GIF wstrzymuje sprzedaż sześciu leków stosowanych w infekcjach górnych dróg oddechowych

Główny Inspektorat farmaceutyczny wstrzymuje obrót sześcioma preparatami na bazie fenspirydu, substancji stosowanej w infekcjach górnych dróg oddechowych. GIF uzasadnia decyzję tym, że ryzyko związane ze stosowania leków na bazie tej substancji przewyższa korzyści.

GIF wstrzymuje obrót lekami do czasu wyjaśnienia sprawy przez Europejską Agencję Leków na wniosek agencji francuskiej, gdyż jednym z podmiotów odpowiedzialnych jest francuski Servier. Jak informuje GIF w decyzji o wstrzymaniu firma Servier zwróciła się o to do GIF 7 lutego. Decyzja firmy o wycofaniu z obrotu leku była powodowana wnioskami z badań nieklinicznych, które wskazywały na większe ryzyko ze stosowania preparatu wobec korzyści.

Jak informuje TVN GIF informuje, że wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca.

Wśród działań niepożądanych jakie mogą nastąpić wskutek przyjmowania preparatów są wymieniane w CHPL między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaburzenia rytmu były wskazywane również we wcześniejszych badaniach klinicznych obok nudności oraz innych jako działania niepożądane substancji fenspiryd używanej zazwyczaj w zapaleniu oskrzeli, również w ostrym, choć jako substancja pomocnicza.

Jak informuje TVN, leki, których sprzedaż zostaje wstrzymana to: Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A, Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o., Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o, Eurespal 80 mg - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o, Fenspogal 2 mg/ml - wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena, Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A., Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A, Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,