Skojarzona szczepionka przeciw COVID-19 i grypie

Szczepionka skojarzona Novavax przeciw COVID-19 i grypie wywołuje odpowiedź przeciwciał i komórek T przeciwko SARS-CoV-2 oraz homologicznym i heterologicznym szczepom grypy – wykazały badania.

Szczepionka NVX-CoV2373 jest szczepionką białkową opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Została stworzona przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząsteczek firmy Novavax w celu wytworzenia antygenu pochodzącego z białka kolca (S) koronawirusa. Receptura zawiera też opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M™ na bazie saponin w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej i stymulowania wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen białkowy i nie może się replikować ani wywoływać COVID-19.

W badaniu fazy 1/2 szczepionki CIC oceniano połączenie w jednej postaci rekombinowanego białka NVX-CoV2373 firmy Novavax, kandydata na szczepionkę przeciwko grypie i opatentowanego adiuwanta Matrix-M opartego na saponinie. W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną na CIC u 642 zdrowych dorosłych w wieku od 50 do 70 lat. Uczestnicy byli albo wcześniej zakażeni wirusem SARS-CoV-2, który wywołuje COVID-19, albo zaszczepieni autoryzowaną szczepionką co najmniej osiem tygodni przed włączeniem do badania. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni do kohort w celu oceny wielu preparatów i otrzymali dawki w dniu 0. i ponownie w dniu 56. Badanie zostało przeprowadzone w Australii w 10 ośrodkach.

Badania pokazały, że postacie szczepionki CIC spowodowały powstanie silnych odpowiedzi przeciwciał zarówno przeciwko antygenom SARS-CoV-2 jak i antygenom grypy, a odpowiedzi przeciwciał były modelowane przy użyciu metody projektowania eksperymentów (Design of Experiments, DoE), aby pomóc w optymalizacji przyszłego doboru dawki.

Podczas badania profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki CIC był zgodny z samodzielnym prototypem szczepionki NVX-CoV2373 i czterowalentnymi preparatami referencyjnymi kandydackiej szczepionki przeciwko grypie. Stwierdzono, że szczepionka CIC była ogólnie dobrze tolerowana. Poważne zdarzenia niepożądane występowały rzadko i żadne nie zostało ocenione jako związane ze szczepionką.

– Dzisiejsze wyniki pokazują, że nasz wariant szczepionki skojarzonej przeciw COVID-19 i grypie jest wykonalny, dobrze tolerowany i immunogenny, wywołując zarówno odpowiedź przeciwciał, jak i komórek T – powiedział dr Gregory M. Glenn, prezes ds. badań i rozwoju, Novavax.

Szczepionka skojarzona może pomóc w zwalczaniu dwóch globalnych zagrożeń zdrowia publicznego za pomocą jednej szczepionki.

– Podejście modelowania DoE w badaniu umożliwiło ocenę optymalnej dawki zarówno antygenów COVID-19, jak i antygenów grypy w celu dalszego rozwoju kandydata na szczepionkę skojarzoną przeciw COVID-19 i grypie – powiedział dr Vivek Shinde, wiceprezes, kierownik ds. rozwoju klinicznego ds. szczepionek CIC dla starszych osób dorosłych, szczepionek przeciw grypie i RSV, Novavax, który przedstawił wyniki. – Te wstępne rezultaty dostarczają ważnych spostrzeżeń na temat schematów dawkowania, które mogą być zastosowane, gdy będziemy patrzeć na badanie potwierdzające fazy 2 jeszcze w tym roku.

Podejście oparte na modelowaniu DoE zastosowane do zaprojektowania badania umożliwiło dokładniejsze dostrojenie wyboru dawki zarówno antygenu COVID-19, jak i antygenu grypy do dalszego rozwoju w porównaniu z tradycyjnymi podejściami. Te spostrzeżenia dotyczące dawek będą podstawą badania potwierdzającego fazy 2, które ma się rozpocząć pod koniec 2022 roku.

Wyniki badań zostały zaprezentowano 21 października podczas World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022.