123RF
FDA zatwierdziła test diagnostyczny, który pozwala na wczesne rozpoznawanie choroby Alzheimera
Autor: Monika Stelmach
Data: 06.05.2022
Źródło: Medscape: „FDA Clears Diagnostic Test for Early Alzheimer's”
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
| Tagi: | FDA, test diagnostyczny, choroba Alzheimera |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała pierwszą diagnostykę in vitro, która ma pomóc we wczesnym wykrywaniu choroby Alzheimera.
Test Lumipulse G β-Amyloid Ratio 1-42/1-40 wykrywa blaszki amyloidowe (senile plaques) związane z alzheimerem u dorosłych w wieku 55 lat lub starszych, którzy są badani pod kątem choroby Alzheimera i innych przyczyn pogorszenia funkcji poznawczych.
– Dostępność testu diagnostycznego in vitro, który może potencjalnie wyeliminować potrzebę wykonywania czasochłonnej i drogiej tomografii (PET), to wspaniała wiadomość dla osób i rodzin zaniepokojonych możliwością diagnozy choroby Alzheimera. Dzięki testowi Lumipulse istnieje nowa opcja szybkiego badania, którego wyniki można poznać w ciągu jednego dnia – powiedział Jeff Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.
W swoim oświadczeniu FDA zauważa, że istnieje niezaspokojona potrzeba wiarygodnego i bezpiecznego testu, który może dokładnie identyfikować pacjentów z blaszkami amyloidowymi wskazującymi na chorobę Alzheimera.
Test Lumipulse mierzy stosunek stężeń β-amyloidu 1-42 i β-amyloidu 1-40 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Dodatni wynik testu Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) jest zgodny z obecnością blaszek amyloidowych, podobnych do tych ujawnionych w badaniu PET. Wynik ujemny jest zgodny z ujemnym wynikiem badania PET pod kątem obecności amyloidu.
Jednak FDA zauważa, że test nie jest samodzielny i powinien być używany w połączeniu z innymi ocenami klinicznymi oraz dodatkowymi testami w celu określenia opcji leczenia.
– Dostępność testu diagnostycznego in vitro, który może potencjalnie wyeliminować potrzebę wykonywania czasochłonnej i drogiej tomografii (PET), to wspaniała wiadomość dla osób i rodzin zaniepokojonych możliwością diagnozy choroby Alzheimera. Dzięki testowi Lumipulse istnieje nowa opcja szybkiego badania, którego wyniki można poznać w ciągu jednego dnia – powiedział Jeff Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA.
W swoim oświadczeniu FDA zauważa, że istnieje niezaspokojona potrzeba wiarygodnego i bezpiecznego testu, który może dokładnie identyfikować pacjentów z blaszkami amyloidowymi wskazującymi na chorobę Alzheimera.
Test Lumipulse mierzy stosunek stężeń β-amyloidu 1-42 i β-amyloidu 1-40 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF). Dodatni wynik testu Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42/1-40) jest zgodny z obecnością blaszek amyloidowych, podobnych do tych ujawnionych w badaniu PET. Wynik ujemny jest zgodny z ujemnym wynikiem badania PET pod kątem obecności amyloidu.
Jednak FDA zauważa, że test nie jest samodzielny i powinien być używany w połączeniu z innymi ocenami klinicznymi oraz dodatkowymi testami w celu określenia opcji leczenia.
