123RF
AOTMiT: „Nie" dla refundacji entrektynibu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 07.05.2021
Źródło: AOTMiT
| Tagi: | entrektynib, kryzotynib, AOTMiT |
Prezes AOTMiT nie rekomenduje objęcia refundacją entrektynibu w ramach programu lekowego „B.6. Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca (ICD-10:C34)” na dotychczas proponowanych warunkach. Uzasadnienie - niewystarczające dowody naukowe na skuteczność terapii oraz konieczność obniżenia ceny prepratu.
Populację docelową stanowią chorzy na zaawansowanego NDRP z rearanżacją genu ROS1, która występuje w 1-2 proc. przypadków NDRP.
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w przeprowadzonej analizie klinicznej wskazano na brak badań bezpośrednio porównujących entrektynib z komparatorem (kryzotynib) we wnioskowanym wskazaniu. Analizę przeprowadzono zatem w oparciu o porównanie pośrednie z dostosowaniem metodą MAIC. Należy zaznaczyć, że wiarygodność takiego porównania jest ograniczona z uwagi na charakter samej metody i jest obarczona niepewnością wynikającą z heterogeniczności badań. Ponadto, siłę wnioskowania o skuteczności terapii osłabia fakt, że uwzględnione wyniki pochodzą z badań jednoramiennych.
Zwrócono również uwagę na aspekty dotyczące bezpieczeństwa. Zgodnie z analizą, zdarzenia niepożądane po podaniu entrektynibu wystąpiły u prawie wszystkich poddanych analizie pacjentów (99 proc.), w tym większość określono jako związane z leczeniem.
Uwzględniono ponadto, że wśród 5 odnalezionych rekomendacji refundacyjnych wydanych w innych krajach, 3 uzależniały decyzję od obniżenia ceny leku, np. w ramach umowy podziału ryzyka lub zrównania jego kosztów do leczenia opcją aktualnie refundowaną i najtańszą.
Biorąc pod uwagę szereg niepewności związanych z oszacowaniem efektów płynących z zastosowania entrektynibu, uzasadniona pozostaje potrzeba dalszego monitorowania i ewaluacji danych dotyczących ocenianej technologii medycznej, zwłaszcza w bezpośrednim porównaniu z technologią alternatywną. Wobec powyższych argumentów ewentualne finansowanie wnioskowanej technologii wydaje się uzasadnione wyłącznie pod warunkiem obniżenia kosztów leczenia produktem do poziomu kosztów leczenia aktualnie refundowaną opcją terapeutyczną w tym wskazaniu (tj. kryzotynibem).
Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji, w przeprowadzonej analizie klinicznej wskazano na brak badań bezpośrednio porównujących entrektynib z komparatorem (kryzotynib) we wnioskowanym wskazaniu. Analizę przeprowadzono zatem w oparciu o porównanie pośrednie z dostosowaniem metodą MAIC. Należy zaznaczyć, że wiarygodność takiego porównania jest ograniczona z uwagi na charakter samej metody i jest obarczona niepewnością wynikającą z heterogeniczności badań. Ponadto, siłę wnioskowania o skuteczności terapii osłabia fakt, że uwzględnione wyniki pochodzą z badań jednoramiennych.
Zwrócono również uwagę na aspekty dotyczące bezpieczeństwa. Zgodnie z analizą, zdarzenia niepożądane po podaniu entrektynibu wystąpiły u prawie wszystkich poddanych analizie pacjentów (99 proc.), w tym większość określono jako związane z leczeniem.
Uwzględniono ponadto, że wśród 5 odnalezionych rekomendacji refundacyjnych wydanych w innych krajach, 3 uzależniały decyzję od obniżenia ceny leku, np. w ramach umowy podziału ryzyka lub zrównania jego kosztów do leczenia opcją aktualnie refundowaną i najtańszą.
Biorąc pod uwagę szereg niepewności związanych z oszacowaniem efektów płynących z zastosowania entrektynibu, uzasadniona pozostaje potrzeba dalszego monitorowania i ewaluacji danych dotyczących ocenianej technologii medycznej, zwłaszcza w bezpośrednim porównaniu z technologią alternatywną. Wobec powyższych argumentów ewentualne finansowanie wnioskowanej technologii wydaje się uzasadnione wyłącznie pod warunkiem obniżenia kosztów leczenia produktem do poziomu kosztów leczenia aktualnie refundowaną opcją terapeutyczną w tym wskazaniu (tj. kryzotynibem).
Patronat naukowy portalu: