Marihuana medyczna w aptece

Ustawodawca dopuścił wykorzystanie ziela konopi jako surowca farmaceutycznego. Od 1 listopada 2017 r. może ono być przeznaczone do sporządzania leków recepturowych a więc przygotowywanych w aptece. Są jednak pewne warunki, które należy spełnić. Zdradzamy jak wygląda w Polsce procedura związana z nabyciem marihuany medycznej w aptece.

Ustawodawca dopuścił wykorzystanie ziela konopi innych niż włókniste jak również wyciągów, nalewek farmaceutycznych oraz żywicy konopi jako surowca farmaceutycznego.
Jakie warunki musi spełnić apteka?

Kluczowym jest konieczność dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego z konopi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Ustawodawca określił wzór wniosku oraz szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych, uwzględniający specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania oraz bezpieczeństwa pacjenta. We wniosku podmiot odpowiedzialny określa nazwę substancji czynnej lub substancji czynnych kierując się nazwą według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lub innej narodowej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego wydawane jest na okres 5 lat. Wykaz surowców farmaceutycznych, które zostały dopuszczone do obrotu można uzyskać w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przy zastosowaniu powyższych surowców farmaceutycznych z konopi apteki realizują recepty na leki recepturowe zwane potocznie „receptami na marihuanę leczniczą”. Receptę taką wydaje lekarz kierując się wskazaniami wiedzy medycznej. Zatem każda indywidualna decyzja co do terapii pacjenta powinna być racjonalnie uzasadniona stanem wiedzy medycznej, poprzedzona diagnozą pacjenta, wynikać z wiedzy i doświadczenia lekarza oraz uwzględniać potrzeby chorego. Receptę na lek recepturowy wykonany z użyciem surowca konopi otrzyma pacjent, którego stan uzasadnia zastosowanie tej substancji w terapii. Lekarz może zlecić stosowanie konopi w przypadku gdy skuteczność tej substancji znajduje uzasadnienie w literaturze naukowej przedmiotu czy w wynikach badań klinicznych. Jak podaje Ministerstwo Zdrowia konsultanci krajowi w dziedzinach m.in. neurologii dziecięcej, pediatrii i medycyny paliatywnej zajęli zgodne stanowisko, że należy zapewnić dostępność produktów leczniczych na bazie ziela konopi. To głownie w tych dziedzinach medycyny zastosowanie surowca z konopi znajduje uzasadnienie. Produkty lecznicze wykonane z użyciem konopi zasadniczo stosowane są u pacjentów cierpiących na schorzenia neurologiczne oraz u pacjentów zmagających się z bólem. Postać produktu leczniczego zawierającego surowiec farmaceutyczny określa lekarz.

Warto wspomnieć też, że leki recepturowe wytworzone z użyciem wyżej wymienionych surowców otrzymują kategorię dostępności Rpw - wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe. Z tego względu recepta na taki lek recepturowy nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Lek recepturowy wytworzony na bazie surowca farmaceutycznego z ziela konopi jest dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
PODSTAWA PRAWNA
1. Ustawa z dnia 7 lipca 2017 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 1458),
2. Art. 2 pkt 24, art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.),
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz.U. z 2017 r. poz. 2337).
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz.62);

AUTORZY:
Krzysztof Bąk, prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Wiktoria Jaromska, prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Kancelaria KONDRAT i Partnerzy [e-mail]