Europejskie rozporządzenie w sprawie danych medycznych

W Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano rozporządzenie tworzące europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia (European Health Data Space, EHDS) – regulacja, która zacznie obowiązywać 26 marca, wprowadza zmiany w sposobie przetwarzania i udostępniania danych medycznych pacjentów.   

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia zmieni sposób, w jaki europejscy obywatele i lekarze będą korzystać z danych medycznych. EPDZ zapewni, że każdy pacjent w UE będzie miał łatwy, bezpieczny i natychmiastowy dostęp do swojej dokumentacji medycznej – w kraju i w każdym innym państwie członkowskim.

Dzięki EPDZ pacjenci będą mieli pełną kontrolę nad swoimi danymi zdrowotnymi. To oznacza, że sami zdecydują, kto i w jakim zakresie może mieć dostęp do ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM). Co ważne – niezależnie od tego, czy przebywają w Polsce, czy np. na wakacjach za granicą, lekarz będzie mógł (na wniosek pacjenta) szybko uzyskać dostęp do potrzebnych informacji, np. wyników badań, historii leczenia czy e-recept.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia to główny temat spotkania wysokiego szczebla, które odbędzie się 18 marca 2025 r. Wezmą w nim udział między innymi europejscy ministrowie zdrowia, nauki i cyfryzacji. Spotkanie odbędzie się w ramach polskiej prezydencji w Radzie UE.

Co oznacza wejście w życie nowych regulacji?

• Dla pacjenta to natychmiastowy i bezpłatny dostęp między innymi do dokumentacji medycznej z każdego miejsca w UE – bez względu na to, gdzie aktualnie przebywa.
• Dane zdrowotne pacjenta zawsze będą pod ręką, a lekarz w każdym kraju UE będzie mógł szybko sprawdzić historię zdrowia, co ułatwi diagnozę i leczenie.
• Pacjent sam zdecyduje, jakie informacje udostępni i komu, wszystko będzie chronione zgodnie z najwyższymi standardami bezpieczeństwa.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia to nie tylko korzyści dla pacjentów i lekarzy. To też ogromna szansa dla naukowców i instytucji, którzy zajmują się ochroną zdrowia. Dane zdrowotne – odpowiednio zanonimizowane – będą mogły być wykorzystywane do badań naukowych, monitorowania stanu zdrowia społeczeństwa i przygotowywania skutecznych strategii zdrowotnych w całej Europie.

Aby wszystko działało sprawnie, systemy elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) w różnych krajach będą musiały być ze sobą kompatybilne. Dzięki temu lekarz w każdym kraju UE będzie mógł odczytać i zrozumieć dokumentację pacjenta, nawet jeśli pochodzi z innego państwa.

Wdrażanie EPDZ/EHDS będzie etapowe. Instytucje i część przepisów, które umożliwią działanie tego systemu, będą gotowe do 26 marca 2027 r. Do tego czasu Komisja Europejska opracuje zasady gromadzenia, przechowywania i wymiany danych, a państwa członkowskie wyznaczą, kto będzie zarządzać systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w danym kraju.

Rozporządzenie w języku polskim poniżej.

Wysokiej jakości dane medyczne szansą Dostosowanie się do przepisów unijnego rozporządzenia EHDS, dotyczącego zasad dostępu do danych medycznych, jest szansą na rozwój cyfryzacji w polskiej ochronie zdrowia.

Przeczytaj także: „Powstaje polska baza anonimowych danych medycznych dla naukowców”.