Kłopoty z antybiotykami cefalosporynowymi? Przez "dyrektywę fałszywkową"
| Tagi: | Tomasz Ozorowski, Łukasz Szumowski |
W szpitalach brakuje antybiotyków cefalosporynowych, w tym cefaleksyny, cefuroksymu w postaci dożylnej, ceftriaksonu, cefotaksymu, ceftazydymu. Farmaceuci bezradnie rozkładają ręce i wyjaśniają, że to producent uniemożliwia lub reglamentuje dostęp do leków. Skąd wynikają te problemy z dostępnością leków? To przez system weryfikacji autentyczności leków sprawia.
W odpowiedzi firma Polpharma wymienia dwie przyczyny aktualnego stanu rzeczy.
- Pierwszą z nich jest niedawna modernizacja jednego z zakładów produkcyjnych - informuje "Mgr.farm".
- W okresie letnim 2018 roku, w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Polpharma podjęła prace związane z modernizacją parku maszynowego w zakładzie produkującym antybiotyki, które wymagały czasowego wstrzymania produkcji. Po zakończeniu prac i niezbędnym rozruchu, w czwartym kwartale 2018 roku zakład stopniowo dochodził do pełnych mocy produkcyjnych – informuje Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy, w komunikacie wysłanym do "Mgr.farm". Rzeszotalska zapewnia, że dzięki przeprowadzonej modernizacji firma dysponuje obecnie większymi zdolnościami produkcyjnymi. Ale przez pewien czas wciąż mogą być jeszcze odczuwalne niedobory wynikające z przerwy modernizacyjnej.
Dlaczego?
- Firma wskazuje na drugą przyczynę niedoboru na rynku cefalosporyn. A jest nią problem z serializacją - wyjaśnia "Mgr.farm" i przypomina, że w związku z wejściem w życie 9 lutego 2019 r. "dyrektywy fałszywkowej", opakowania leków wprowadzane od tego momentu do obrotu, muszą posiadać kody serializacyjne. Są to indywidualne numery nadawane każdemu opakowaniu leku, które umożliwiają weryfikację jego autentyczności przed wydaniem pacjentowi
– Przyczyną problemów z dostępnością produktów są niezależne od nas błędy działania systemu związanego z serializacją (niewydolność europejskiego hubu). W przypadku niektórych serii produktów system zarządzania danymi na poziomie europejskim nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych. To grozi wygenerowaniem alertu przez system weryfikacji autentyczności leków. Uniemożliwia nam to zwolnienie do obrotu już wyprodukowanych serii – wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska.
Ozorowski prosił o wyjaśnienia Szumoskiego
W środę (27 lutego) poinformowaliśmy o liście Tomasza Ozorowskiego, prezesa Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej do ministra Łukasza Szumowskiego.
- Panie ministrze, informuję o braku dostępu do antybiotyków cefalosporynowych, w tym cefaleksyny, cefuroksymu w postaci dożylnej, ceftriaksonu, cefotaksymu, ceftazydymu - napisał dr med. Tomasz Ozorowski.
- Cefalosporyny są antybiotykami kluczowymi w leczeniu zakażeń. Stanowią leki z wyboru w leczeniu ciężkich zapaleń płuc, zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, sepsy pneumokokowej i meningokowej u dzieci i dorosłych - wyjaśnił Ozorowski. I zaapelował: - W imieniu zarządu Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej zwracam się do pana ministra o podjęcie pilnych działań zmierzających do zabezpieczenia polskich szpitali w tę niezbędną grupę leków.
Przeczytaj także: "Ozorowski do Szumowskiego: Nie mamy antybiotyków cefalosporynowych".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
- Pierwszą z nich jest niedawna modernizacja jednego z zakładów produkcyjnych - informuje "Mgr.farm".
- W okresie letnim 2018 roku, w porozumieniu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Polpharma podjęła prace związane z modernizacją parku maszynowego w zakładzie produkującym antybiotyki, które wymagały czasowego wstrzymania produkcji. Po zakończeniu prac i niezbędnym rozruchu, w czwartym kwartale 2018 roku zakład stopniowo dochodził do pełnych mocy produkcyjnych – informuje Magdalena Rzeszotalska, rzecznik prasowa Polpharmy, w komunikacie wysłanym do "Mgr.farm". Rzeszotalska zapewnia, że dzięki przeprowadzonej modernizacji firma dysponuje obecnie większymi zdolnościami produkcyjnymi. Ale przez pewien czas wciąż mogą być jeszcze odczuwalne niedobory wynikające z przerwy modernizacyjnej.
Dlaczego?
- Firma wskazuje na drugą przyczynę niedoboru na rynku cefalosporyn. A jest nią problem z serializacją - wyjaśnia "Mgr.farm" i przypomina, że w związku z wejściem w życie 9 lutego 2019 r. "dyrektywy fałszywkowej", opakowania leków wprowadzane od tego momentu do obrotu, muszą posiadać kody serializacyjne. Są to indywidualne numery nadawane każdemu opakowaniu leku, które umożliwiają weryfikację jego autentyczności przed wydaniem pacjentowi
– Przyczyną problemów z dostępnością produktów są niezależne od nas błędy działania systemu związanego z serializacją (niewydolność europejskiego hubu). W przypadku niektórych serii produktów system zarządzania danymi na poziomie europejskim nie odczytuje właściwie danych serializacyjnych. To grozi wygenerowaniem alertu przez system weryfikacji autentyczności leków. Uniemożliwia nam to zwolnienie do obrotu już wyprodukowanych serii – wyjaśnia Magdalena Rzeszotalska.
Ozorowski prosił o wyjaśnienia Szumoskiego
W środę (27 lutego) poinformowaliśmy o liście Tomasza Ozorowskiego, prezesa Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej do ministra Łukasza Szumowskiego.
- Panie ministrze, informuję o braku dostępu do antybiotyków cefalosporynowych, w tym cefaleksyny, cefuroksymu w postaci dożylnej, ceftriaksonu, cefotaksymu, ceftazydymu - napisał dr med. Tomasz Ozorowski.
- Cefalosporyny są antybiotykami kluczowymi w leczeniu zakażeń. Stanowią leki z wyboru w leczeniu ciężkich zapaleń płuc, zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych, sepsy pneumokokowej i meningokowej u dzieci i dorosłych - wyjaśnił Ozorowski. I zaapelował: - W imieniu zarządu Stowarzyszenia Epidemiologii Szpitalnej zwracam się do pana ministra o podjęcie pilnych działań zmierzających do zabezpieczenia polskich szpitali w tę niezbędną grupę leków.
Przeczytaj także: "Ozorowski do Szumowskiego: Nie mamy antybiotyków cefalosporynowych".
Zachęcamy do polubienia profilu "Menedżera Zdrowia" na Facebooku: www.facebook.com/MenedzerZdrowia i obserwowania konta na Twitterze: www.twitter.com/MenedzerZdrowia.
Patronat naukowy portalu: