Nowa szczepionka przeciwko gruźlicy coraz bliżej?
Szczepionka przeciwko gruźlicy (BCG) jest z powodzeniem stosowana już od lat 20. ubiegłego wieku. Chociaż pozwoliła na znaczne ograniczenie liczby zachorowań to liczba nowych przypadków gruźlicy wciąż jest stosunkowo wysoka - według raportu Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc w 2017 roku odnotowano ich aż 5787. Być może dobiega końca "monopol" BCG - raporty co do skuteczności nowej szczepionki napawają optymizmem.
3575 osób w wieku 18-50 lat, niezakażone wirusem HIV i z potwierdzonym zakażeniem latentnym prątkami gruźlicy przydzielono losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania dwóch dawek wspomnianego preparatu lub placebo. Uczestników z klinicznym podejrzeniem gruźlicy badano bakteriologicznie; humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne oceniano do 36 miesiąca w podgrupie 300 uczestników. Bezpieczeństwo oceniono u wszystkich osób, które otrzymały co najmniej jedną dawkę M72/AS01E lub placebo.
Ostatecznie 3289 pacjentów zostało poddanych ocenie (nie wszyscy otrzymali dwie dawki szczepionki - wyłączono ich z analizy skuteczności). 13 spośród 1626 osób w grupie badawczej w porównaniu do 26 z 1663 w grupie placebo zachorowało na gruźlicę, co potwierdzono bakteriologicznie lub badaniem molekularnym (zapadalność 0,3 vs. 0,6 przypadków na 100 osobolat). Skuteczność szczepionki w 36 miesiącu wyniosła 49,7%. Wśród uczestników w grupie M72/AS01E stężenia przeciwciał specyficznych dla M72 i odsetek komórek TCD4 + specyficznych dla M72 wzrosły po pierwszej dawce i utrzymywały się przez cały okres obserwacji. Poważne zdarzenia niepożądane, potencjalne choroby immunologiczne i zgony występowały z podobną częstością w obu grupach.
Dokładny mechanizm działania M72/AS01E nie jest znany; poprzednie badania wykazały, że szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną charakteryzującą się aktywacją komórek TCD4 + wytwarzających interferon-gamma i wytwarzaniem przeciwciał. Eksperci WHO zachęcają do zaprojektowania i przeprowadzenia szerokich badań w celu wygenerowania dokładniejszej oceny skuteczności szczepionki w różnych lokalizacjach geograficznych, u osób bez ukrytego zakażenia, u dzieci oraz w określonych grupach ryzyka, takich jak osoby zakażone wirusem HIV.
Ostatecznie 3289 pacjentów zostało poddanych ocenie (nie wszyscy otrzymali dwie dawki szczepionki - wyłączono ich z analizy skuteczności). 13 spośród 1626 osób w grupie badawczej w porównaniu do 26 z 1663 w grupie placebo zachorowało na gruźlicę, co potwierdzono bakteriologicznie lub badaniem molekularnym (zapadalność 0,3 vs. 0,6 przypadków na 100 osobolat). Skuteczność szczepionki w 36 miesiącu wyniosła 49,7%. Wśród uczestników w grupie M72/AS01E stężenia przeciwciał specyficznych dla M72 i odsetek komórek TCD4 + specyficznych dla M72 wzrosły po pierwszej dawce i utrzymywały się przez cały okres obserwacji. Poważne zdarzenia niepożądane, potencjalne choroby immunologiczne i zgony występowały z podobną częstością w obu grupach.
Dokładny mechanizm działania M72/AS01E nie jest znany; poprzednie badania wykazały, że szczepionka indukuje odpowiedź immunologiczną charakteryzującą się aktywacją komórek TCD4 + wytwarzających interferon-gamma i wytwarzaniem przeciwciał. Eksperci WHO zachęcają do zaprojektowania i przeprowadzenia szerokich badań w celu wygenerowania dokładniejszej oceny skuteczności szczepionki w różnych lokalizacjach geograficznych, u osób bez ukrytego zakażenia, u dzieci oraz w określonych grupach ryzyka, takich jak osoby zakażone wirusem HIV.
Patronat naukowy portalu: