Archiwum
EMA zatwierdza pierwszą szczepionkę przeciw RSV dla niemowląt i seniorów
Autor: Monika Stelmach
Data: 25.07.2023
Źródło: European Medicines Agency
| Tagi: | Europejska Agencja Leków, EMA, szczepionka, syncytialny wirus oddechowy, RSV, niemowlęta, seniorzy |
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) szczepionki chroniącej przed chorobami wywoływanymi przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). To pierwsza szczepionka przeciwko RSV wskazana do biernego uodparniania niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia.
RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który zwykle powoduje łagodne, podobne do przeziębienia objawy, ale może powodować poważne konsekwencje dla dzieci i osób starszych. U dzieci RSV jest główną przyczyną hospitalizacji pediatrycznej w Europie. Może powodować zapalenie oskrzelików i zapalenie płuc, może też prowadzić do śmiertelnej niewydolności oddechowej.
Zakażenie RSV może być również poważne dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, ponieważ może powodować ostre zakażenie dróg oddechowych, chorobę grypopodobną lub pozaszpitalne zapalenie płuc.
Preparat składa się z dwóch rekombinowanych glikoprotein powierzchniowych RSV wybranych w celu optymalizacji ochrony przed szczepami RSV A i B. Białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV, a także są głównymi celami przeciwciał generowanych do walki z infekcją.
Rekomendację przyznano w ramach mechanizmu przyspieszonej oceny EMA, ponieważ zapobieganie chorobie RSV jest uważane za ważne dla zdrowia publicznego.
Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T (komórki układu odpornościowego), które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV. W przypadku kobiet w ciąży przeciwciała neutralizujące przenikają przez łożysko, zapewniając niemowlętom ochronę do 6 miesięcy po urodzeniu.
Opinia Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA opiera się na danych z dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo kluczowych badań.
W jednym z badań 3695 osobom w 24.–36. tygodniu ciąży podano szczepionkę, a 3697 otrzymało placebo (wstrzyknięcie pozorowane). Ocena wykazała, że szczepionka była skuteczna w zmniejszaniu zarówno ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych, jak i medycznie związanej z chorobą dolnych dróg oddechowych występującą w ciągu 180 dni po urodzeniu.
W drugim badaniu szczepionkę podano 18 488 dorosłym w wieku 60 lat i starszym, a 18 479 otrzymało placebo. Wyniki badania wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu choroby dolnych dróg oddechowych związanej z RSV z 2 (lub więcej) objawami i 3 (lub więcej) objawami.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u osób między 24. a 36. tygodniem ciąży to ból w miejscu szczepienia, ból głowy i ból mięśni. U osób w wieku 60 lat i starszych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu szczepienia.
Opinia EMA zostanie teraz przesłana Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na szczeblu każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli/zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.
Zakażenie RSV może być również poważne dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych, ponieważ może powodować ostre zakażenie dróg oddechowych, chorobę grypopodobną lub pozaszpitalne zapalenie płuc.
Preparat składa się z dwóch rekombinowanych glikoprotein powierzchniowych RSV wybranych w celu optymalizacji ochrony przed szczepami RSV A i B. Białka te są niezbędne do zakażenia organizmu przez RSV, a także są głównymi celami przeciwciał generowanych do walki z infekcją.
Rekomendację przyznano w ramach mechanizmu przyspieszonej oceny EMA, ponieważ zapobieganie chorobie RSV jest uważane za ważne dla zdrowia publicznego.
Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, jej układ odpornościowy wytwarza specyficzne przeciwciała i limfocyty T (komórki układu odpornościowego), które pomagają zapobiegać zakażeniu RSV. W przypadku kobiet w ciąży przeciwciała neutralizujące przenikają przez łożysko, zapewniając niemowlętom ochronę do 6 miesięcy po urodzeniu.
Opinia Komitetu ds. Leków Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA opiera się na danych z dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo kluczowych badań.
W jednym z badań 3695 osobom w 24.–36. tygodniu ciąży podano szczepionkę, a 3697 otrzymało placebo (wstrzyknięcie pozorowane). Ocena wykazała, że szczepionka była skuteczna w zmniejszaniu zarówno ciężkiej choroby dolnych dróg oddechowych, jak i medycznie związanej z chorobą dolnych dróg oddechowych występującą w ciągu 180 dni po urodzeniu.
W drugim badaniu szczepionkę podano 18 488 dorosłym w wieku 60 lat i starszym, a 18 479 otrzymało placebo. Wyniki badania wykazały skuteczność leku w zmniejszaniu choroby dolnych dróg oddechowych związanej z RSV z 2 (lub więcej) objawami i 3 (lub więcej) objawami.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane u osób między 24. a 36. tygodniem ciąży to ból w miejscu szczepienia, ból głowy i ból mięśni. U osób w wieku 60 lat i starszych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu szczepienia.
Opinia EMA zostanie teraz przesłana Komisji Europejskiej w celu przyjęcia decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje dotyczące ceny i refundacji będą podejmowane na szczeblu każdego państwa członkowskiego, z uwzględnieniem potencjalnej roli/zastosowania tego leku w kontekście krajowego systemu opieki zdrowotnej tego kraju.
Patronat naukowy portalu: