FDA po raz pierwszy zatwierdza leczenie wirusa Ebola
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
| Tagi: | FDA, wirus EBOLA, Regeneron Inmazeb |
FDA zatwierdziła preparat Regeneron Inmazeb, wcześniej nazywany REGN-EB3, do leczenia zakażenia ebolawirusem u dorosłych i dzieci w Zairze - jest to pierwsze w historii zatwierdzone przez FDA leczenie Eboli.
Inmazeb jest mieszaniną trzech przeciwciał monoklonalnych: atoltiwimabu, maftivimabu i odesivimab-ebgn. Była to jedna z dwóch eksperymentalnych metod leczenia wirusa Ebola, które okazały się skuteczne w przełomowym randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym podczas niedawnego wybuchu epidemii we wschodniej Demokratycznej Republice Konga.
Według FDA, Inmazeb celuje w glikoproteinę znajdującą się na powierzchni wirusa Ebola, która umożliwia wirusowi przedostanie się do komórki gospodarza. Trzy przeciwciała tworzące Inmazeb wiążą się z tą glikoproteiną i blokują przyłączanie się i wnikanie wirusa.
Inmazeb, który wcześniej otrzymał oznaczenie leku sierocego przez FDA został oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu PALM z grupą kontrolną obejmującą dorosłych, z potwierdzoną infekcją ebolawirusem z Zairu przez naukowców z NIH i DRC.
W trakcie badania 154 pacjentów otrzymało Inmazeb dożylnie w postaci pojedynczego wlewu, a 168 pacjentów poddano badaniu kontrolnemu. Według FDA spośród 154 pacjentów, którzy otrzymali Inmazeb, 33,8% zmarło po 28 dniach w porównaniu z 51% ze 153 pacjentów w grupie kontrolnej. Dodatkowych 228 pacjentów otrzymało Inmazeb w ramach rozszerzonego programu badania.
FDA przedstawiła typowe objawy występujące podczas stosowania leku Inmazeb, w tym gorączkę, dreszcze, tachykardię, tachypnea i wymioty. Stwierdzono również, że są to objawy zakażenia wirusem Ebola.
- Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla znaczenie międzynarodowej współpracy w walce z wirusem Ebola - powiedział John Farley, MD, MPH, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Pilna potrzeba zaawansowanych terapii zwalczających tę chorobę zakaźną jest oczywista, a dzisiejsze działania są znaczącym krokiem naprzód w tych wysiłkach.
Według FDA, Inmazeb celuje w glikoproteinę znajdującą się na powierzchni wirusa Ebola, która umożliwia wirusowi przedostanie się do komórki gospodarza. Trzy przeciwciała tworzące Inmazeb wiążą się z tą glikoproteiną i blokują przyłączanie się i wnikanie wirusa.
Inmazeb, który wcześniej otrzymał oznaczenie leku sierocego przez FDA został oceniony pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu PALM z grupą kontrolną obejmującą dorosłych, z potwierdzoną infekcją ebolawirusem z Zairu przez naukowców z NIH i DRC.
W trakcie badania 154 pacjentów otrzymało Inmazeb dożylnie w postaci pojedynczego wlewu, a 168 pacjentów poddano badaniu kontrolnemu. Według FDA spośród 154 pacjentów, którzy otrzymali Inmazeb, 33,8% zmarło po 28 dniach w porównaniu z 51% ze 153 pacjentów w grupie kontrolnej. Dodatkowych 228 pacjentów otrzymało Inmazeb w ramach rozszerzonego programu badania.
FDA przedstawiła typowe objawy występujące podczas stosowania leku Inmazeb, w tym gorączkę, dreszcze, tachykardię, tachypnea i wymioty. Stwierdzono również, że są to objawy zakażenia wirusem Ebola.
- Dzisiejsze zatwierdzenie podkreśla znaczenie międzynarodowej współpracy w walce z wirusem Ebola - powiedział John Farley, MD, MPH, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Pilna potrzeba zaawansowanych terapii zwalczających tę chorobę zakaźną jest oczywista, a dzisiejsze działania są znaczącym krokiem naprzód w tych wysiłkach.
