FDA rozszerza wskazania do stosowania leku Xofluza w profilaktyce poekspozycyjnej grypy
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadziła zmiany w stosowaniu przeciwwirusowego baloksawiru marboxilu (Xofluza). Nowe wskazania dotyczą rozszerzenia profilaktyki poekspozycyjnej niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat i starszych.
Xofluza wcześniej była dostępna tylko w postaci tabletek, dziś jest również dostępna w postaci granulatu do mieszania z wodą.
Agencja po raz pierwszy zatwierdziła baloksawir marboxil w 2018 r. do leczenia ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat lub starszych, u których objawy występowały nie dłużej niż 48 godzin.
Rok później FDA rozszerzyła wskazanie o osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań związanych z grypą, takich jak astma, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, choroby serca lub chorobliwa otyłość, a także uwzględniono osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xofluza w profilaktyce poekspozycyjnej na grypę potwierdza randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z udziałem 607 osób w wieku 12 lat i starszych. Po kontakcie z osobą chorą na grypę w swoim gospodarstwie domowym każdy badany otrzymał pojedynczą dawkę leku Xofluza lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek osób zakażonych grypą, u których wystąpiła gorączka i co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego od pierwszego do dziesiątego dnia.
Spośród 303 osób, które otrzymały lek Xofluza, 1% osób spełniło te kryteria w porównaniu z 13% badanych, którzy otrzymali placebo.
Do najczęstszych skutków ubocznych należały biegunka, zapalenie oskrzeli, nudności, zapalenie zatok i ból głowy. U pacjentów przyjmujących lek może wystąpić nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Lek przeciwwirusowy jest przeciwwskazany u osób ze znaną reakcją nadwrażliwości na ten preparat.
Produktu Xofluza nie należy podawać jednocześnie z produktami mlecznymi, napojami wzbogaconymi wapniem, środkami przeczyszczającymi, środkami zobojętniającymi kwas ani doustnymi suplementami zawierającymi wapń, żelazo, magnez, selen, aluminium lub cynk.
Agencja po raz pierwszy zatwierdziła baloksawir marboxil w 2018 r. do leczenia ostrej, niepowikłanej grypy u osób w wieku 12 lat lub starszych, u których objawy występowały nie dłużej niż 48 godzin.
Rok później FDA rozszerzyła wskazanie o osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia powikłań związanych z grypą, takich jak astma, przewlekła choroba płuc, cukrzyca, choroby serca lub chorobliwa otyłość, a także uwzględniono osoby dorosłe w wieku 65 lat lub starsze.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xofluza w profilaktyce poekspozycyjnej na grypę potwierdza randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie z udziałem 607 osób w wieku 12 lat i starszych. Po kontakcie z osobą chorą na grypę w swoim gospodarstwie domowym każdy badany otrzymał pojedynczą dawkę leku Xofluza lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek osób zakażonych grypą, u których wystąpiła gorączka i co najmniej jeden objaw ze strony układu oddechowego od pierwszego do dziesiątego dnia.
Spośród 303 osób, które otrzymały lek Xofluza, 1% osób spełniło te kryteria w porównaniu z 13% badanych, którzy otrzymali placebo.
Do najczęstszych skutków ubocznych należały biegunka, zapalenie oskrzeli, nudności, zapalenie zatok i ból głowy. U pacjentów przyjmujących lek może wystąpić nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Lek przeciwwirusowy jest przeciwwskazany u osób ze znaną reakcją nadwrażliwości na ten preparat.
Produktu Xofluza nie należy podawać jednocześnie z produktami mlecznymi, napojami wzbogaconymi wapniem, środkami przeczyszczającymi, środkami zobojętniającymi kwas ani doustnymi suplementami zawierającymi wapń, żelazo, magnez, selen, aluminium lub cynk.
Patronat naukowy portalu: