Strefa porad prawnych - kto odpowie za przepisanie leku off-label?
Autor: Ewa Gosiewska
Data: 02.11.2016
Źródło: EG/Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Działy:
Polecamy
Aktualności
Prezentujemy kolejny casus w cyklu: Strefa porad prawnych. Do kancelarii "Kondrat i Partnerzy" wpłynęło pytanie dotyczące zastosowania u pacjenta leku off-label czyli poza wskazaniami CHPL. Kto odpowie za ewentualne naruszenie zasad refundacji? Lekarz czy szpital?
Jestem kardiologiem zatrudnionym w szpitalu SP ZOZ na etacie. Najnowsze doniesienia z kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (sesja plakatowa) utwierdziły mnie w przekonaniu, że mogę zastosować u mojego pacjenta lek X off-label (poza wskazaniami w ChPL). Ale mam wątpliwości, czy wypisując pacjenta ze szpitala i dając mu receptę na ten lek przypadkiem nie naruszę jakiś zasad refundacji leku. Kto ewentualnie będzie za to odpowiadał: ja czy szpital? Jak powinienem udokumentować zasadność użycia tego leku off-label?
ODPOWIEDŹ KANCELARII:
Zastosowanie przez lekarza leku poza zarejestrowanymi wskazaniami może uzasadniać aktualna wiedza medyczna, bowiem zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Powinność działania lekarza zgodnie z aktualną wiedzą medyczną została wyrażona także w art. 4 Kodeksie Etyki Lekarskiej (odniesienie: „współczesna wiedza medyczna”). Brak jest jednak definicji ustawowej nieostrego pojęcia, jakim jest „aktualna wiedza medyczna”. Można ogólnie przyjąć, również na podstawie wydanego w 2007 r. komunikatu Narodowego Funduszu Zdrowia, że lek jest zastosowany zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, gdy:
• terapia oparta jest na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w ChPL,
• terapia oparta jest na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
• terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.
Lekarz zamierzający zastosować lek poza wskazaniami ChPL powinien być w stanie udowodnić, że zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej zastosowanie leku off-label w danym przypadku było uzasadnione. Powyższe powinno być poparte dowodami potwierdzającymi aktualną wiedzę medyczną, tj. jak wskazano powyżej: wieloletnią i ugruntowaną praktyką kliniczną, opisaną w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub wiarygodnymi dowodami naukowymi potwierdzającymi skuteczność i zasadność wybranego postępowania. W przedstawionym pytaniu lekarz dowiedział się o zasadności zastosowania leku poza wskazaniami z najnowszych doniesień z Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Można przypuszczać, iż powyższe może być uznane za niewystarczające do udowodnienia zastosowania leku off-label. Wskazuje się bowiem raczej na dowody naukowe opublikowane w uznanych czasopismach naukowych lub wieloletnią i ugruntowaną praktykę kliniczną, stąd same doniesienia z Kongresu ESC mogą zostać uznane za niedostateczne. Lekarz powinien przede wszystkim móc ocenić dane źródłowe, w oparciu o które podejmie decyzję o zastosowaniu leku poza zarejestrowanymi wskazaniami. Zaprezentowanie na kongresie pewnych informacji może na taką ocenę nie pozwalać. Natomiast w przypadku ich opublikowania wraz z określonymi danymi źródłowymi w czasopismach naukowych lub sformułowania w formie wytycznych ESC mogą one, przy uwzględnieniu danych okoliczności, służyć do wykazania słuszności zastosowania leku off-label.
Odpowiedzialność lekarza za wyrządzenie szkody, w tym z tytułu zastosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zależy od rodzaju stosunku łączącego go ze szpitalem. W omawianym przypadku lekarz zatrudniony jest na podstawie umowy o pracę, stąd za wyrządzenie szkody przez lekarza odpowiedzialność ponosi szpital, któremu przysługuje roszczenie regresowe do lekarza. Wynika to z przepisów art. 119-120 Kodeksu pracy, zgodnie z którymi odpowiedzialność za szkodę ponosi pracodawca, który posiada roszczenie regresowe do pracownika. Lekarz odpowiada w takim przypadku do wysokości trzykrotności miesięcznego wynagrodzenia przysługującego w dniu wyrządzenia szkody, lecz jeśli wyrządził szkodę umyślnie zobowiązany jest do jej naprawienia w pełnej wysokości. Tym samym, jeśli szkoda zostałaby wyrządzona na skutek zastosowania leku w niezarejestrowanym wskazaniu, podczas gdy stan aktualnej wiedzy medycznej nie uzasadniał takiego zastosowania leku, lekarz musi liczyć się z w/w konsekwencjami.
Jeśli chodzi o odpowiedzialność za naruszenie przepisów ustawy refundacyjnej należy wskazać, że w Polsce zasadą jest refundacja produktów we wskazaniach ChPL, natomiast tzw. refundacja off-label stanowi wyjątek. Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy ds. zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może przy uwzględnieniu odpowiednich kryteriów z ustawy oraz stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych wydać z urzędu decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPl. Poza powyższym przypadkiem, refundowane mogą być leki w zarejestrowanych wskazaniach. Lekarz, który wypisał receptę niezgodną ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach o wykazie produktów refundowanych lub co do których wydano decyzję o ustaleniu urzędowej ceny zbytu, jest zobowiązany na podstawie art. 48 ust. 7a pkt 4 ustawy refundacyjnej do zwrotu NFZ kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi. Powyższy obowiązek nie dotyczy lekarza, który jest zatrudniony lub wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. W takim przypadku kary mogą być jednak bezpośrednio nałożone na świadczeniodawców. Tym samym, lekarz wypisując receptę na lek z poziomem odpłatności właściwym dla wskazania objętego refundacją, z przeznaczeniem jego zastosowania w innym niż refundowane wskazaniu, wypisuje receptę niezgodnie z w/w przepisami.
Podsumowując, lekarz może zastosować lek poza wskazaniami ChPL, jeśli postępuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną znajdującą potwierdzenie przede wszystkim w wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub gdy oparte jest to na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania. Doniesienia z Kongresu ESC mogą nie być uznane za wystarczające. Lekarz wypisując receptę na lek z poziomem odpłatności właściwym dla wskazania objętego refundacją, z przeznaczeniem jego zastosowania w innym niż refundowane wskazaniu, wypisuje receptę niezgodnie z w/w ustawy refundacyjnej. Co do zasady odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez lekarza zatrudnionego na podstawie umowy o pracę ponosi szpital posiadający roszczenia regresowe do zatrudnionego w nim lekarza.
Podstawa prawna:
1. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2015.464).
2. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Dz.U.2009.76.641).
3. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U.2016.380).
4. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U.2016.1638).
Dorota Brzosko, prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
www.kondrat.pl
ODPOWIEDŹ KANCELARII:
Zastosowanie przez lekarza leku poza zarejestrowanymi wskazaniami może uzasadniać aktualna wiedza medyczna, bowiem zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Powinność działania lekarza zgodnie z aktualną wiedzą medyczną została wyrażona także w art. 4 Kodeksie Etyki Lekarskiej (odniesienie: „współczesna wiedza medyczna”). Brak jest jednak definicji ustawowej nieostrego pojęcia, jakim jest „aktualna wiedza medyczna”. Można ogólnie przyjąć, również na podstawie wydanego w 2007 r. komunikatu Narodowego Funduszu Zdrowia, że lek jest zastosowany zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, gdy:
• terapia oparta jest na produktach leczniczych posiadających odpowiednie wskazania w ChPL,
• terapia oparta jest na wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej,
• terapia jest oparta na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania.
Lekarz zamierzający zastosować lek poza wskazaniami ChPL powinien być w stanie udowodnić, że zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej zastosowanie leku off-label w danym przypadku było uzasadnione. Powyższe powinno być poparte dowodami potwierdzającymi aktualną wiedzę medyczną, tj. jak wskazano powyżej: wieloletnią i ugruntowaną praktyką kliniczną, opisaną w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub wiarygodnymi dowodami naukowymi potwierdzającymi skuteczność i zasadność wybranego postępowania. W przedstawionym pytaniu lekarz dowiedział się o zasadności zastosowania leku poza wskazaniami z najnowszych doniesień z Kongresu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Można przypuszczać, iż powyższe może być uznane za niewystarczające do udowodnienia zastosowania leku off-label. Wskazuje się bowiem raczej na dowody naukowe opublikowane w uznanych czasopismach naukowych lub wieloletnią i ugruntowaną praktykę kliniczną, stąd same doniesienia z Kongresu ESC mogą zostać uznane za niedostateczne. Lekarz powinien przede wszystkim móc ocenić dane źródłowe, w oparciu o które podejmie decyzję o zastosowaniu leku poza zarejestrowanymi wskazaniami. Zaprezentowanie na kongresie pewnych informacji może na taką ocenę nie pozwalać. Natomiast w przypadku ich opublikowania wraz z określonymi danymi źródłowymi w czasopismach naukowych lub sformułowania w formie wytycznych ESC mogą one, przy uwzględnieniu danych okoliczności, służyć do wykazania słuszności zastosowania leku off-label.
Odpowiedzialność lekarza za wyrządzenie szkody, w tym z tytułu zastosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami, zależy od rodzaju stosunku łączącego go ze szpitalem. W omawianym przypadku lekarz zatrudniony jest na podstawie umowy o pracę, stąd za wyrządzenie szkody przez lekarza odpowiedzialność ponosi szpital, któremu przysługuje roszczenie regresowe do lekarza. Wynika to z przepisów art. 119-120 Kodeksu pracy, zgodnie z którymi odpowiedzialność za szkodę ponosi pracodawca, który posiada roszczenie regresowe do pracownika. Lekarz odpowiada w takim przypadku do wysokości trzykrotności miesięcznego wynagrodzenia przysługującego w dniu wyrządzenia szkody, lecz jeśli wyrządził szkodę umyślnie zobowiązany jest do jej naprawienia w pełnej wysokości. Tym samym, jeśli szkoda zostałaby wyrządzona na skutek zastosowania leku w niezarejestrowanym wskazaniu, podczas gdy stan aktualnej wiedzy medycznej nie uzasadniał takiego zastosowania leku, lekarz musi liczyć się z w/w konsekwencjami.
Jeśli chodzi o odpowiedzialność za naruszenie przepisów ustawy refundacyjnej należy wskazać, że w Polsce zasadą jest refundacja produktów we wskazaniach ChPL, natomiast tzw. refundacja off-label stanowi wyjątek. Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy ds. zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może przy uwzględnieniu odpowiednich kryteriów z ustawy oraz stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych wydać z urzędu decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPl. Poza powyższym przypadkiem, refundowane mogą być leki w zarejestrowanych wskazaniach. Lekarz, który wypisał receptę niezgodną ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach o wykazie produktów refundowanych lub co do których wydano decyzję o ustaleniu urzędowej ceny zbytu, jest zobowiązany na podstawie art. 48 ust. 7a pkt 4 ustawy refundacyjnej do zwrotu NFZ kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami ustawowymi. Powyższy obowiązek nie dotyczy lekarza, który jest zatrudniony lub wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. W takim przypadku kary mogą być jednak bezpośrednio nałożone na świadczeniodawców. Tym samym, lekarz wypisując receptę na lek z poziomem odpłatności właściwym dla wskazania objętego refundacją, z przeznaczeniem jego zastosowania w innym niż refundowane wskazaniu, wypisuje receptę niezgodnie z w/w przepisami.
Podsumowując, lekarz może zastosować lek poza wskazaniami ChPL, jeśli postępuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną znajdującą potwierdzenie przede wszystkim w wieloletniej i ugruntowanej praktyce klinicznej, opisanej w aktualnych podręcznikach z dziedziny farmakologii lub danej specjalności medycznej lub gdy oparte jest to na wiarygodnych dowodach naukowych, opublikowanych w uznanych czasopismach naukowych, potwierdzających skuteczność i zasadność wybranego postępowania. Doniesienia z Kongresu ESC mogą nie być uznane za wystarczające. Lekarz wypisując receptę na lek z poziomem odpłatności właściwym dla wskazania objętego refundacją, z przeznaczeniem jego zastosowania w innym niż refundowane wskazaniu, wypisuje receptę niezgodnie z w/w ustawy refundacyjnej. Co do zasady odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez lekarza zatrudnionego na podstawie umowy o pracę ponosi szpital posiadający roszczenia regresowe do zatrudnionego w nim lekarza.
Podstawa prawna:
1. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. 2015.464).
2. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta Dz.U.2009.76.641).
3. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U.2016.380).
4. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U.2016.1638).
Dorota Brzosko, prawnik, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
Justyna Stefańczyk-Kaczmarzyk, partner, Kancelaria KONDRAT i Partnerzy
www.kondrat.pl
