Dwulekowy schemat leczenia HIV zgodny ze standardową terapią
Dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną nie wykazuje żadnej niższości w stosunku do standardowego schematu leczenia trójlekowego u pacjentów z HIV nieleczonych wcześniej bez wstępnych testów lekooporności.
Naukowcy przeprowadzili randomizowane badanie IV fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną u nieleczonych pacjentów z HIV bez wstępnych testów oporności na leki.
Ogółem do badania włączono 223 uczestników (mediana wieku 31 lat; 77 proc. mężczyzn), z których 106 otrzymało dwulekowy schemat dolutegrawiru z lamiwudyną, a 108 otrzymało trzylekowy schemat dolutegrawiru z fumaranem dizoproksylu tenofowiru z emtrycytabiną lub lamiwudyną.
Testy oporności na leki przeprowadzono na początku leczenia i utrzymywano je w podwójnej ślepej próbie aż do zakończenia badania, naśladując scenariusz, w którym informacje na temat testów oporności na leki są niedostępne na początku leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników z < 50 kopii/ml kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w 48. tygodniu. Na początku leczenia 31 proc. uczestników miało > 100 000 kopii/ml RNA HIV-1, a 21 proc. miało liczbę komórek CD4 < 200 komórek/μl.
W 48. tygodniu dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną nie miał gorszych wyników od schematu trójlekowego, przy czym odsetek uczestników mających < 50 kopii/ml RNA HIV-1 był porównywalny w obu grupach (różnica, 2,6 proc.; P = 0,034).
Większość uczestników osiągnęła RNA HIV-1 < 50 kopii/ml do 4. tygodnia, przy czym odsetek uczestników, którzy to osiągnęli, był porównywalny w obu grupach podczas wszystkich wizyt.
U żadnego uczestnika w grupie leczonej dolutegrawirem w skojarzeniu z lamiwudyną nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne ani żadne nowe mutacje oporne na leki, przy czym działania niepożądane były podobne w obu grupach.
Autorzy badania podkreślają, że odkrycia te dostarczają dowodów na to, że testowanie oporności może nie być wymagane do rozpoczęcia leczenia dwulekowym schematem dolutegrawiru i lamiwudyny w sytuacjach niepełnego leczenia lub podejrzeniu przenoszenia mutacji oporności na leki na lamiwudynę lub inhibitory integrazy.
– Niniejsze badanie potwierdza rozpoczęcie leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z lamiwudyną przy braku informacji na temat wyjściowych testów oporności – dodano.
Badanie zostało przeprowadzone przez dr. Ezequiela Cordovę z Fundación IDEAA w Buenos Aires i zostało opublikowane 15 stycznia br. w „The Lancet HIV”.
