FDA zarejestrowała pralsetynib w leczeniu pacjentów z NDRP z fuzjami genu RET

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała decyzję o regularnej rejestracji pralsetynibu u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z rearanżacją genu RET wykrytą przy użyciu testu zarejestrowanego przez FDA.

Pralsetynib uzyskał zgodę w trybie przyspieszonym na stosowanie do leczenia pacjentów z NDRP na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i czasu trwania odpowiedzi (DoR) u 114 pacjentów włączonych do wieloośrodkowego, otwartego, wielokohortowego badania ARROW (NCT03037385). Decyzję o regularnej rejestracji oparto na danych pochodzących od dodatkowych 123 pacjentów i z 25 dodatkowych miesięcy obserwacji w celu oceny trwałości odpowiedzi.

Skuteczność wykazano łącznie u 237 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z obecnością fuzji RET. Pacjenci otrzymywali pralsetynib do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były ORR i DoR, oceniane w sposób zaślepiony przez niezależny komitet. W grupie 107 wcześniej nieleczonych pacjentów ORR wyniósł 78% (95% CI 68, 85), a mediana DoR wyniosła 13,4 miesiąca (95% CI 9,4, 23,1). W grupie 130 pacjentów otrzymujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny ORR wyniósł 63% (95% CI 54, 71), a mediana DoR wyniosła 38,8 miesiąca (95% CI 14,8, niemożliwa do oszacowania).

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥25%) były bóle mięśniowo-szkieletowe, zaparcia, nadciśnienie, biegunka, zmęczenie, obrzęk, gorączka i kaszel. Zalecana dawka pralsetynibu wynosi 400 mg doustnie raz na dobę.

Pralsetynib przyjmuje się na pusty żołądek (nie należy przyjmować pokarmu co najmniej przez 2 godziny przed i co najmniej 1 godzinę po przyjęciu pralsetynibu).

Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel