123RF
FDA zatwierdziła Paxlovid jako pierwszy doustny lek na COVID-19
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 23.12.2021
Źródło: Oskar Górzyński/PAP, FDA
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała w trybie Paxlovid – opracowany przez koncern Pfizer lek przeciwko COVID-19. Jest to pierwszy dopuszczony w USA preparat antycovidowy w postaci doustnych pigułek.
Jak podała w komunikacie FDA, lek został dopuszczony do stosowania u pacjentów w początkowym stadium choroby i nie jest przeznaczony dla osób hospitalizowanych czy jako środek zapobiegawczy lub zamiennik szczepionki.
Decyzja o dopuszczeniu leku jest wynikiem rezultatów badań klinicznych, wykazujących 88-procentową skuteczność leku w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci u szczególnie narażonych osób, które zaczęły kurację w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
Zestaw leku obejmuje 10 tabletek nirmatrelwiru, środka hamującego replikację wirusa oraz 20 tabletek ritonawiru, substancji przedłużającej działanie głównego środka. Zalecenia FDA obejmują przyjmowanie po dwóch tabletek ritonawiru i jednej nirmatrelwiru dwa razy dziennie przez pięć dni.
– Dzisiejsza decyzja wprowadza pierwszy lek na COVID-19 w formie doustnej pigułki; to ważny krok naprzód w walce z pandemią. Daje nam to nowe narzędzie do walki z koronawirusem w kluczowym momencie, kiedy pojawiają się nowe warianty – powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor FDA ds. badań nad lekami.
Według koncernu Pfizer, lek powinien być także skuteczny w infekcjach wariantem omikron.
Możliwe efekty uboczne leku to m.in. osłabione poczucie smaku, biegunka, wysokie ciśnienie oraz ból mięśni.
FDA ma wkrótce wydać decyzję również w sprawie innego doustnego środka przeciwko COVID-19 – molnupirawiru produkowanego przez firmę Merck & Co. Lek ten został dopuszczony już wcześniej do użytku m.in. przez Europejską Agencję Leków.
W listopadzie prezydent USA Joe Biden ogłosił zakup 10 mln zestawów leku Pfizera, zapowiadając jego pierwsze dostawy jeszcze w tym roku.
Decyzja o dopuszczeniu leku jest wynikiem rezultatów badań klinicznych, wykazujących 88-procentową skuteczność leku w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci u szczególnie narażonych osób, które zaczęły kurację w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.
Zestaw leku obejmuje 10 tabletek nirmatrelwiru, środka hamującego replikację wirusa oraz 20 tabletek ritonawiru, substancji przedłużającej działanie głównego środka. Zalecenia FDA obejmują przyjmowanie po dwóch tabletek ritonawiru i jednej nirmatrelwiru dwa razy dziennie przez pięć dni.
– Dzisiejsza decyzja wprowadza pierwszy lek na COVID-19 w formie doustnej pigułki; to ważny krok naprzód w walce z pandemią. Daje nam to nowe narzędzie do walki z koronawirusem w kluczowym momencie, kiedy pojawiają się nowe warianty – powiedziała Patrizia Cavazzoni, dyrektor FDA ds. badań nad lekami.
Według koncernu Pfizer, lek powinien być także skuteczny w infekcjach wariantem omikron.
Możliwe efekty uboczne leku to m.in. osłabione poczucie smaku, biegunka, wysokie ciśnienie oraz ból mięśni.
FDA ma wkrótce wydać decyzję również w sprawie innego doustnego środka przeciwko COVID-19 – molnupirawiru produkowanego przez firmę Merck & Co. Lek ten został dopuszczony już wcześniej do użytku m.in. przez Europejską Agencję Leków.
W listopadzie prezydent USA Joe Biden ogłosił zakup 10 mln zestawów leku Pfizera, zapowiadając jego pierwsze dostawy jeszcze w tym roku.
Patronat naukowy portalu: