EMA rozszerza wskazania terapeutyczne dla kryzotynibu

Pod koniec lipca Komitet do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) zatwierdził pozytywną opinię dotyczącą wskazań rejestracyjnych produktu leczniczego kryzotynib (Xalkori, Pfizer).

Nowe wskazanie dla kryzotynibu obejmuje:

“Produkt leczniczy Xalkori jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na ROS-1-pozytywnego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDDRP)”.

Obecnie pełne wskazania do zastosowania kryzotynibu obejmują:

“Produkt leczniczy Xalkori jest wskazany do leczenia 1. linii dorosłych chorych na ALK-pozytywnego (ang. anaplastic lymphoma kinase) zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Produkt leczniczy Xalkori jest wskazany do leczenia wcześniej leczonych dorosłych chorych na ALK-pozytywnego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP).

Produkt leczniczy Xalkori jest wskazany do leczenia dorosłych chorych na ROS-1-pozytywnego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP)”.

Szczegółowe wskazania dotyczące zastosowania produktu leczniczego opisane są w uaktualnionej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która dostępna będzie we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej po zatwierdzeniu dopuszczenia do obrotu przez Komisję Europejską.