Jest pierwsza wstępna kwalifikacja testu diagnostycznego na gruźlicę
| Tagi: | gruźlica, test, diagnostyka, WHO |
Światowa Organizacja Zdrowia przyznała wstępną kwalifikację do molekularnego testu diagnostycznego w kierunku gruźlicy. Jest to pierwszy test do diagnostyki gruźlicy i badania wrażliwości na antybiotyki, który spełnia standardy kwalifikacji wstępnej WHO.
Gruźlica jest jedną z najgroźniejszych chorób zakaźnych na świecie, w wyniku której odnotowuje się ponad milion zgonów rocznie. Choroba nakłada ogromne obciążenia społeczno-ekonomiczne, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. Dlatego dokładne i wczesne wykrywanie gruźlicy, zwłaszcza szczepów opornych na leki, pozostaje pilnym i wymagającym globalnie priorytetem zdrowotnym.
Przełomowe narzędzie do diagnostyki gruźlicy
Jak mówi dr Yukiko Nakatani, zastępca dyrektora generalnego WHO ds. dostępu do leków i produktów zdrowotnych, pierwsza wstępna kwalifikacja testu diagnostycznego na gruźlicę stanowi kluczowy kamień milowy w wysiłkach WHO na rzecz wspierania krajów w zwiększaniu i przyspieszaniu dostępu do wysokiej jakości testów na gruźlicę, które spełniają zarówno zalecenia WHO, jak i rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i wydajności. – Podkreśla to znaczenie tak przełomowych narzędzi diagnostycznych w walce z jedną z najbardziej śmiertelnych chorób zakaźnych na świecie – dodaje specjalistka.
Oczekuje się, że wstępna kwalifikacja tego testu przez WHO zapewni jakość testów diagnostycznych stosowanych w celu poprawy dostępu do wczesnej diagnozy i leczenia. Uzupełnia on podejście WHO, które opiera się na dowodach, dokładności diagnostycznej i wynikach pacjentów, a także na rozważaniach dotyczących dostępności, jakości, bezpieczeństwa i wydajności.
Ocena WHO dotycząca kwalifikacji wstępnej opiera się na informacjach dostarczonych przez producenta, firmę Cepheid Inc., oraz na przeglądzie przeprowadzonym przez Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), agencję regulacyjną zarejestrowaną dla tego produktu.
Test rozwiąże problem „podwójnego obciążenia”
Zaprojektowany do użytku w systemie GeneXpert Instrument System, test amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) Xpert MTB/RIF Ultra wykrywa materiał genetyczny Mycobacterium tuberculosis, bakterii wywołującej gruźlicę, w próbkach plwociny i zapewnia dokładne wyniki w ciągu kilku godzin. Jednocześnie test identyfikuje mutacje związane z opornością na ryfampicynę, która jest kluczowym wskaźnikiem gruźlicy wielolekoopornej. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku gruźlicy płuc, którzy albo nie rozpoczęli leczenia przeciwgruźliczego, albo otrzymali terapię trwającą krócej niż trzy dni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
– Wysokiej jakości testy diagnostyczne są podstawą skutecznej profilaktyki gruźlicy – mówi dr Rogerio Gaspar, dyrektor WHO ds. regulacji i kwalifikacji wstępnej. Jak dodaje, kwalifikacja wstępna toruje drogę do sprawiedliwego dostępu do najnowocześniejszych technologii, umożliwiając krajom rozwiązanie problemu podwójnego obciążenia, jakim jest gruźlica i gruźlica lekooporna.
W ramach wspólnych wysiłków Globalnego Programu Walki z Gruźlicą WHO oraz Departamentu Regulacji i Kwalifikacji Wstępnej w celu poprawy dostępu do testów na gruźlicę o gwarantowanej jakości i rozszerzenia opcji diagnostycznych dla poszczególnych krajów WHO jest w trakcie oceny siedmiu dodatkowych testów na gruźlicę.
