123RF
Polski rząd ma 30 dni na przygotowanie stanowiska w sprawie zmiany prawa farmaceutycznego UE
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 14.09.2023
Źródło: Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków
Działy:
Aktualności w Prawo
Aktualności
| Tagi: | Krajowi Producenci Leków, europejskie prawo farmaceutyczne, Krzysztof Kopeć, Grzegorz Rychwalski |
Na stronie Komisji Europejskiej opublikowano narodowe wersje językowe projektu rozporządzenia i dyrektywy zmieniających europejskie prawo farmaceutyczne. Tym samym rozpoczyna się termin 30 dni dla polskiego rządu na opracowanie stanowiska do poniższych dokumentów.
Krajowi Producenci Leków podczas spotkania w sprawie rewizji prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej zorganizowanego przez resort zdrowia podkreślili, że planowana zmiana prawa wydłuży monopol leków na europejskim rynku, co będzie ograniczać dostępność terapii ze względu na ich wysokie koszty. Opóźnianie konkurencji, która powoduje spadek cen, stanowi barierę dostępu do leków dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia.
Obecnie, poza 20-letnią ochroną patentową, monopol na rynku w UE zapewnia 8-letnia ochrona wyłączności danych, po której następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Ochrona ta jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA, poza patentem, przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. Tymczasem w projektowanych zmianach prawa Komisja Europejska planuje wydłużenie tych wyłączności nawet o 2 lata, tj. do maksymalnie 13 lat, m.in. poprzez możliwość nabycia specjalnego vouchera.
Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży. – Głównym celem planowanych zmian ma być szybszy i szerszy dostęp obywateli unii do leków. Dlatego wszelkie wątpliwości mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem komisja tworzy niepewność prawną, bo trudno będzie ustalić, kiedy monopol leku się kończy. To będzie powstrzymywać konkurencję, a zatem ograniczać dostępność terapii w UE oraz hamować rozwój przemysłu produkującego konkurujące ceną leki – wskazał Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Planowane przez Komisję Europejską zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego vouchera przedłużającego o rok wyłączność na rynku dla firm, które zdecydują się na produkcję brakujących antybiotyków.
W projekcie wprowadzono zasadę, że voucher nie musi dotyczyć antybiotyku, w ramach którego został przyznany. Można go jednokrotnie sprzedać innej firmie, która będzie mogła wykorzystać go do przedłużenia monopolu swojego dowolnego produktu leczniczego. – System voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera – przestrzegał Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Organizacja Medicines for Europe (M4E) zrzeszająca europejskich producentów leków w swoim stanowisku do proponowanych zmian podkreśliła, że mimo wydłużenia monopolu nowo wprowadzanych na rynek leków Europa nie stała się światowym liderem innowacji, a zwiększanie ochrony własności intelektualnej zbiega się w czasie z relatywnym pogarszaniem się pozycji Unii Europejskiej w stosunku do Chin i USA. Dlatego – mając na uwadze wpływ długotrwałego okresu wyłączności na rynku na dostęp do leków i ich ceny – czas jego trwania nie powinien być wydłużany.
M4E przypomniała, że Komisja Europejska w ocenie skutków planowanych zmian prawodawstwa farmaceutycznego napisała: „Bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością unii jest trudny do ustalenia, ponieważ – mimo że zachęty zwiększają atrakcyjność rynków unijnych – są one niezależne od pochodzenia geograficznego leków. Około 20 proc. nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z unii, a pozostałe głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt unijnych”.
M4E przytoczyła zlecone przez Komisję Europejską badania dotyczące wpływu mechanizmów zachęt na przyciąganie innowacji do Europy, które wykazały, że przepisy podatkowe, edukacja i inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie w tym zakresie.
Obecnie, poza 20-letnią ochroną patentową, monopol na rynku w UE zapewnia 8-letnia ochrona wyłączności danych, po której następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Ochrona ta jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA, poza patentem, przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. Tymczasem w projektowanych zmianach prawa Komisja Europejska planuje wydłużenie tych wyłączności nawet o 2 lata, tj. do maksymalnie 13 lat, m.in. poprzez możliwość nabycia specjalnego vouchera.
Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży. – Głównym celem planowanych zmian ma być szybszy i szerszy dostęp obywateli unii do leków. Dlatego wszelkie wątpliwości mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem komisja tworzy niepewność prawną, bo trudno będzie ustalić, kiedy monopol leku się kończy. To będzie powstrzymywać konkurencję, a zatem ograniczać dostępność terapii w UE oraz hamować rozwój przemysłu produkującego konkurujące ceną leki – wskazał Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Planowane przez Komisję Europejską zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego vouchera przedłużającego o rok wyłączność na rynku dla firm, które zdecydują się na produkcję brakujących antybiotyków.
W projekcie wprowadzono zasadę, że voucher nie musi dotyczyć antybiotyku, w ramach którego został przyznany. Można go jednokrotnie sprzedać innej firmie, która będzie mogła wykorzystać go do przedłużenia monopolu swojego dowolnego produktu leczniczego. – System voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera – przestrzegał Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Organizacja Medicines for Europe (M4E) zrzeszająca europejskich producentów leków w swoim stanowisku do proponowanych zmian podkreśliła, że mimo wydłużenia monopolu nowo wprowadzanych na rynek leków Europa nie stała się światowym liderem innowacji, a zwiększanie ochrony własności intelektualnej zbiega się w czasie z relatywnym pogarszaniem się pozycji Unii Europejskiej w stosunku do Chin i USA. Dlatego – mając na uwadze wpływ długotrwałego okresu wyłączności na rynku na dostęp do leków i ich ceny – czas jego trwania nie powinien być wydłużany.
M4E przypomniała, że Komisja Europejska w ocenie skutków planowanych zmian prawodawstwa farmaceutycznego napisała: „Bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością unii jest trudny do ustalenia, ponieważ – mimo że zachęty zwiększają atrakcyjność rynków unijnych – są one niezależne od pochodzenia geograficznego leków. Około 20 proc. nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z unii, a pozostałe głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt unijnych”.
M4E przytoczyła zlecone przez Komisję Europejską badania dotyczące wpływu mechanizmów zachęt na przyciąganie innowacji do Europy, które wykazały, że przepisy podatkowe, edukacja i inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie w tym zakresie.
