EMA rozszerza wskazania do zastosowania lorlatynibu o leczenie 1. linii ALK+ NDRP

Nowe wskazanie rejestracyjne dotyczy zastosowania lorlatynibu w monoterapii u dorosłych chorych na ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu systemowemu.

Komitet do Spraw Produktów Leczniczych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków – European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) – wydał pozytywną opinię dotyczącą zmiany warunków dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lorlatynib.

Nowe wskazanie rejestracyjne dotyczy zastosowania lorlatynibu w monoterapii u dorosłych chorych na ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu systemowemu.

Wcześniejsze wskazanie rejestracyjne obejmuje zastosowanie lorlatynibu u dorosłych chorych na ALK-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie leczenia alekbynibem lub cerytynibem jako pierwszym drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK lub po leczeniu kryzotynibem i co najmniej jednym innym ALK TKI.

Szczegółowe wskazania rejestracyjne opisane zostaną w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego, która dostępna będzie we wszystkich oficjalnych językach w Unii Europejskiej.

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel