123RF
Wyprodukowano już pierwszą pełną serię antygenu dla Novavax
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 27.12.2021
Źródło: Bartłomiej Pawlak/PAP
Działy:
Aktualności w Lekarz POZ
Aktualności
| Tagi: | Mabion, Novavax, Krzysztof Kaczmarczyk, Sławomir Jaros |
W zakładzie wytwórczym firmy Mabion w Konstantynowie Łódzkim rozpoczęła się pierwsza w kraju produkcja antygenu do szczepionki przeciw COVID-19. Koło Łodzi powstała już pierwsza seria kluczowego składnika nowego dopuszczonego w UE preparatu o nazwie Nuvaxovid.
Mabion jest pierwszą polską firmą, która włączyła się w globalny proces produkcji szczepionek przeciw COVID-19. Było to możliwe dzięki podpisaniu przez biotechnologiczną spółkę w marcu br. umowy z amerykańską firmą Novavax na produkcję serii technicznej antygenu białkowego do szczepionki o nazwie Nuvaxovid, która w poniedziałek została dopuszczona do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Zakończone sukcesem testy w laboratoriach obu partnerów doprowadziły do zawarcia przez Mabion wartego 1,5 mld zł kontraktu z amerykańskim koncernem w zakresie komercyjnej produkcji antygenu szczepionkowego, będącego najważniejszym składnikiem nowego na rynku preparatu przeciw wirusowi SARS-CoV-2.
– Produkcja w skali komercyjnej dla Novavax realizowana jest według założonego harmonogramu. Rozpoczęliśmy produkcję kolejnej serii, i w następnych tygodniach planujemy wyprodukować coraz więcej serii, aby dojść do pełnej mocy w drugim kwartale 2022 r. Można powiedzieć, że na naszym odcinku „frontu walki” z koronawirusem prowadzimy operację wzorowo – podkreślił prezes zarządu Mabion SA Krzysztof Kaczmarczyk.
Zapewnił przy tym, że w konstantynowskim zakładzie wytwórczym produkowane są znaczne ilości produktu, a do tego spółka może pochwalić się jego wysoką jakością. – Wszystko zgodnie ze specyfikacją wymaganą przez Novavax. Za kolejne etapy procesu obrotu szczepionką odpowiada nasz partner – dodał. Polska firma dostarcza bowiem substancję czynną, która następnie jest przelewana do fiolek w innym zakładzie na terenie Europy.
Mabion specjalizuje się w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty spółki są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.
Jak podkreślił członek zarządu Mabion SA ds. operacyjnych i naukowych dr Sławomir Jaros, dzięki kilkunastoletniemu doświadczeniu w działalności w branży biotechnologii firma posiadała już większość koniecznego sprzętu do produkcji antygenu białkowego oraz procesów analitycznych. Aparatura wytwórcza została doposażona o pojedyncze urządzenia specyficzne dla procesu firmy Novavax.
Wskazał, że zakład w Konstantynowie Łódzkim na potrzeby umowy z Novavax zamierza wykorzystywać całość dostępnych mocy wytwórczych. – Aktualnie jest to jedna linia, natomiast mamy już zaplanowany program inwestycyjny, który przewiduje dodanie drugiej linii – poinformował.
– Zatrudniamy około 250 osób. Mamy zapewnioną już kadrę pracowników, tak aby wystartować z produkcją zgodnie z planem na przełomie roku, ale też przewidujemy płynne zwiększanie zatrudnienia. Jest ono dopasowane do planów operacyjnych. Jesteśmy otwarci na nowe osoby, które chciałyby dołączyć do tego projektu i nadal prowadzimy proces rekrutacji – dodał Jaros.
Jak zaznaczyli przedstawiciele Mabion SA, szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie.
– To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów – podkreślił Jaros.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Preparat został stworzony dzięki połączeniu technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adiuwanta Matrix-M opartego na saponinie, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał.
Z badań klinicznych wynika, że szczepionka firmy Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i posiada wysoką, ponad 90-procentową skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne trzeciej fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w czasopiśmie medycznym „New England Journal of Medicine”, wykazało 90,4 proc. skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100 proc. ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem koronawirusa. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92,6 proc. i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez jeden dzień albo krócej.
W ramach umowy Komisji Europejskiej z amerykańskim koncernem państwa członkowskie UE zakupią ok. 100 mln dawek nowej szczepionki. Do Polski ma trafić 4 mln dawek. Pierwsze z nich mają dotrzeć do kraju na początku przyszłego roku.
Mabion został utworzony w 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma, Polfarmex, IBSS Biomed oraz Genexo. Przedmiotem jego działalności jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych (np. przeciwciał monoklonalnych).
Tytuł pochodzi od redakcji
– Produkcja w skali komercyjnej dla Novavax realizowana jest według założonego harmonogramu. Rozpoczęliśmy produkcję kolejnej serii, i w następnych tygodniach planujemy wyprodukować coraz więcej serii, aby dojść do pełnej mocy w drugim kwartale 2022 r. Można powiedzieć, że na naszym odcinku „frontu walki” z koronawirusem prowadzimy operację wzorowo – podkreślił prezes zarządu Mabion SA Krzysztof Kaczmarczyk.
Zapewnił przy tym, że w konstantynowskim zakładzie wytwórczym produkowane są znaczne ilości produktu, a do tego spółka może pochwalić się jego wysoką jakością. – Wszystko zgodnie ze specyfikacją wymaganą przez Novavax. Za kolejne etapy procesu obrotu szczepionką odpowiada nasz partner – dodał. Polska firma dostarcza bowiem substancję czynną, która następnie jest przelewana do fiolek w innym zakładzie na terenie Europy.
Mabion specjalizuje się w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty spółki są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.
Jak podkreślił członek zarządu Mabion SA ds. operacyjnych i naukowych dr Sławomir Jaros, dzięki kilkunastoletniemu doświadczeniu w działalności w branży biotechnologii firma posiadała już większość koniecznego sprzętu do produkcji antygenu białkowego oraz procesów analitycznych. Aparatura wytwórcza została doposażona o pojedyncze urządzenia specyficzne dla procesu firmy Novavax.
Wskazał, że zakład w Konstantynowie Łódzkim na potrzeby umowy z Novavax zamierza wykorzystywać całość dostępnych mocy wytwórczych. – Aktualnie jest to jedna linia, natomiast mamy już zaplanowany program inwestycyjny, który przewiduje dodanie drugiej linii – poinformował.
– Zatrudniamy około 250 osób. Mamy zapewnioną już kadrę pracowników, tak aby wystartować z produkcją zgodnie z planem na przełomie roku, ale też przewidujemy płynne zwiększanie zatrudnienia. Jest ono dopasowane do planów operacyjnych. Jesteśmy otwarci na nowe osoby, które chciałyby dołączyć do tego projektu i nadal prowadzimy proces rekrutacji – dodał Jaros.
Jak zaznaczyli przedstawiciele Mabion SA, szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie.
– To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów – podkreślił Jaros.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania COVID-19. Preparat został stworzony dzięki połączeniu technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adiuwanta Matrix-M opartego na saponinie, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał.
Z badań klinicznych wynika, że szczepionka firmy Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i posiada wysoką, ponad 90-procentową skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne trzeciej fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w czasopiśmie medycznym „New England Journal of Medicine”, wykazało 90,4 proc. skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100 proc. ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem koronawirusa. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92,6 proc. i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez jeden dzień albo krócej.
W ramach umowy Komisji Europejskiej z amerykańskim koncernem państwa członkowskie UE zakupią ok. 100 mln dawek nowej szczepionki. Do Polski ma trafić 4 mln dawek. Pierwsze z nich mają dotrzeć do kraju na początku przyszłego roku.
Mabion został utworzony w 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma, Polfarmex, IBSS Biomed oraz Genexo. Przedmiotem jego działalności jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych (np. przeciwciał monoklonalnych).
Tytuł pochodzi od redakcji
