123RF
MZ pracuje nad rozszerzeniem grupy dzieci objętych immunoprofilaktyką RSV
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 11.10.2022
Źródło: Zbigniew Wojtasiński/PAP
| Tagi: | RSV, Wojciech Andrusiewicz, Ewa Helwich |
Leczeniem miałyby być objęte wcześniaki urodzone przed 35. tygodniem ciąży i z niską masą urodzeniową (poniżej 1500 gramów) oraz dzieci z wrodzonymi wadami serca bez względu na wiek urodzeniowy.
Część dzieci jest już objętych leczeniem chroniącym przed zakażeniem wirusem RS, atakującym układ oddechowy. Profilaktyka tych zakażeń objęta jest refundacją w ramach programu lekowego „B.40. Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P 07.2, P 07.3, P 21.1)”. Eksperci – w tym konsultanci krajowi w dziedzinach neonatologii, kardiologii dziecięcej oraz neurologii dziecięcej – zaapelowali o rozszerzenie tej ochrony na kolejne grupy maluchów szczególnie narażonych na tę groźną infekcję.
Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował, że jest to obecnie rozważane w odniesieniu do leku paliwizumab, stosowanego w tzw. immunoprofilaktyce zakażeń wywoływanych u małych dzieci przez wirusy RS.
– Procedowany jest wniosek firmy AstraZeneca AB o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Synagis (paliwizumab) w ramach ww. programu lekowego – zaznaczył rzecznik MZ. Poinformował, że wnioskodawca wnosi o zmianę treści wymienionego programu lekowego i rozszerzenie kryteriów kwalifikacji do leczenia o hemodynamicznie istotną wadę serca z: jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego, umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym, sinicznymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się oraz o dzieci urodzone w wieku do 35. tygodnia ciąży o masie urodzeniowej do 1500 gramów.
– Wniosek ten jest aktualnie oceniany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – dodał Wojciech Andrusiewicz.
Prezes fundacji Koalicja dla Wcześniaka prof. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka przekazała podczas spotkania z dziennikarzami, że od 2008 r. w Polsce jest realizowany program lekowy „Profilaktyka zakażeń RSV”. Dwukrotnie był on już modyfikowany – w 2013 r. i 2018 r. – i za każdym razem rozszerzano grupy maluchów objętych tego rodzaju immunoprofilaktyką.
Po tych zmianach programem objęto wcześniaki, które nie ukończyły pierwszego roku życia i urodziły się do 28. tygodnia ciąży lub stwierdzono u nich dysplazję oskrzelowo-płucną (wadę zwiększającą ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia z powikłaniami). Włączono do niego także niemowlęta, które nie ukończyły 6. miesiąca życia i urodziły się między 28. a 32. tygodniem ciąży.
Eksperci apelują o rozszerzenie immunoprofilaktyki z użyciem gotowych przeciwciał chroniących przed wirusem RS o kolejne grupy maluchów. Konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii prof. Ewa Helwich wyjaśniła, że chodzi teraz o wcześniaki nieco starsze, urodzone przed 35. tygodniem ciąży i z niską masą urodzeniową (poniżej 1500 gramów) oraz o maluchy z wrodzonymi wadami serca bez względu na wiek urodzeniowy. Dodatkowo postulowane jest objęcie refundacją również dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną w drugim sezonie zakażeń (a nie tylko pierwszym), czyli przed ukończeniem 24. miesiąca życia.
Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia wyjaśnia, że modyfikacje programu lekowego, które obejmują populację pacjentów nieujętą we wcześniejszym wniosku o objęcie leku refundacją, są możliwe wyłącznie przez złożenie nowego wniosku przez właściwy podmiot odpowiedzialny.
– Tak wynika z ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 463). Dlatego jeśli tylko wpłynie wniosek z nową treścią programu lekowego, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przeprowadzi jego analizę, zostanie przeprowadzona cała ścieżka refundacyjna i wydana pozytywna decyzja refundacyjna, możliwe będzie leczenie w nowym wskazaniu – podkreślił Wojciech Andrusiewicz w informacji przekazanej PAP.
Prof. Ewa Helwich podczas konferencji prasowej powiedziała, że do tego pory immunoprofilaktyką objęto około 3 tys. dzieci (zgodnie z dotychczasowym programem lekowym „Profilaktyka zakażeń RSV”). Jego rozszerzenie zgodnie z postulatami ekspertów zwiększyłoby grupę dzieci chronionych tą terapią przed zakażeniem wirusem RS do nieco ponad 4 tys. Przyznała, że zwiększy to koszty tego programu, ale należy wziąć pod uwagę, że mniej będzie hospitalizacji dzieci zakażonych wirusem RS oraz ewentualnych poważnych powikłań tej infekcji.
– Trzeba pamiętać, że nie ma wciąż szczepionki chroniącej przed zakażeniem wirusem RS, jak też leczenia przyczynowego, gdyż brakuje skutecznego leku przeciwwirusowego – zaznaczyła na spotkaniu z dziennikarzami konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii. Dostępne jest jedynie leczenie objawowe polegające głównie na nawodnieniu, a w razie niewydolności oddechowej stosowana jest tlenoterapia oraz sztuczna wentylacja.
Immunoprofilaktyka z użyciem gotowych przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RS stosowana jest w Unii Europejskiej od 1999 r. Jedynym dostępnym preparatem przeciwciał monoklonalnych anty-RSV jest paliwizumab, który neutralizuje wirusa RS i blokuje jego przedostawania się do komórek nabłonka dróg oddechowych.
Terapia polega na podawaniu tych przeciwciał jednemu dziecku od trzech do pięciu razy w sezonie. Każde takie podanie kosztuje 5 tys. zł. Leczenie takie podejmowane jest od 1 października do końca kwietnia, gdyż w tym okresie zwykle najwięcej jest zakażeń wywoływanych przez wirusa RS. Przygotowuje ono najbardziej podatne na to zakażenie dzieci do walki z ewentualną infekcją.
Zakażenia wirusem RS to najczęstsze infekcje dróg oddechowych u noworodków i niemowląt. Jest to tzw. syncytialny wirus nabłonka oddechowego (respiratory syncytial virus – RSV). W pierwszym roku życia zaraża się nim 70 proc. dzieci, a w drugim roku ma z nim kontakt już 100 proc. maluchów.
Dla zdrowych dzieci zakażenie nie jest groźne i przebiega zwykle łagodnie. Zagraża ono głównie wcześniakom, dzieciom z niedoborami odporności i niektórymi wadami wzrodzonymi, szczególnie układu oddechowego i mięśnia sercowego. Właśnie dla nich szansą jest immunoprofilaktyka, czyli podawanie gotowych przeciwciał, co uznawane jest za najskuteczniejsze zabezpieczenie przed tym zakażeniem.
Wirus RS należy do rodziny paramyksowirusów z rodzaju pneumowirusów – podobnie jak wirusy odry, świnki i paragrypy. Rozprzestrzenia się drogą kropelkową we wszystkich grupach wiekowych. U dzieci poniżej piątego roku życia jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji. Objawem tego zakażenia jest katar, złe samopoczucie oraz gorączka. U dzieci bardziej podatnych na infekcję może dojść do zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików, a także do zaburzenia pracy serca, duszności wydechowej oraz apatii i nadmiernej senności.
Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował, że jest to obecnie rozważane w odniesieniu do leku paliwizumab, stosowanego w tzw. immunoprofilaktyce zakażeń wywoływanych u małych dzieci przez wirusy RS.
– Procedowany jest wniosek firmy AstraZeneca AB o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Synagis (paliwizumab) w ramach ww. programu lekowego – zaznaczył rzecznik MZ. Poinformował, że wnioskodawca wnosi o zmianę treści wymienionego programu lekowego i rozszerzenie kryteriów kwalifikacji do leczenia o hemodynamicznie istotną wadę serca z: jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego, umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym, sinicznymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się oraz o dzieci urodzone w wieku do 35. tygodnia ciąży o masie urodzeniowej do 1500 gramów.
– Wniosek ten jest aktualnie oceniany przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji – dodał Wojciech Andrusiewicz.
Prezes fundacji Koalicja dla Wcześniaka prof. Maria Katarzyna Borszewska-Kornacka przekazała podczas spotkania z dziennikarzami, że od 2008 r. w Polsce jest realizowany program lekowy „Profilaktyka zakażeń RSV”. Dwukrotnie był on już modyfikowany – w 2013 r. i 2018 r. – i za każdym razem rozszerzano grupy maluchów objętych tego rodzaju immunoprofilaktyką.
Po tych zmianach programem objęto wcześniaki, które nie ukończyły pierwszego roku życia i urodziły się do 28. tygodnia ciąży lub stwierdzono u nich dysplazję oskrzelowo-płucną (wadę zwiększającą ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia z powikłaniami). Włączono do niego także niemowlęta, które nie ukończyły 6. miesiąca życia i urodziły się między 28. a 32. tygodniem ciąży.
Eksperci apelują o rozszerzenie immunoprofilaktyki z użyciem gotowych przeciwciał chroniących przed wirusem RS o kolejne grupy maluchów. Konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii prof. Ewa Helwich wyjaśniła, że chodzi teraz o wcześniaki nieco starsze, urodzone przed 35. tygodniem ciąży i z niską masą urodzeniową (poniżej 1500 gramów) oraz o maluchy z wrodzonymi wadami serca bez względu na wiek urodzeniowy. Dodatkowo postulowane jest objęcie refundacją również dzieci z dysplazją oskrzelowo-płucną w drugim sezonie zakażeń (a nie tylko pierwszym), czyli przed ukończeniem 24. miesiąca życia.
Rzecznik prasowy Ministerstwa Zdrowia wyjaśnia, że modyfikacje programu lekowego, które obejmują populację pacjentów nieujętą we wcześniejszym wniosku o objęcie leku refundacją, są możliwe wyłącznie przez złożenie nowego wniosku przez właściwy podmiot odpowiedzialny.
– Tak wynika z ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 463). Dlatego jeśli tylko wpłynie wniosek z nową treścią programu lekowego, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przeprowadzi jego analizę, zostanie przeprowadzona cała ścieżka refundacyjna i wydana pozytywna decyzja refundacyjna, możliwe będzie leczenie w nowym wskazaniu – podkreślił Wojciech Andrusiewicz w informacji przekazanej PAP.
Prof. Ewa Helwich podczas konferencji prasowej powiedziała, że do tego pory immunoprofilaktyką objęto około 3 tys. dzieci (zgodnie z dotychczasowym programem lekowym „Profilaktyka zakażeń RSV”). Jego rozszerzenie zgodnie z postulatami ekspertów zwiększyłoby grupę dzieci chronionych tą terapią przed zakażeniem wirusem RS do nieco ponad 4 tys. Przyznała, że zwiększy to koszty tego programu, ale należy wziąć pod uwagę, że mniej będzie hospitalizacji dzieci zakażonych wirusem RS oraz ewentualnych poważnych powikłań tej infekcji.
– Trzeba pamiętać, że nie ma wciąż szczepionki chroniącej przed zakażeniem wirusem RS, jak też leczenia przyczynowego, gdyż brakuje skutecznego leku przeciwwirusowego – zaznaczyła na spotkaniu z dziennikarzami konsultant krajowa w dziedzinie neonatologii. Dostępne jest jedynie leczenie objawowe polegające głównie na nawodnieniu, a w razie niewydolności oddechowej stosowana jest tlenoterapia oraz sztuczna wentylacja.
Immunoprofilaktyka z użyciem gotowych przeciwciał monoklonalnych przeciwko wirusowi RS stosowana jest w Unii Europejskiej od 1999 r. Jedynym dostępnym preparatem przeciwciał monoklonalnych anty-RSV jest paliwizumab, który neutralizuje wirusa RS i blokuje jego przedostawania się do komórek nabłonka dróg oddechowych.
Terapia polega na podawaniu tych przeciwciał jednemu dziecku od trzech do pięciu razy w sezonie. Każde takie podanie kosztuje 5 tys. zł. Leczenie takie podejmowane jest od 1 października do końca kwietnia, gdyż w tym okresie zwykle najwięcej jest zakażeń wywoływanych przez wirusa RS. Przygotowuje ono najbardziej podatne na to zakażenie dzieci do walki z ewentualną infekcją.
Zakażenia wirusem RS to najczęstsze infekcje dróg oddechowych u noworodków i niemowląt. Jest to tzw. syncytialny wirus nabłonka oddechowego (respiratory syncytial virus – RSV). W pierwszym roku życia zaraża się nim 70 proc. dzieci, a w drugim roku ma z nim kontakt już 100 proc. maluchów.
Dla zdrowych dzieci zakażenie nie jest groźne i przebiega zwykle łagodnie. Zagraża ono głównie wcześniakom, dzieciom z niedoborami odporności i niektórymi wadami wzrodzonymi, szczególnie układu oddechowego i mięśnia sercowego. Właśnie dla nich szansą jest immunoprofilaktyka, czyli podawanie gotowych przeciwciał, co uznawane jest za najskuteczniejsze zabezpieczenie przed tym zakażeniem.
Wirus RS należy do rodziny paramyksowirusów z rodzaju pneumowirusów – podobnie jak wirusy odry, świnki i paragrypy. Rozprzestrzenia się drogą kropelkową we wszystkich grupach wiekowych. U dzieci poniżej piątego roku życia jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji. Objawem tego zakażenia jest katar, złe samopoczucie oraz gorączka. U dzieci bardziej podatnych na infekcję może dojść do zapalenia płuc lub zapalenia oskrzelików, a także do zaburzenia pracy serca, duszności wydechowej oraz apatii i nadmiernej senności.
Patronat naukowy portalu: