z wyjątkiem immunosupresantów, jak cyklosporyna i metotreksat, zaś jedynym lekiem doustnym był prednizon, co do bezpieczeństwa którego były wielkie obawy. Nowe leki doustne będzie można podawać pacjentom długotrwale.
Upadacitinib (Rinvoq), wprowadzany na rynek przez AbbVie, przeznaczony do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych został dopuszczony w efekcie trzech badań kohortowych obejmujących 2500 dorosłych i dzieci ze zdiagnozowaną średnią lub ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, kierowanych przez prof. Guttman-Yassky. W pierwszym i drugim zastosowano upadacitinib i placebo, a w trzecim upadacitinib, kortykosteroidy i placebo.
W analizach tych upadacitinib, w monoterapii w dawkach 15 mg i 30 mg dziennie, spełnił zakładane oczekiwania w 16. tygodniu badań, osiągając wysoki stopień wyleczenia zmian skórnych. W ocenie bazowano na Eczema Area and Severity Index 90 (EASI-90) i EASI-100. Według prof. Guttman-Yassky szybkie działanie inhibitorów kinaz janusowych JAK1, a także to, że są w postaci doustnej, jest bardzo istotne, bowiem pacjenci nie lubią zastrzyków i są zadowoleni z leków, które działają szybko i mogą być pobierane długotrwale. Tak jest z upadacitinibem, który pacjenci jej kliniki zażywają od ponad 2 lat i są „bardzo zadowoleni”, zaś wcześniej nie osiągnęli skutków terapeutycznych, zażywając cyklosporynę i inne immunosupresanty, jak metotreksat i prednizon. Badaczka uważa, że w powszechnym lecznictwie upadacitinib będzie dostępny od marca.
Abrocitinib (Cibinqo), wprowadzany na rynek przez Pfizera, jest także lekiem przeznaczonym do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, ale tylko dla osób dorosłych. Dopuszczenie bazuje na 5 klinicznych analizach ze stosowania w ramach wielkoskalowego programu badawczego, na ponad 1600 pacjentach. Rekomendowane dawki to 100 mg i 200 mg, przy czym ta druga dawka przeznaczona jest dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na początkową dawkę 100 mg. Oba leki wprowadzane są wraz z charakterystyką produktu leczniczego, w której zwraca się uwagę na odniesienia do możliwych działań niepożądanych, takich jak infekcje, nowotwory złośliwe, incydenty sercowo-naczyniowe i zakrzepica.
Opracowanie: Marek Meissner
Upadacitinib (Rinvoq), wprowadzany na rynek przez AbbVie, przeznaczony do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, dla pacjentów w wieku 12 lat i starszych został dopuszczony w efekcie trzech badań kohortowych obejmujących 2500 dorosłych i dzieci ze zdiagnozowaną średnią lub ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, kierowanych przez prof. Guttman-Yassky. W pierwszym i drugim zastosowano upadacitinib i placebo, a w trzecim upadacitinib, kortykosteroidy i placebo.
W analizach tych upadacitinib, w monoterapii w dawkach 15 mg i 30 mg dziennie, spełnił zakładane oczekiwania w 16. tygodniu badań, osiągając wysoki stopień wyleczenia zmian skórnych. W ocenie bazowano na Eczema Area and Severity Index 90 (EASI-90) i EASI-100. Według prof. Guttman-Yassky szybkie działanie inhibitorów kinaz janusowych JAK1, a także to, że są w postaci doustnej, jest bardzo istotne, bowiem pacjenci nie lubią zastrzyków i są zadowoleni z leków, które działają szybko i mogą być pobierane długotrwale. Tak jest z upadacitinibem, który pacjenci jej kliniki zażywają od ponad 2 lat i są „bardzo zadowoleni”, zaś wcześniej nie osiągnęli skutków terapeutycznych, zażywając cyklosporynę i inne immunosupresanty, jak metotreksat i prednizon. Badaczka uważa, że w powszechnym lecznictwie upadacitinib będzie dostępny od marca.
Abrocitinib (Cibinqo), wprowadzany na rynek przez Pfizera, jest także lekiem przeznaczonym do terapii średnich i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, ale tylko dla osób dorosłych. Dopuszczenie bazuje na 5 klinicznych analizach ze stosowania w ramach wielkoskalowego programu badawczego, na ponad 1600 pacjentach. Rekomendowane dawki to 100 mg i 200 mg, przy czym ta druga dawka przeznaczona jest dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na początkową dawkę 100 mg. Oba leki wprowadzane są wraz z charakterystyką produktu leczniczego, w której zwraca się uwagę na odniesienia do możliwych działań niepożądanych, takich jak infekcje, nowotwory złośliwe, incydenty sercowo-naczyniowe i zakrzepica.
Opracowanie: Marek Meissner
