Obiecujące wyniki „suchej” szczepionki przeciw gruźlicy

Badanie kliniczne testujące liofilizowaną, stabilną temperaturowo eksperymentalną szczepionkę przeciw gruźlicy (TB) u zdrowych osób dorosłych wykazało, że jest ona bezpieczna i stymuluje zarówno przeciwciała, jak i odpowiedź komórkową układu odpornościowego – informuje „Nature Communications”.

Gruźlica to w skali światowej wciąż jedna z najbardziej rozpowszechnionych chorób zakaźnych, a jej szerzeniu się sprzyjają trudne warunki bytowe – na przykład podczas klęsk żywiołowych i działań wojennych. Obecnie stosowana szczepionka BCG (Bacillus Calmette-Guérin) zawiera żywe, osłabione prątki bydlęce. Została wprowadzona do użytku w roku 1921 i od dawna eksperci mówią o potrzebie opracowania szczepionki o lepszych parametrach.

Taka właśnie eksperymentalna szczepionka, nazwana ID93+GLA-SE, została opracowana przez dr. Christophera B. Foxa i naukowców z Access to Advanced Health Institute (dawniej Infectious Disease Research Institute) w Seattle (USA). Jest to rekombinowana szczepionka podjednostkowa, wykorzystująca cztery białka bakterii Mycobacterium tuberculosis w połączeniu z GLA-SE, adiuwantem, stymulującym układ odpornościowy.

Badanie fazy 1. było wspierane przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), część amerykańskiego National Institutes of Health. Niestabilna temperaturowo forma potencjalnej szczepionki została wcześniej przetestowana w kilku badaniach klinicznych. Było to jednak pierwsze badanie kliniczne potencjalnej szczepionki na podjednostki gruźlicy w postaci stabilnej temperaturowo (termostabilnej).

Liofilizowana (odwodniona) postać szczepionki nie wymaga chłodzenia – wystarczy ją zmieszać ze sterylną wodą tuż przed wstrzyknięciem. Szczepionki termostabilne są szczególnie przydatne w warunkach, w których przechowywanie szczepionek przez długi czas w lodówce bądź zamrażarce może być kosztowne i trudne, co dotyczy zwłaszcza tropikalnych krajów o niskich dochodach.

Obecne badanie miało na celu zbadanie, czy podawanie szczepionki odpornej na temperaturę, zawierającej zarówno ID93, jak i GLA-SE w jednej fiolce, byłoby równie skuteczne w indukowaniu odpowiedzi immunologicznej, jak schemat, w którym niestabilny termicznie ID93 i płynny GLA-SE są trzymane w dwóch fiolkach i połączone przed wstrzyknięciem. Pojedyncza fiolka termostabilnej szczepionki byłaby łatwiejsza do przechowywania, transportu i podawania.

Dr Daniel F. Hoft, dyrektor Centrum Rozwoju Szczepionek na Uniwersytecie w Saint Louis, prowadził jednoośrodkowe badanie w Szkole Medycznej swojego uniwersytetu. Dwudziestu trzech uczestników otrzymało wariant termostabilny szczepionki z pojedynczą fiolką, natomiast 22 uczestników – szczepionkę nietermostabilną, z dwiema fiolkami. Obie formy szczepionki były bezpieczne i dobrze tolerowane. Osoby otrzymujące termostabilną szczepionkę w jednej fiolce wykazywały silną odpowiedź limfocytów T i wytwarzały wyższe poziomy przeciwciał we krwi niż osoby otrzymujące nietermostabilną prezentację w postaci dwóch fiolek.

Badacze zauważają pewne ograniczenia badań w tej małej próbie. Na przykład żadne ustalone korelaty ochrony nie określają, jakie odpowiedzi immunologiczne są wymagane do wywołanej szczepionką ochrony przed gruźlicą. Dlatego nie można stwierdzić, czy wzmocniona odpowiedź immunologiczna obserwowana w termostabilnej formule szczepionki przełoży się na poprawę skuteczności ochronnej szczepionki. Niemniej jednak, konkludują, wyniki tego badania pokazują „dowód koncepcji, że szczepionki zawierające adiuwant można formułować w liofilizowanej pojedynczej fiolce bez szkodliwego wpływu na kliniczną immunogenność lub charakterystykę bezpieczeństwa”.