123RF
FDA zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciwko RSV dla kobiet w ciąży
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 23.08.2023
Źródło: FDA, Medscape
| Tagi: | FDA, szczepionka, RSV, ciąża |
Szczepionka przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), która może być podawana w czasie ciąży, została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Badania pokazują, że szczepionka zmniejsza ryzyko zapalenia płuc lub zapalenie oskrzeli wywołane RSV u małych dzieci nawet o 82 proc.
Szczepionka może być podawana między 32. a 36. tygodniem ciąży i ma na celu ochronę niemowląt przed wirusem od urodzenia do 6. miesiąca życia.
Preparat ma być podawany jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego. Pod koniec maja FDA zatwierdziła szczepionkę dla osób w wieku 60 lat i starszych.
– RSV jest częstą przyczyną chorób u dzieci, a niemowlęta należą do grupy najbardziej narażonych na ciężki przebieg, który może prowadzić do hospitalizacji. Zatwierdzenie zapewnia możliwość ochrony niemowląt przed tą potencjalnie zagrażającą życiu chorobą – wskazał w komunikacie prasowym Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Większość dzieci jest zarażona RSV co najmniej raz, zanim osiągną wiek 2 lat. Bardzo małe dzieci są szczególnie narażone na poważne powikłania, takie jak zapalenie płuc czy zapalenie oskrzeli. W badaniach klinicznych nowa szczepionka zmniejszyła to ryzyko nawet o 82 proc.
Zanim szczepionka stała się dostępna, do 3 proc. niemowląt zakażonych RSV musiało być hospitalizowanych (zgodnie z danymi Centers for Disease Control and Prevention). W szpitalu leczenie zazwyczaj obejmuje podawanie tlenu, płynów dożylnych i wentylację mechaniczną.
RSV często powoduje objawy przeziębienia, ale wirus stwarza ryzyko poważnych powikłań, które mogą prowadzić do śmierci wśród małych dzieci i osób starszych. CDC szacuje, że w Stanach Zjednoczonych od 100 do 300 zgonów rocznie dzieci w wieku poniżej 5 lat jest związanych z RSV.
Jest to również pierwszy rok, w którym szczepionka przeciwko przeciwciałom jest dostępna po urodzeniu, aby zapobiec ciężkiemu RSV u niemowląt w wieku poniżej roku.
W swoim ogłoszeniu zatwierdzającym FDA wskazała, że stan przedrzucawkowy wystąpił w 1,8 proc. ciąż po szczepionce, w porównaniu z 1,4 proc. osób, które otrzymały placebo. FDA poinformowała również, że u niemowląt niska masa urodzeniowa i żółtaczka występowały częściej wśród ciężarnych, które otrzymały szczepionkę w porównaniu z grupą placebo.
Badania wykazały również, że ciężarne zaszczepione doświadczyły przedwczesnego porodu 5,7 proc., w porównaniu ze wskaźnikiem 4,7 proc. wśród osób, które otrzymały placebo. FDA stwierdziła w ogłoszeniu zatwierdzającym, że w tym przypadku nie można ustalić „związku przyczynowego”.
FDA zauważyła również, że osoby z już wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu zostały wykluczone z badań klinicznych i że producent musi nadal prowadzić badania w celu monitorowania ryzyka stanu przedrzucawkowego, a także przedwczesnego porodu.
Preparat ma być podawany jako pojedyncza dawka wstrzyknięcia domięśniowego. Pod koniec maja FDA zatwierdziła szczepionkę dla osób w wieku 60 lat i starszych.
– RSV jest częstą przyczyną chorób u dzieci, a niemowlęta należą do grupy najbardziej narażonych na ciężki przebieg, który może prowadzić do hospitalizacji. Zatwierdzenie zapewnia możliwość ochrony niemowląt przed tą potencjalnie zagrażającą życiu chorobą – wskazał w komunikacie prasowym Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.
Większość dzieci jest zarażona RSV co najmniej raz, zanim osiągną wiek 2 lat. Bardzo małe dzieci są szczególnie narażone na poważne powikłania, takie jak zapalenie płuc czy zapalenie oskrzeli. W badaniach klinicznych nowa szczepionka zmniejszyła to ryzyko nawet o 82 proc.
Zanim szczepionka stała się dostępna, do 3 proc. niemowląt zakażonych RSV musiało być hospitalizowanych (zgodnie z danymi Centers for Disease Control and Prevention). W szpitalu leczenie zazwyczaj obejmuje podawanie tlenu, płynów dożylnych i wentylację mechaniczną.
RSV często powoduje objawy przeziębienia, ale wirus stwarza ryzyko poważnych powikłań, które mogą prowadzić do śmierci wśród małych dzieci i osób starszych. CDC szacuje, że w Stanach Zjednoczonych od 100 do 300 zgonów rocznie dzieci w wieku poniżej 5 lat jest związanych z RSV.
Jest to również pierwszy rok, w którym szczepionka przeciwko przeciwciałom jest dostępna po urodzeniu, aby zapobiec ciężkiemu RSV u niemowląt w wieku poniżej roku.
W swoim ogłoszeniu zatwierdzającym FDA wskazała, że stan przedrzucawkowy wystąpił w 1,8 proc. ciąż po szczepionce, w porównaniu z 1,4 proc. osób, które otrzymały placebo. FDA poinformowała również, że u niemowląt niska masa urodzeniowa i żółtaczka występowały częściej wśród ciężarnych, które otrzymały szczepionkę w porównaniu z grupą placebo.
Badania wykazały również, że ciężarne zaszczepione doświadczyły przedwczesnego porodu 5,7 proc., w porównaniu ze wskaźnikiem 4,7 proc. wśród osób, które otrzymały placebo. FDA stwierdziła w ogłoszeniu zatwierdzającym, że w tym przypadku nie można ustalić „związku przyczynowego”.
FDA zauważyła również, że osoby z już wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu zostały wykluczone z badań klinicznych i że producent musi nadal prowadzić badania w celu monitorowania ryzyka stanu przedrzucawkowego, a także przedwczesnego porodu.
Patronat naukowy portalu: