FDA proponuje wycofanie leku Makena
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
Według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lek Makena powinien zostać wycofany z rynku, ponieważ badanie zrealizowane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazało korzyści klinicznych, zgodnie z oświadczeniem opublikowanym przez Centrum Oceny i Badań Leków (CDER).
Lek - kapronian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań został zatwierdzony w 2011 r. w celu zmniejszenia ryzyka przedwczesnego porodu u kobiet, które doświadczyły poród przedwczesny. FDA zatwierdziła lek w ramach przyspieszonej ścieżki, która wymagała kolejnego badania w celu potwierdzenia korzyści klinicznych.
Po wprowadzeniu do obrotu leku wymagane badanie nie tylko nie wykazało korzyści leku Makena dla noworodka, ale także nie udowodniło żadnego wpływu na zastępczy punkt końcowy, jakim jest wiek ciążowy w momencie porodu, który był podstawą wstępnego zatwierdzenia leku do obrotu.
Oprócz braku skuteczności, ryzyko związane z lekiem obejmuje zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, reakcje alergiczne, zmniejszoną tolerancję glukozy i zatrzymywanie płynów. Ryzyko narażenia leczonych ciężarnych kobiet na te szkody, poza fałszywymi nadziejami, kosztami i dodatkowym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, przewyższa niesprawdzone korzyści leku.
Według komunikatu CDER, w piśmie zawiadamia się firmy o możliwości przesłuchania w sprawie proponowanego cofnięcia dopuszczenia do obrotu. Lek Makena i jego generyczne odpowiedniki pozostaną na rynku, dopóki producenci nie wycofają leków lub FDA nie wyda nakazu ich usunięcia.
Pracownicy służby zdrowia powinni omówić korzyści, ryzyko i niepewność leku Makena ze swoimi pacjentami, aby zdecydować, czy stosować Makena, podczas gdy podejmowana jest ostateczna decyzja dotycząca statusu rynkowego leku.
Po wprowadzeniu do obrotu leku wymagane badanie nie tylko nie wykazało korzyści leku Makena dla noworodka, ale także nie udowodniło żadnego wpływu na zastępczy punkt końcowy, jakim jest wiek ciążowy w momencie porodu, który był podstawą wstępnego zatwierdzenia leku do obrotu.
Oprócz braku skuteczności, ryzyko związane z lekiem obejmuje zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, reakcje alergiczne, zmniejszoną tolerancję glukozy i zatrzymywanie płynów. Ryzyko narażenia leczonych ciężarnych kobiet na te szkody, poza fałszywymi nadziejami, kosztami i dodatkowym wykorzystaniem opieki zdrowotnej, przewyższa niesprawdzone korzyści leku.
Według komunikatu CDER, w piśmie zawiadamia się firmy o możliwości przesłuchania w sprawie proponowanego cofnięcia dopuszczenia do obrotu. Lek Makena i jego generyczne odpowiedniki pozostaną na rynku, dopóki producenci nie wycofają leków lub FDA nie wyda nakazu ich usunięcia.
Pracownicy służby zdrowia powinni omówić korzyści, ryzyko i niepewność leku Makena ze swoimi pacjentami, aby zdecydować, czy stosować Makena, podczas gdy podejmowana jest ostateczna decyzja dotycząca statusu rynkowego leku.
