FDA zatwierdziła pierwszy spray do nosa na anafilaksję
| Tagi: | alergia, reakcja alergiczna, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny, FDA, Amerykańska Agencja Leków, spray, do nosa, lek, spray donosowy |
Aerozol z epinefryną wskazany do leczenia poważnych reakcji alergicznych, w tym anafilaktycznych, może zostać wkrótce dopuszczony do obrotu w Stanach Zjedoczonych.
Amerykańska Agencja Leków (FDA) poinformowała 9 sierpnia o zatwierdzeniu aerozolu do nosa o nazwie Neffy, przeznaczonego do doraźnego leczenia silnych reakcji alergicznych (typu I), w tym stanu zagrażającego życiu – anafilaksji. Preparat można stosować u osób dorosłych oraz dzieci.
Leczenie anafilaksji bez użycia igły
Reakcje alergiczne wystąpują, gdy układ odpornościowy nieprawidłowo reaguje na pewne substancje/składniki, czyli alergeny, np. w produktach spożywczych czy lekach. Często reakcje alergiczne występują np. po użądleniu owada.
Objawy anafilakcji to problemy z oddychaniem lub połykaniem, objawy skórne, takie jak pokrzywka i obrzęk, problemy żołądkowe, jak wymioty lub nudności. Mogą wystąpić także problemy z sercem – nagły spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, a także obrzęk tkanki oskrzelowej, które skutkuje utratą przytomności. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest natychmiastowe podjęcie leczenia ratującego życie.
Do tej pory jedynym sposobem leczenia anafilaksji było podanie zastrzyku z epinefryną (adrenaliną). Szacuje się, że ok. 2 proc. osób w USA może być poddanych na anafilaksję.
Lek osiąga właściwy poziom epinefryny
Nowy preparat zatwierdzony przez FDA podaje się w pojedynczej dawce, rozpylanej do jednego nozdrza.
Połączenie czterech badań z udziałem 175 zdrowych osób dorosłych wykazało, że produkt może osiągnąć poziom epinefryny we krwi podobny do tego, jaki można uzyskać po zastrzyku, a także podobny wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
W badaniu z udziałem dzieci poziomy stężenia epinefryny we krwi po zażyciu leku Neffy były podobne do poziomów obserwowanych u dorosłych, którzy stosowali preparat.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazaniem do stosowania tego leku mogą być niektóre choroby błony śluzowej nosa lub zatok. Osoby po operacji nosa powinny również taką informację przekazać lekarzowi.
FDA wskazuje, że produkt może nie być również bezpieczny dla niektórych osób z pewnymi innymi schorzeniami lub alergiami na siarczyny.
Producent leku, firma ARS Pharma, przekazała, że lek ma być dostępny w ciągu ośmiu tygodni.
