123rf
Empagliflozyna zatwierdzona w Europie w leczeniu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 25.06.2021
Źródło: materiały prasowe
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Rejestracja nowego wskazania jest oparta na wynikach badania EMPEROR-Reduced, które wykazało istotną 25-proc. redukcję ryzyka zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową u osób dorosłych z cukrzycą lub bez współistniejącej cukrzycy.
Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji w Europie i przewiduje się, że częstość występowania niewydolności serca będzie rosnąć w miarę starzenia się populacji. Empagliflozyna została zatwierdzona po raz pierwszy w maju 2014 r. do stosowania w leczeniu osób dorosłych z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2. Jest to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w kilku krajach w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu jako leku stosowanego w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca). Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) 20 maja 2021 r.
– Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może teraz pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – powiedział dr n. med. Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i pomagać ludziom spędzać mniej czasu w szpitalu, a więcej z ich rodziną i bliskimi.
Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo. Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30% oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.
Producent, Boehringer Ingelheim oczekuje na wyniki badania EMPEROR-Preserved, których spodziewać się można w tym roku. To badanie będzie oceniać stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby. Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych.
Badanie EMPEROR Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową, ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami.:
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie empagliflozyny do obrotu jako leku stosowanego w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca). Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) 20 maja 2021 r.
– Dzisiejsze zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może teraz pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – powiedział dr n. med. Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i pomagać ludziom spędzać mniej czasu w szpitalu, a więcej z ich rodziną i bliskimi.
Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo. Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30% oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.
Producent, Boehringer Ingelheim oczekuje na wyniki badania EMPEROR-Preserved, których spodziewać się można w tym roku. To badanie będzie oceniać stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby. Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych.
Badanie EMPEROR Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych. Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową, ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami.:
